Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Nicotinamid Riboside på funktionel kapacitet og muskelfysiologi hos ældre veteraner (NR-VET)

23. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Skrøbelighed er en aldersrelateret klinisk tilstand med dårlig fysiologisk reserve, der øger risikoen for fald, hospitalsindlæggelse og dødelighed. Nikotinamidadenindinukleotid (NAD) er en kritisk co-faktor, der er nødvendig for mange cellulære processer. De naturlige niveauer af NAD falder aldring, og dette har været forbundet med fysiske præstationsfald hos dyr. Menneskelige forsøg har vist, at nikotinamid ribosid (NR), en form for vitamin B3, er sikker og effektivt øger NAD+ niveauer. I dyreforsøg forbedrer NR løbebåndets ydeevne og muskelkvalitet. Her foreslår efterforskerne et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at vurdere fordelene ved NR-tilskud på menneskelig muskelfunktion og fysiologi. Forskerne forventer, at forskningsresultaterne vil understøtte brugen af ​​dette kosttilskud for at forbedre veteranernes sundhed under aldring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed ses i stigende grad i den aldrende befolkning og er hovedsageligt drevet af muskel- og skelettab. Næsten 9 millioner veteraner er nu 65 år eller ældre med nedsat funktionsevne, nedsat livskvalitet og en stigning i brugen af ​​sundhedsydelser og dermed forbundne omkostninger. Det anslås, at 45-50 % af dem over 85 år er svage, hvilket kan repræsentere godt 1 million veteraner. Aldring, som væsentligt bidrager til skrøbelighed, er i høj grad korreleret med reducerede niveauer af nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+), en væsentlig mediator i mitokondriel funktion. Restaurering af cellulære NAD+-niveauer vinder støtte som en terapeutisk strategi til at opretholde og endda forbedre funktionel kapacitet under aldring. Nikotinamid ribosid (NR) - en NAD+ forløber - forbedrer fysisk aktivitet og mitokondriesundhed hos mus. Desuden blev NR for nylig vist at være sikkert i humane kliniske forsøg til at booste NAD+, men fordelene for menneskelig fysisk ydeevne og muskelfysiologi er ukendte. Derfor er målet med dette projekt at etablere et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at vurdere virkningerne af NR på funktionel kapacitet, muskelfunktion og struktur og mRNA-signalering hos raske ældre voksne. Med henblik på dette mål vil denne undersøgelse undersøge raske ældre individer mellem 65 og 85 år, som vil modtage NR eller placebo i en periode på 3 måneder. Deltagerne vil blive testet for skrøbelighed, ganghastighed og muskelstyrke på hvert tidspunkt. Derudover vil muskelbiopsier og serum blive indsamlet for at vurdere ændringer i muskelfiberhistologi, mitokondriel biomasse og aktivitet og mRNA-profiler. Dette projekt vil give større indsigt i NR-tilskud som en terapeutisk strategi til at afværge skrøbelighed og opretholde modstandskraft under aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85
  • Mand eller kvinde
  • Enhver race
  • Mulighed for at bruge en motionscykel
  • Medicinsk godkendt til muskelbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet

    • eksempler omfatter, men ikke begrænset til:
    • kongestiv hjertesvigt klasse lig med eller over III
    • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) guld stadium IV
    • kronisk nyresygdom lig med eller over stadium
  • En VA-SLUMS kognitiv skærmscore på mindre end eller lig med 20
  • Body mass index større end eller lig med 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NR Tillæg
Deltagere i denne gruppe vil modtage NR-tilskud på 1000 mg om dagen (givet som 2x250mg kapsler morgen og 2x250mg om natten).
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
Nikotinamid Riboside er en form for vitamin B3 og er naturligt forekommende hos mennesker.
Andre navne:
  • NR
Placebo komparator: Placebo tilskud
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo givet som 2 piller om morgenen og 2 piller om natten. Placebo-piller indeholder mikrocellulose, som ligeledes findes i NR-holdige kapsler.
Andet: Placebo
Placebo-piller indeholder mikrocellulosepulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Deltagerne bliver bedt om at udføre en tidsbestemt gåtur på cirka 15 fod i længden
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Ben- og armstyrke vil blive målt ved hjælp af et lille håndholdt dynamometer, hvor enheden placeres på håndleddet eller anklen, da deltageren bliver bedt om at forlænge eller trække lemmen sammen med fuld kraft.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Sub-maksimal iltoptagelsestest (VO2max)
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Deltagerne bliver bedt om at træne på en liggende motionscykel, da modstanden øges over tid. Under øvelsen bliver deltagerne bedt om at trække vejret gennem en maske, der er forbundet med et ilt- og kuldioxidmåleapparat. Deltageren vil blive bedt om at fortsætte, indtil de rapporterer udmattelse, når 85 % af pulsmaksimum, eller hvis der er medicinske bekymringer. Vurderingen varer i cirka 15 minutter og giver data, der vedrører en persons lungekapacitet, vejrtrækningsfrekvens og udholdenhed.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Livskvalitetsvurdering udføres ved hjælp af spørgeskemaet Livskvalitet, nydelse og tilfredshed - kort form (Q-LES-Q-SF) undersøgelsesinstrument. Undersøgelsesinstrumentet scorer fra 0 til 70 med en højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kropssammensætning (mager og fedtmasse)
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans (BIA) - en teknik, hvor deltagerne bliver bedt om at stå på måleapparatet og holde fast i to metalhåndtag. En let - og ikke-detekterbar - strøm transmitteres derefter, hvilket muliggør opsamling af kropsfedt og mager masse i motivet. Vurderingen tager cirka 2-3 minutter.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Skrøbelighed er et syndrom præget af større modtagelighed for uønskede udfald som fald og handicap. Skrøbelighedsdiagnose i denne undersøgelse udføres som havende 3 eller flere af følgende risikofaktorer - uventet vægttab i en 1-års tidsramme, svag grebsstyrke målt med et hånddynamometer, langsom ganghastighed i en 15 fods gangtest, lav aktivitet niveauer vurderet med et undersøgelsesspørgsmål, og dårlig udholdenhed også vurderet ved et undersøgelsesspørgsmål.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er et batteri af test, der ofte bruges i geriatrisk forskning for at fange funktionel kapacitet hos ældre voksne. Testen inkluderer en balance- og koordinationsvurdering ved at bede deltagerne om at holde stilling med forskellige fodpositioner, en ganghastighedstest på cirka 8 fod og en stolestigningstest, hvor en deltager bliver bedt om at rejse sig fra en stol 5 gange.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kognitiv skærm
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kognitiv status vil blive vurderet ved hjælp af VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS), der involverer hukommelsestest, formgenkendelse og historiegenkaldelse. Undersøgelsens score spænder fra 0-30, hvor en højere score repræsenterer større kognitiv kapacitet.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Serum inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kronisk betændelse kan være tegn på angst og føre til kroniske sygdomme. Studiet vil undersøge ændringer i inflammatoriske markører, C-reaktivt protein, interleukin-6 og interleukin-10.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Blodokklusionsresiliens
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Vurderingen er en måling af faldet og genopretningen af ​​blodiltningen i armen som reaktion på påføringen af ​​en blodtryksmanchet for at begrænse blodgennemstrømningen. Blodiltning måles ved en teknik kaldet funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS), der kræver placering af en lille sensor på underarmen. Evalueringen tager cirka 6-7 minutter.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
6 minutters gang og genopretning af pulsen
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at gå kontinuerligt i et rask tempo i 6 minutter som et mål for udholdenhed. Derudover vil de blive bedt om at bære en puls-blod-iltningsmonitor, der tillader kontinuerlig måling af hjertefrekvens. Efter vurderingen vil deltageren blive bedt om at sidde i 5 minutter for at måle pulsgendannelse. Vurderingen vil tage omkring 15 minutter.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Balance modstand
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at stå på en BioSway-enhed, der måler svajhastighed (mm/s). De vil blive bedt om at holde balancen i 45 sekunder under fire forhold, A) behagelig stilling, B) behagelig stilling med lukkede øjne, C) smal stilling og D) smal stilling med lukkede øjne. Evalueringen vil tage cirka 5 minutter.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3396-R
  • RX003396 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D Service)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt i publikationer og seminarer, der kulminerer fra denne undersøgelse. Derudover kan afidentificerede rådata gøres tilgængelige på en offentlig database til forskningsformål. Individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for deltageren efter anmodning, med undtagelse af behandlingsarmen, som kan offentliggøres i slutningen af ​​undersøgelsen for at beskytte blinding af efterforskere. Individuelle deltagerdata kan også blive videregivet til nuværende og fremtidige samarbejdspartnere efter accept af en formel anmodning.

IPD-delingstidsramme

individuelle deltagerdata, der bruges i publikationer og/eller præsentationer/seminarer, kan blive tilgængelige i løbet af undersøgelsen eller umiddelbart derefter afhængigt af, om dataene i tilstrækkelig grad fortjener formidling. Afidentificerede rådata knyttet til en publikation, hvis de gøres tilgængelige, vil blive gjort tilgængelige på udgivelsestidspunktet, ellers vil de, hvis de ikke er forbundet med en publikation, blive gjort tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen (30/03/2025) .

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede undersøgelsesdata, der ikke indeholder beskyttede sundhedsoplysninger (PHI), vil blive gjort tilgængelige efter godkendelse af undersøgelsesholdet. Skriftlig anmodning skal sendes til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamid Riboside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner