A nikotinamid-ribozid hatása az idősebb veteránok funkcionális kapacitására és izomfiziológiájára (NR-VET)
2026. július 17. frissítette: VA Office of Research and Development
A törékenység egy életkorral összefüggő, rossz fiziológiai tartalékkal járó klinikai állapot, amely növeli az elesések, a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát.
A nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) számos sejtfolyamathoz szükséges kritikus kofaktor.
A NAD természetes szintje csökkenti az öregedést, és ez összefüggésbe hozható az állatok fizikai teljesítményének csökkenésével.
Humán kísérletek kimutatták, hogy a nikotinamid-ribozid (NR), a B3-vitamin egyik formája, biztonságos és hatékonyan növeli a NAD+ szintet.
Állatkísérletekben az NR javítja a futópad teljesítményét és az izomminőséget.
Itt a kutatók kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak, hogy felmérjék az NR-kiegészítés előnyeit az emberi izomműködésre és fiziológiára.
A kutatók arra számítanak, hogy a kutatási eredmények támogatni fogják ennek a táplálék-kiegészítőnek a használatát a veteránok egészségének javítására az öregedés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törékenységet egyre gyakrabban észlelik az idősödő népesség körében, és ennek hátterében nagyrészt a mozgásszervi rendszer hanyatlása áll.
Jelenleg közel 9 millió veterán 65 éves vagy annál idősebb, és csökkent funkcionális képességgel, csökkent az életminőségük, és nőtt az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a kapcsolódó költségek.
Becslések szerint a 85 év felettiek 45-50%-a gyenge, ami jóval több mint 1 millió veteránt jelent.
Az öregedés, amely jelentősen hozzájárul a törékenységhez, erősen korrelál a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) csökkent szintjével, amely a mitokondriális funkció alapvető közvetítője.
A sejtek NAD+ szintjének helyreállítása egyre inkább támogatást nyer, mint terápiás stratégia a funkcionális kapacitás fenntartására, sőt fokozására az öregedés során.
A nikotinamid-ribozid (NR) – egy NAD+ prekurzor – fokozza a fizikai aktivitást és a mitokondriális egészséget egerekben.
Ezenkívül a közelmúltban az NR biztonságosnak bizonyult humán klinikai vizsgálatokban a NAD+ fokozására, ennek ellenére az emberi fizikai teljesítményre és az izomfiziológiára gyakorolt előnyei nem ismertek.
Ezért ennek a projektnek a célja egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat létrehozása az NR funkcionális kapacitásra, izomműködésre és szerkezetre, valamint az mRNS jelátvitelre gyakorolt hatásának felmérésére egészséges idősebb felnőtteknél.
E cél elérése érdekében ez a tanulmány egészséges idős, 65 és 85 év közötti egyéneket vizsgál, akik NR-t vagy placebót kapnak 3 hónapon keresztül.
A résztvevők törékenységét, járási sebességét és izomerejét minden időpontban tesztelik.
Ezenkívül izombiopsziát és szérumot gyűjtenek az izomrostok szövettanában, a mitokondriális biomasszában és aktivitásában, valamint az mRNS-profilokban bekövetkezett változások értékelésére.
Ez a projekt nagyobb betekintést nyújt az NR-kiegészítésbe, mint terápiás stratégiába, amely megakadályozza a törékenységet és fenntartja a rugalmasságot az öregedés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 éves korig
- Férfi vagy nő
- Bármilyen faj
- Szobakerékpár használatának képessége
- Orvosilag jóváhagyták az izombiopsziára
Kizárási kritériumok:
Súlyos társbetegség
- példák többek között, de nem kizárólagosan:
- pangásos szívelégtelenség osztály egyenlő vagy magasabb III
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) arany stádium IV
- krónikus vesebetegség, amelynek stádiuma megegyezik vagy magasabb
- A VA-SLUMS kognitív képernyő pontszáma 20-nál kisebb vagy egyenlő
- 40-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NR kiegészítés
A csoport résztvevői napi 1000 mg NR-kiegészítést kapnak (2x250 mg-os kapszula reggel és 2x250mg este).
|
A nikotinamid-ribozid a B3-vitamin egyik formája, és természetesen előfordul az emberben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kiegészítés
A csoport résztvevői placebót kapnak reggel 2 és este 2 tabletta formájában.
A placebo tabletták mikrocellulózt tartalmaznak, amely szintén megtalálható az NR-t tartalmazó kapszulákban.
|
A placebo tabletták mikrocellulózport tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A résztvevőket egy körülbelül 15 láb hosszú, időzített gyaloglás végrehajtására kérik
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
Izomerő
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A lábak és a karok erejét egy kis kézi dinamométerrel mérik, ahol az eszközt a csuklójára vagy a bokára helyezik, miközben a résztvevőt arra kérik, hogy teljes erővel nyújtsa ki vagy húzza össze a végtagját.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
Szubmaximális oxigénfelvételi teszt (VO2max)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A résztvevőket arra kérik, hogy edzenek fekvő szobakerékpáron, mivel az ellenállás idővel növekszik.
A gyakorlat során a résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek egy olyan maszkon keresztül, amely egy oxigén- és szén-dioxid-mérőkészülékhez van csatlakoztatva.
A résztvevőt arra kérik, hogy folytassa mindaddig, amíg kimerültséget nem jelent, el nem éri a maximális pulzusszám 85%-át, vagy ha egészségügyi aggályai vannak.
