- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04691986
Vliv nikotinamidu ribosidu na funkční kapacitu a svalovou fyziologii u starších veteránů (NR-VET)
24. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Křehkost je klinický stav související s věkem se špatnou fyziologickou rezervou, který zvyšuje riziko pádů, hospitalizace a úmrtnosti.
Nikotinamid adenindinukleotid (NAD) je kritickým kofaktorem potřebným pro mnoho buněčných procesů.
Přirozené úrovně NAD stárnutím klesají a to souvisí s poklesem fyzické výkonnosti zvířat.
Pokusy na lidech prokázaly, že nikotinamid ribosid (NR), forma vitaminu B3, je bezpečný a účinně zvyšuje hladiny NAD+.
Ve studiích na zvířatech NR zlepšuje výkon na běžeckém pásu a kvalitu svalů.
Zde výzkumníci navrhují dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k posouzení přínosů suplementace NR na funkci a fyziologii lidských svalů.
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky výzkumu podpoří používání tohoto výživového doplňku ke zlepšení zdraví veteránů během stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost je stále častěji pozorována u stárnoucí populace a je způsobena převážně poklesem pohybového aparátu.
Téměř 9 milionů veteránů je nyní ve věku 65 let nebo starších s poruchami funkční kapacity, sníženou kvalitou života a zvýšeným využíváním služeb zdravotní péče a souvisejícími náklady.
Odhaduje se, že 45–50 % osob starších 85 let je křehkých, což by mohlo představovat více než 1 milion veteránů.
Stárnutí, které významně přispívá ke křehkosti, vysoce koreluje se sníženými hladinami nikotinamid adenindinukleotidu (NAD+), zásadního mediátoru mitochondriální funkce.
Obnova buněčných hladin NAD+ získává podporu jako terapeutická strategie pro udržení a dokonce zvýšení funkční kapacity během stárnutí.
Nikotinamid ribosid (NR) – prekurzor NAD+ – zvyšuje fyzickou aktivitu a mitochondriální zdraví u myší.
Kromě toho se nedávno ukázalo, že NR je v klinických studiích na lidech bezpečný pro posílení NAD+, ale přínosy pro lidský fyzický výkon a fyziologii svalů nejsou známy.
Cílem tohoto projektu je proto vytvořit dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k posouzení dopadů NR na funkční kapacitu, svalovou funkci a strukturu a signalizaci mRNA u zdravých starších dospělých.
K tomuto cíli bude tato studie zkoumat zdravé starší jedince ve věku 65 až 85 let, kteří budou dostávat NR nebo placebo po dobu 3 měsíců.
Účastníci budou testováni na křehkost, rychlost chůze a svalovou sílu v každém časovém bodě.
Kromě toho budou odebrány svalové biopsie a sérum za účelem posouzení změn v histologii svalových vláken, mitochondriální biomase a aktivitě a profilech mRNA.
Tento projekt poskytne lepší pohled na suplementaci NR jako terapeutickou strategii k odvrácení křehkosti a udržení odolnosti během stárnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth L Seldeen, PhD
- Telefonní číslo: (716) 888-4869
- E-mail: Kenneth.Seldeen@va.gov
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128-2226
- Nábor
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Kontakt:
- Kenneth L Seldeen, PhD
- Telefonní číslo: 716-888-4869
- E-mail: Kenneth.Seldeen@va.gov
-
Kontakt:
- Ramratan R Sharma, PhD MHSA
- Telefonní číslo: (816) 922-2757
- E-mail: ram.sharma2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth L Seldeen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-85
- Muž nebo žena
- Jakákoli rasa
- Schopnost používat rotoped
- Lékařsky schváleno pro svalovou biopsii
Kritéria vyloučení:
Těžká komorbidita
- příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- městnavé srdeční selhání třída rovná nebo vyšší III
- chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN) zlaté stadium IV
- chronické onemocnění ledvin stejné nebo vyšší než stadium
- Skóre kognitivní obrazovky VA-SLUMS menší nebo rovné 20
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doplněk NR
Účastníci této skupiny budou dostávat suplementaci NR v dávce 1000 mg denně (podávané jako 2x250mg tobolky ráno a 2x250mg večer).
|
Nikotinamid Riboside je forma vitaminu B3 a přirozeně se vyskytuje u lidí.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Účastníci této skupiny dostanou placebo podávané jako 2 pilulky ráno a 2 pilulky večer.
Placebo pilulky obsahují mikrocelulózu, která se rovněž nachází v kapslích obsahujících NR.
|
Placebo pilulky obsahují mikrocelulózový prášek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Účastníci jsou požádáni, aby cvičili na vzpřímeném rotopedu, protože odpor se časem zvyšuje.
Během cvičení jsou účastníci požádáni, aby dýchali přes masku, která je napojena na zařízení na měření kyslíku a oxidu uhličitého.
Hodnocení trvá přibližně 5-10 minut a poskytuje údaje týkající se kapacity plic, rychlosti dýchání a vytrvalosti jednotlivce.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Účastníci jsou požádáni, aby provedli měřenou procházku o délce přibližně 15 stop
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Síla nohou a paží bude měřena pomocí malého ručního dynamometru, kde je zařízení umístěno na zápěstí nebo kotník, když je účastník požádán, aby natáhl nebo stáhl končetinu plnou silou.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Hodnocení kvality života se provádí pomocí nástroje dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátkého formuláře (Q-LES-Q-SF).
Průzkumný nástroj má skóre od 0 do 70, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Složení těla (libová a tuková hmota)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedance (BIA) - techniky, kdy jsou účastníci požádáni, aby stáli na měřicím zařízení a drželi se dvou kovových rukojetí.
Poté je vysílán světelný - a nedetekovatelný - proud umožňující shromažďování tělesného tuku a netukové hmoty u subjektu.
Hodnocení trvá přibližně 2-3 minuty.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Křehké hodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Křehkost je syndrom vyznačující se větší náchylností k nepříznivým následkům, jako jsou pády a invalidita.
Diagnóza křehkosti v této studii je prováděna s 3 nebo více z následujících rizikových faktorů – neočekávaný úbytek hmotnosti v časovém rámci 1 roku, slabá síla úchopu měřená ručním dynamometrem, pomalá rychlost chůze v testu chůze na 15 stop, nízká aktivita úrovně hodnocené anketní otázkou a slabá výdrž hodnocená také anketní otázkou.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je baterie testů často používaná v geriatrickém výzkumu k zachycení funkční kapacity u starších dospělých.
Test zahrnuje hodnocení rovnováhy a koordinace prostřednictvím požadavku účastníků, aby drželi postoje s různými pozicemi nohou, test rychlosti chůze z přibližně 8 stop a test načasování zvednutí židle, kdy je účastník požádán, aby vstal ze židle 5krát.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Kognitivní obrazovka
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Kognitivní stav bude hodnocen pomocí VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) zahrnující paměťové testy, rozpoznávání tvarů a vybavování příběhů.
Skóre průzkumu se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší kognitivní schopnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Sérové zánětlivé biomarkery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Chronický zánět může naznačovat úzkost a vést k chronickým onemocněním.
Studie bude zkoumat změny zánětlivých markerů, C-reaktivního proteinu, interleukinu-6 a interleukinu-10.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Analýza svalů, včetně obsahu NAD+, mitochondriálního zdraví a analýz svalových vláken, messageRNA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Svalová biopsie bude provedena na začátku a na konci.
Z tohoto vzorku budou vytvořeny extrakty pro posouzení změn obsahu NAD+ ve svalech (očekávaná odezva na suplementaci NR).
Kromě toho budou mitochondrie izolovány a hodnoceny na celkový obsah a bazální a maximální aktivitu.
Nakonec bude svalový vzorek vyhodnocen pomocí histologie, aby bylo možné pozorovat změny ve velikosti vláken a zda existuje rozdíl v počtu pomalých a rychlých svalových vláken.
Nakonec budou stanoveny změny v expresi RNA, aby bylo možné pochopit, jak léčba ovlivňuje buněčnou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Sarkopenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- E3396-R
- RX003396 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena v publikacích a seminářích, které vyvrcholí touto studií.
Kromě toho mohou být neidentifikovaná nezpracovaná data zpřístupněna ve veřejné databázi pro výzkumné účely.
Údaje o jednotlivých účastnících budou účastníkovi na požádání zpřístupněny, s výjimkou léčebné větve, kterou lze sdělit na konci studie, aby se zabránilo zaslepení zkoušejících.
Údaje jednotlivých účastníků mohou být rovněž zpřístupněny současným a budoucím spolupracovníkům po přijetí formální žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
údaje o jednotlivých účastnících, které se používají při publikacích a/nebo prezentacích/seminářích, mohou být dostupné během studie nebo bezprostředně po ní v závislosti na tom, zda si údaje dostatečně zaslouží šíření.
Odidentifikovaná nezpracovaná data související s publikací, pokud budou zpřístupněna, budou zpřístupněna v době publikace, jinak, pokud nebudou spojena s publikací, budou zpřístupněna na konci studie (30/03/2025) .
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data studie, která neobsahují chráněné zdravotní informace (PHI), budou zpřístupněna po schválení studijním týmem.
Písemná žádost by měla být zaslána hlavnímu řešiteli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinamid riboside
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, San DiegoDokončeno
-
Haukeland University HospitalNáborProgresivní roztroušená skleróza | Roztroušená sklerózaNorsko
-
Franklin Health ResearchAktivní, ne nábor
-
ChromaDex, Inc.Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular ResearchDokončenoSpát | Kognitivní funkce | NáladaSpojené státy
-
University of DelawareNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElysium HealthDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborCévní onemocnění | Krevní tlak | Oxidační stres | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Aarhus University HospitalUniversity of CopenhagenDokončeno
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborSrdeční selhání, systolické | Metabolická porucha | Srdeční selhání NYHA třída IVSpojené státy