Impatti della nicotinamide riboside sulla capacità funzionale e sulla fisiologia muscolare nei veterani più anziani (NR-VET)
23 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La fragilità è una condizione clinica associata all'età di scarsa riserva fisiologica che aumenta i rischi di cadute, ospedalizzazione e mortalità.
La nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) è un cofattore critico necessario per molti processi cellulari.
I livelli naturali di NAD diminuiscono l'invecchiamento e questo è stato collegato al declino delle prestazioni fisiche negli animali.
Studi sull'uomo hanno dimostrato che il nicotinamide riboside (NR), una forma di vitamina B3, è sicuro e aumenta efficacemente i livelli di NAD+.
Negli studi sugli animali, NR migliora le prestazioni del tapis roulant e la qualità muscolare.
Qui i ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare i benefici dell'integrazione di NR sulla funzione e sulla fisiologia dei muscoli umani.
I ricercatori prevedono che i risultati della ricerca sosterranno l'uso di questo integratore nutrizionale per migliorare la salute dei veterani durante l'invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è sempre più evidente all'interno della popolazione che invecchia ed è guidata in gran parte dal declino muscoloscheletrico.
Quasi 9 milioni di veterani hanno ora 65 anni o più con menomazioni della capacità funzionale, riduzione della qualità della vita e un aumento dell'uso dei servizi sanitari e dei costi associati.
Si stima che il 45-50% delle persone di età superiore agli 85 anni sia fragile, il che potrebbe rappresentare ben oltre 1 milione di veterani.
L'invecchiamento, che contribuisce in modo significativo alla fragilità, è altamente correlato con livelli ridotti di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+), un mediatore essenziale nella funzione mitocondriale.
Il ripristino dei livelli cellulari di NAD+ sta guadagnando sostegno come strategia terapeutica per mantenere e persino migliorare la capacità funzionale durante l'invecchiamento.
Il riboside di nicotinammide (NR) - un precursore NAD+ - migliora l'attività fisica e la salute mitocondriale nei topi.
Inoltre, l'NR è stato recentemente dimostrato sicuro negli studi clinici sull'uomo per aumentare il NAD +, ma i benefici per le prestazioni fisiche umane e la fisiologia muscolare sono sconosciuti.
Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è stabilire uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare gli impatti della NR sulla capacità funzionale, sulla funzione e sulla struttura muscolare e sulla segnalazione dell'mRNA negli anziani sani.
Verso questo obiettivo, questo studio indagherà individui anziani sani di età compresa tra 65 e 85 anni che riceveranno NR o un placebo per un periodo di 3 mesi.
I partecipanti saranno testati per fragilità, velocità dell'andatura e forza muscolare in ogni momento.
Inoltre, verranno raccolte biopsie muscolari e siero per valutare i cambiamenti nell'istologia delle fibre muscolari, nella biomassa e nell'attività mitocondriale e nei profili dell'mRNA.
Questo progetto fornirà maggiori informazioni sull'integrazione di NR come strategia terapeutica per allontanare la fragilità e mantenere la resilienza durante l'invecchiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-85
- Maschio o femmina
- Qualsiasi razza
- Possibilità di utilizzare una cyclette
- Autorizzazione medica per biopsia muscolare
Criteri di esclusione:
Grave comorbilità
- gli esempi includono, ma non sono limitati a:
- classe di scompenso cardiaco congestizio pari o superiore a III
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stadio d'oro IV
- malattia renale cronica pari o superiore allo stadio
- Un punteggio dello schermo cognitivo VA-SLUMS inferiore o uguale a 20
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplementazione NR
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'integrazione NR a 1000 mg al giorno (somministrata come capsule 2x250mg al mattino e 2x250mg alla sera).
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La nicotinammide riboside è una forma di vitamina B3 ed è naturalmente presente nell'uomo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Integrazione con placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il placebo dato come 2 pillole al mattino e 2 pillole alla sera.
Le pillole di placebo contengono microcellulosa che si trova anche nelle capsule contenenti NR.
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Le pillole di placebo contengono polvere di microcellulosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di eseguire una camminata a tempo di circa 15 piedi di lunghezza
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La forza delle gambe e delle braccia verrà misurata utilizzando un piccolo dinamometro portatile in cui il dispositivo è posizionato sul polso o sulla caviglia mentre al partecipante viene chiesto di estendere o contrarre l'arto con tutta la forza.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Test del consumo di ossigeno submassimale (VO2max)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi su una cyclette reclinata poiché la resistenza aumenta nel tempo.
Durante l'esercizio, ai partecipanti viene chiesto di respirare attraverso una maschera collegata a un dispositivo di misurazione dell'ossigeno e dell'anidride carbonica.
Al partecipante verrà chiesto di continuare fino a quando non segnala l'esaurimento, raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima o se ci sono problemi di salute.