A felmérés körülbelül 15 percig tart, és adatokat szolgáltat az egyén tüdőkapacitására, légzésszámára és állóképességére vonatkozóan.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
Az életminőség felmérése az Életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőíve – rövid forma (Q-LES-Q-SF) felmérési eszköz segítségével történik.
A felmérési eszköz 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelent.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
Testösszetétel (sovány és zsírtömeg)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A testösszetételt bioelektromos impedancia (BIA) segítségével mérik – egy olyan technikával, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel a mérőeszközre, és kapaszkodjanak két fém fogantyúba.
Ezután egy könnyű - és nem észlelhető - áramot továbbítanak, amely lehetővé teszi a testzsír és a sovány tömeg összegyűjtését az alanyban.
Az értékelés nagyjából 2-3 percet vesz igénybe.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
A törékenység értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A törékenység egy olyan szindróma, amelyet a kedvezőtlen következményekkel, például eleséssel és rokkantsággal szembeni nagyobb érzékenység jellemez.
Ebben a vizsgálatban a törékenység diagnosztizálása a következő kockázati tényezők közül 3 vagy több esetén történik - váratlan súlycsökkenés 1 éven belül, gyenge fogási erő kézi dinamométerrel mérve, lassú járási sebesség 15 láb séta tesztben, alacsony aktivitás felmérési kérdéssel értékelt szintek, és felmérési kérdéssel is értékelt gyenge állóképesség.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) egy tesztelem, amelyet gyakran használnak a geriátriai kutatásokban az idősebb felnőttek funkcionális kapacitásának rögzítésére.
A teszt tartalmaz egy egyensúly- és koordinációs felmérést, amelyben a résztvevőket különböző lábpozíciókkal tartásra kérik fel, egy körülbelül 8 lábnyi járássebesség-tesztet és egy időzített székemelési tesztet, ahol a résztvevőt ötször kérik fel a székből.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
Kognitív képernyő
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A kognitív állapotot a VA-St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) segítségével értékelik, amely magában foglalja a memóriateszteket, az alakfelismerést és a történet felidézését.
A felmérés pontszámai 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb kognitív képességet jelent.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
Szérum gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A krónikus gyulladás szorongást jelezhet, és krónikus betegségekhez vezethet.
A tanulmány a gyulladásos markerek, a C-reaktív fehérje, az interleukin-6 és az interleukin-10 változásait vizsgálja.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
A vérelzáródás ellenálló képessége
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
Az értékelés a vér oxigénellátásának csökkenését és helyreállítását méri a karban, válaszul a véráramlást korlátozó vérnyomásmérő mandzsetta alkalmazására.
A vér oxigénellátását a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiának (fNIRS) nevezett technikával mérik, amely egy kis érzékelő elhelyezését igényli az alkar alsó részén.
Az értékelés nagyjából 6-7 percet vesz igénybe.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
6 perces séta és pulzus helyreállítás
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A résztvevőket arra kérik, hogy az állóképesség mércéjeként 6 percig folyamatosan, gyors tempóban sétáljanak.
Ezenkívül felkérik őket, hogy viseljenek pulzus-vér oxigenizációs monitort, amely lehetővé teszi a pulzusszám folyamatos mérését.
Az értékelést követően a résztvevőt felkérik, hogy 5 percre üljön le, hogy megmérje a pulzusszám helyreállítását.
Az értékelés nagyjából 15 percet vesz igénybe.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
|
Egyensúlyi ellenállás
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
A résztvevőknek fel kell állniuk egy BioSway eszközre, amely méri a lengési sebességet (mm/s).
Arra kérik őket, hogy 45 másodpercig tartsák egyensúlyban négy feltétel mellett: A) kényelmes testtartás, B) kényelmes tartás csukott szemmel, C) keskeny testtartás és D) szűk testtartás csukott szemmel.
Az értékelés nagyjából 5 percet vesz igénybe.
|
Változás az alapvonalról a végpontra a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Törékenység
- Gyulladás
- Sarcopenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- B-vitamin komplex
- Vitaminok
- Értágító szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- nikotinamid-béta-ribozid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3396-R
- RX003396 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D Service)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevők adatait publikációkban és szemináriumokon osztják meg, amelyek ennek a tanulmánynak az eredménye.
Ezenkívül az azonosítatlan nyersadatokat kutatási célból nyilvános adatbázisban is hozzáférhetővé lehet tenni.
Az egyéni résztvevő adatait kérésre a résztvevő rendelkezésére bocsátják, kivéve a kezelő ágat, amely a vizsgálat végén nyilvánosságra hozható a vizsgálók megvakításának védelme érdekében.
Az egyes résztvevők adatait hivatalos kérés elfogadásával a jelenlegi és jövőbeni együttműködők is átadhatják.
IPD megosztási időkeret
a publikációban és/vagy előadásokban/szemináriumokban felhasznált egyéni résztvevői adatok a vizsgálat során vagy közvetlenül azt követően hozzáférhetővé válhatnak, attól függően, hogy az adatok kellően terjesztésre érdemesek-e.
A publikációhoz kapcsolódó azonosítatlan nyersadatokat, ha hozzáférhetővé teszik, a közzététel időpontjában teszik elérhetővé, ellenkező esetben, ha nem kapcsolódnak publikációhoz, a tanulmány befejezésekor (2025.03.30.) .
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A védett egészségügyi információkat (PHI) nem tartalmazó, azonosítatlan vizsgálati adatokat a vizsgálati csoport jóváhagyásával teszik hozzáférhetővé.
Írásbeli kérelmet kell elküldeni a vizsgálatvezetőnek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .