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Auswirkungen von Nicotinamid-Ribosid auf die funktionelle Kapazität und Muskelphysiologie bei älteren Veteranen (NR-VET)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Gebrechlichkeit ist ein altersbedingter klinischer Zustand mit geringer physiologischer Reserve, der das Risiko für Stürze, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit erhöht. Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) ist ein kritischer Co-Faktor, der für viele zelluläre Prozesse benötigt wird. Die natürlichen NAD-Spiegel nehmen mit dem Alter ab, und dies wurde mit einem Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Tieren in Verbindung gebracht. Versuche am Menschen haben gezeigt, dass Nicotinamid-Ribosid (NR), eine Form von Vitamin B3, sicher ist und den NAD+-Spiegel effektiv erhöht. In Tierversuchen verbessert NR die Leistung auf dem Laufband und die Muskelqualität. Hier schlagen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie vor, um die Vorteile einer NR-Ergänzung für die menschliche Muskelfunktion und -physiologie zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forschungsergebnisse die Verwendung dieses Nahrungsergänzungsmittels unterstützen werden, um die Gesundheit von Veteranen während des Alterns zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit tritt zunehmend in der alternden Bevölkerung auf und wird hauptsächlich durch Muskel-Skelett-Schwächen verursacht. Fast 9 Millionen Veteranen sind jetzt 65 Jahre oder älter und haben Beeinträchtigungen der Funktionsfähigkeit, eine Verringerung der Lebensqualität und eine Zunahme der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und der damit verbundenen Kosten. Schätzungsweise 45-50 % der über 85-Jährigen sind gebrechlich, was weit über 1 Million Veteranen darstellen könnte. Das Altern, das erheblich zur Gebrechlichkeit beiträgt, korreliert stark mit reduzierten Spiegeln von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+), einem wesentlichen Mediator der mitochondrialen Funktion. Die Wiederherstellung der zellulären NAD+-Spiegel gewinnt an Unterstützung als therapeutische Strategie zur Aufrechterhaltung und sogar Verbesserung der funktionellen Kapazität während des Alterns. Nicotinamid-Ribosid (NR) – ein NAD+-Vorläufer – verbessert die körperliche Aktivität und die Gesundheit der Mitochondrien bei Mäusen. Darüber hinaus wurde kürzlich in klinischen Studien am Menschen gezeigt, dass NR sicher ist, um NAD+ zu steigern, doch die Vorteile für die menschliche körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelphysiologie sind unbekannt. Daher ist das Ziel dieses Projekts, eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zu etablieren, um die Auswirkungen von NR auf die funktionelle Kapazität, Muskelfunktion und -struktur sowie die mRNA-Signalübertragung bei gesunden älteren Erwachsenen zu bewerten. Zu diesem Zweck untersucht diese Studie gesunde ältere Personen im Alter zwischen 65 und 85 Jahren, die NR oder ein Placebo über einen Zeitraum von 3 Monaten erhalten. Die Teilnehmer werden zu jedem Zeitpunkt auf Gebrechlichkeit, Ganggeschwindigkeit und Muskelkraft getestet. Zusätzlich werden Muskelbiopsien und Serum entnommen, um Veränderungen in der Muskelfaserhistologie, mitochondrialen Biomasse und Aktivität sowie mRNA-Profilen zu beurteilen. Dieses Projekt wird einen tieferen Einblick in die NR-Supplementierung als therapeutische Strategie zur Abwehr von Gebrechlichkeit und Aufrechterhaltung der Resilienz während des Alterns geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128-2226
        • Rekrutierung
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth L Seldeen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-85
  • Männlich oder weiblich
  • Jede Rasse
  • Fähigkeit, ein Heimtrainer zu benutzen
  • Medizinisch freigegeben für Muskelbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität

    • Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
    • Herzinsuffizienzklasse gleich oder höher als III
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Goldstadium IV
    • chronische Nierenerkrankung im Stadium oder darüber
  • Ein kognitiver VA-SLUMS-Screen-Score von weniger als oder gleich 20
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NR-Ergänzung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine NR-Ergänzung mit 1000 mg pro Tag (gegeben als 2 x 250 mg Kapseln morgens und 2 x 250 mg abends).
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid ist eine Form von Vitamin B3 und kommt natürlicherweise beim Menschen vor.