La valutazione dura circa 15 minuti e fornisce dati relativi alla capacità polmonare, alla frequenza respiratoria e alla resistenza di un individuo.
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Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La valutazione della qualità della vita viene eseguita utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione - strumento di indagine in forma abbreviata (Q-LES-Q-SF).
Lo strumento di indagine ha punteggi da 0 a 70 con un punteggio maggiore che rappresenta una migliore qualità della vita.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Composizione corporea (massa magra e massa grassa)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La composizione corporea verrà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica (BIA), una tecnica in cui ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi sul dispositivo di misurazione e di aggrapparsi a due maniglie di metallo.
Viene quindi trasmessa una corrente leggera e non rilevabile che consente la raccolta del grasso corporeo e della massa magra nel soggetto.
La valutazione richiede circa 2-3 minuti.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La fragilità è una sindrome caratterizzata da una maggiore suscettibilità a esiti avversi come cadute e disabilità.
La diagnosi di fragilità in questo studio è condotta come presenza di 3 o più dei seguenti fattori di rischio: perdita di peso inaspettata in un periodo di 1 anno, forza di presa debole misurata da un dinamometro manuale, velocità di andatura lenta in un test del cammino di 15 piedi, attività bassa livelli valutati con una domanda del sondaggio e scarsa resistenza valutata anche da una domanda del sondaggio.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è una batteria di test spesso utilizzata nella ricerca geriatrica per acquisire la capacità funzionale negli anziani.
Il test include una valutazione dell'equilibrio e della coordinazione chiedendo ai partecipanti di mantenere posizioni con diverse posizioni dei piedi, un test della velocità dell'andatura di circa 8 piedi e un test cronometrato di sollevamento della sedia in cui a un partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia 5 volte.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Schermo cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) che coinvolge test di memoria, riconoscimento della forma e richiamo della storia.
I punteggi del sondaggio vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore capacità cognitiva.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Biomarcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche.
Lo studio esaminerà i cambiamenti nei marcatori infiammatori, nella proteina C-reattiva, nell'interleuchina-6 e nell'interleuchina-10.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Resilienza all'occlusione del sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La valutazione è una misurazione del declino e del ripristino dell'ossigenazione del sangue nel braccio in risposta all'applicazione di un bracciale per la pressione sanguigna per limitare il flusso sanguigno.
L'ossigenazione del sangue viene misurata mediante una tecnica chiamata spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), che richiede il posizionamento di un piccolo sensore sulla parte inferiore dell'avambraccio.
La valutazione dura circa 6-7 minuti.
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Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Camminata di 6 minuti e recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare continuamente a ritmo sostenuto per 6 minuti come misura di resistenza.
Inoltre, verrà chiesto loro di indossare un monitor per l'ossigenazione del sangue che consentirà la misurazione continua della frequenza cardiaca.
Dopo la valutazione, al partecipante verrà chiesto di rimanere seduto per 5 minuti per misurare il recupero della frequenza cardiaca.
La valutazione durerà circa 15 minuti.
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Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Resistenza dell'equilibrio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di stare su un dispositivo BioSway che misura la velocità di oscillazione (mm/s).
Verrà chiesto loro di mantenere l'equilibrio per 45 secondi in quattro condizioni, A) posizione comoda, B) posizione comoda con gli occhi chiusi, C) posizione stretta e D) posizione stretta con gli occhi chiusi.
La valutazione durerà circa 5 minuti.
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Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fragilità
- Infiammazione
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Agenti vasodilatatori
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- nicotinamide-beta-riboside
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3396-R
- RX003396 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D Service)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno condivisi in pubblicazioni e seminari culminati in questo studio.
Inoltre, i dati grezzi resi anonimi possono essere resi accessibili su un database pubblico per scopi di ricerca.
I dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione del partecipante su richiesta, ad eccezione del braccio di trattamento, che può essere divulgato alla fine dello studio per proteggere l'accecamento dei ricercatori.
I dati dei singoli partecipanti potranno inoltre essere comunicati a collaboratori attuali e futuri previa accettazione di formale richiesta.
Periodo di condivisione IPD
i dati dei singoli partecipanti utilizzati in pubblicazioni e/o presentazioni/seminari possono diventare disponibili durante lo studio o immediatamente dopo, a seconda che i dati meritino sufficientemente la diffusione.
I dati grezzi anonimizzati associati a una pubblicazione, se resi accessibili, saranno resi disponibili al momento della pubblicazione, altrimenti, se non associati a una pubblicazione, saranno resi disponibili alla conclusione dello studio (30/03/2025) .
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati di studio anonimizzati che non contengono informazioni sanitarie protette (PHI) saranno resi accessibili previa approvazione del gruppo di studio.
La richiesta scritta deve essere inviata al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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