Andere Namen:
  • NR
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Placebo in Form von 2 Pillen morgens und 2 Pillen abends. Placebo-Pillen enthalten Mikrozellulose, die auch in NR-haltigen Kapseln vorkommt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen enthalten Mikrozellulosepulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffaufnahmetest (VO2max)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem aufrechten Heimtrainer zu trainieren, da der Widerstand mit der Zeit zunimmt. Während der Übung werden die Teilnehmer gebeten, durch eine Maske zu atmen, die mit einem Sauerstoff- und Kohlendioxidmessgerät verbunden ist. Die Bewertung dauert etwa 5-10 Minuten und liefert Daten zur Lungenkapazität, Atemfrequenz und Ausdauer einer Person.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen zeitgesteuerten Spaziergang von ungefähr 15 Fuß Länge zu absolvieren
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Bein- und Armkraft wird mit einem kleinen tragbaren Dynamometer gemessen, bei dem das Gerät am Handgelenk oder Knöchel platziert wird, während der Teilnehmer aufgefordert wird, die Extremität mit voller Kraft zu strecken oder zusammenzuziehen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität wird mit dem Erhebungsinstrument Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) durchgeführt. Das Erhebungsinstrument erzielt Werte von 0 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl für eine bessere Lebensqualität steht.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung (Mager- und Fettmasse)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanz (BIA) gemessen – einer Technik, bei der die Teilnehmer gebeten werden, sich auf das Messgerät zu stellen und sich an zwei Metallgriffen festzuhalten. Ein leichter – und nicht nachweisbarer – Strom wird dann übertragen, was die Ansammlung von Körperfett und magerer Masse in der Testperson ermöglicht. Die Bewertung dauert etwa 2-3 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Gebrechlichkeit ist ein Syndrom, das durch eine größere Anfälligkeit für nachteilige Folgen wie Stürze und Behinderungen gekennzeichnet ist. Die Gebrechlichkeitsdiagnose in dieser Studie wird mit 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren durchgeführt – unerwarteter Gewichtsverlust in einem Zeitraum von 1 Jahr, schwache Greifkraft, gemessen mit einem Handdynamometer, langsame Ganggeschwindigkeit in einem 15-Fuß-Gehtest, geringe Aktivität Niveaus, die mit einer Umfragefrage bewertet wurden, und schlechte Ausdauer, die ebenfalls mit einer Umfragefrage bewertet wurden.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Testbatterie, die häufig in der geriatrischen Forschung verwendet wird, um die Funktionskapazität älterer Erwachsener zu erfassen. Der Test umfasst eine Gleichgewichts- und Koordinationsbewertung, indem die Teilnehmer gebeten werden, Positionen mit verschiedenen Fußpositionen einzunehmen, einen Ganggeschwindigkeitstest von ungefähr 8 Fuß und einen zeitgesteuerten Stuhlaufstiegstest, bei dem ein Teilnehmer gebeten wird, sich fünfmal von einem Stuhl zu erheben.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Der kognitive Status wird mithilfe der VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) bewertet, die Gedächtnistests, Formerkennung und Erinnerung an Geschichten umfasst. Die Umfrageergebnisse reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl für eine größere kognitive Leistungsfähigkeit steht.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Entzündungsbiomarker im Serum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Chronische Entzündungen können auf Stress hinweisen und zu chronischen Krankheiten führen. Die Studie wird Veränderungen bei Entzündungsmarkern, C-reaktivem Protein, Interleukin-6 und Interleukin-10 untersuchen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Muskelanalyse, einschließlich NAD+-Gehalt, mitochondriale Gesundheit und Muskelfaseranalysen, messageRNA
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Eine Muskelbiopsie wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Aus diesen Proben werden Extrakte erstellt, um Veränderungen im Muskel-NAD+-Gehalt (eine erwartete Reaktion auf eine NR-Supplementierung) zu beurteilen. Zusätzlich werden Mitochondrien isoliert und auf ihren Gesamtinhalt und ihre basale und maximale Aktivität untersucht. Schließlich wird die Muskelprobe histologisch untersucht, um Veränderungen in der Fasergröße zu beobachten und festzustellen, ob es einen Unterschied in der Anzahl langsamer und schneller Muskelfasern gibt. Schließlich werden Veränderungen in der Message-RNA-Expression bestimmt, um zu verstehen, wie sich die Behandlung auf die Zellfunktion auswirkt.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3396-R
  • RX003396 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D Service)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden in Veröffentlichungen und Seminaren geteilt, die aus dieser Studie hervorgehen. Darüber hinaus können anonymisierte Rohdaten zu Forschungszwecken in einer öffentlichen Datenbank zugänglich gemacht werden. Individuelle Teilnehmerdaten werden dem Teilnehmer auf Anfrage zur Verfügung gestellt, mit Ausnahme des Behandlungsarms, der am Ende der Studie offengelegt werden kann, um die Verblindung der Prüfärzte zu schützen. Die Daten einzelner Teilnehmer können auch nach Annahme einer formellen Anfrage an aktuelle und zukünftige Mitarbeiter weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten, die in Veröffentlichungen und/oder Präsentationen/Seminaren verwendet werden, können während der Studie oder unmittelbar danach verfügbar werden, je nachdem, ob die Daten eine ausreichende Verbreitung verdienen. Anonymisierte Rohdaten im Zusammenhang mit einer Publikation werden, falls zugänglich gemacht, zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, andernfalls, falls nicht im Zusammenhang mit einer Publikation, werden sie zum Abschluss der Studie (30.03.2025) zur Verfügung gestellt. .

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Studiendaten, die keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten, werden nach Genehmigung durch das Studienteam zugänglich gemacht. Der schriftliche Antrag ist an den Studienleiter zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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