Wpływ rybozydu nikotynamidu na wydolność funkcjonalną i fizjologię mięśni u starszych weteranów (NR-VET)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Kruchość to związany z wiekiem stan kliniczny charakteryzujący się słabą rezerwą fizjologiczną, który zwiększa ryzyko upadków, hospitalizacji i śmiertelności.
Dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD) jest krytycznym kofaktorem potrzebnym do wielu procesów komórkowych.
Naturalne poziomy NAD zmniejszają starzenie się, co wiąże się ze spadkiem sprawności fizycznej u zwierząt.
Badania na ludziach wykazały, że rybozyd nikotynamidu (NR), forma witaminy B3, jest bezpieczna i skutecznie zwiększa poziomy NAD+.
W badaniach na zwierzętach NR poprawia wydajność na bieżni i jakość mięśni.
Tutaj badacze proponują randomizowaną próbę kontrolną z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić korzyści suplementacji NR dla funkcji i fizjologii mięśni człowieka.
Badacze przewidują, że wyniki badań będą wspierać stosowanie tego suplementu diety w celu poprawy zdrowia weteranów w okresie starzenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osłabienie jest coraz częściej obserwowane w starzejącej się populacji i jest spowodowane głównie spadkami układu mięśniowo-szkieletowego.
Prawie 9 milionów weteranów ma obecnie 65 lat lub więcej z upośledzeniem sprawności funkcjonalnej, obniżeniem jakości życia oraz wzrostem korzystania z usług opieki zdrowotnej i związanymi z tym kosztami.
Szacuje się, że 45-50% osób w wieku powyżej 85 lat jest słabych, co może oznaczać znacznie ponad milion weteranów.
Starzenie się, które znacząco przyczynia się do osłabienia, jest silnie skorelowane ze zmniejszonym poziomem dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+), niezbędnego mediatora w funkcjonowaniu mitochondriów.
Przywracanie poziomów NAD+ w komórkach zyskuje poparcie jako strategia terapeutyczna mająca na celu utrzymanie, a nawet zwiększenie wydolności funkcjonalnej podczas starzenia.
Rybozyd nikotynamidu (NR) – prekursor NAD+ – zwiększa aktywność fizyczną i zdrowie mitochondriów u myszy.
Co więcej, niedawno wykazano, że NR jest bezpieczny w badaniach klinicznych na ludziach w celu zwiększenia NAD +, jednak korzyści dla ludzkiej sprawności fizycznej i fizjologii mięśni są nieznane.
Dlatego celem tego projektu jest ustanowienie randomizowanej próby kontrolnej z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić wpływ NR na wydolność funkcjonalną, funkcję i strukturę mięśni oraz sygnalizację mRNA u zdrowych osób starszych.
W tym celu w badaniu tym zostaną zbadane zdrowe starsze osoby w wieku od 65 do 85 lat, które będą otrzymywać NR lub placebo przez okres 3 miesięcy.
Uczestnicy będą testowani pod kątem słabości, szybkości chodu i siły mięśni w każdym punkcie czasowym.
Ponadto zostaną pobrane biopsje mięśni i surowica w celu oceny zmian histologicznych włókien mięśniowych, biomasy i aktywności mitochondriów oraz profili mRNA.
Ten projekt zapewni lepszy wgląd w suplementację NR jako strategię terapeutyczną mającą na celu powstrzymanie osłabienia i utrzymanie odporności podczas starzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-85 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Dowolna rasa
- Możliwość korzystania z rowerka treningowego
- Medycznie dopuszczony do biopsji mięśnia
Kryteria wyłączenia:
Ciężka choroba współistniejąca
- przykłady obejmują, ale nie ograniczają się do:
- zastoinowa niewydolność serca klasa III lub wyższa
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) złoty stopień IV
- przewlekła choroba nerek w stadium równym lub wyższym
- Wynik testu poznawczego VA-SLUMS mniejszy lub równy 20
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja NR
Uczestnicy tej grupy otrzymają suplementację NR w dawce 1000 mg dziennie (podawane jako kapsułki 2x250mg rano i 2x250mg wieczorem).
|
Rybozyd nikotynamidu jest formą witaminy B3 i naturalnie występuje u ludzi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Uczestnicy z tej grupy otrzymają placebo w postaci 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.
Tabletki placebo zawierają mikrocelulozę, która również znajduje się w kapsułkach zawierających NR.
|
Tabletki placebo zawierają proszek mikrocelulozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Uczestnicy proszeni są o wykonanie spaceru na czas o długości około 15 stóp
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Siła nóg i ramion będzie mierzona za pomocą małego ręcznego dynamometru, w którym urządzenie jest umieszczane na nadgarstku lub kostce, gdy uczestnik jest proszony o wyprostowanie lub skurcz kończyny z pełną siłą.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Test submaksymalnego poboru tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Uczestnicy proszeni są o ćwiczenia na leżącym rowerze treningowym, w miarę jak opór wzrasta z czasem.
Podczas ćwiczenia uczestnicy proszeni są o oddychanie przez maskę podłączoną do urządzenia mierzącego zawartość tlenu i dwutlenku węgla.
Uczestnik zostanie poproszony o kontynuowanie ćwiczeń do czasu, aż zgłosi zmęczenie, osiągnie 85% maksymalnego tętna lub wystąpią problemy zdrowotne.
Ocena trwa około 15 minut i dostarcza danych dotyczących pojemności płuc, częstości oddechów i wytrzymałości danej osoby.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Ocena jakości życia dokonywana jest za pomocą kwestionariusza Jakości życia, przyjemności i satysfakcji – krótkiego narzędzia ankietowego (Q-LES-Q-SF).
Narzędzie ankiety daje wyniki od 0 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA) – techniki, w której uczestnicy proszeni są o stanie na urządzeniu pomiarowym i trzymanie się dwóch metalowych uchwytów.
Następnie przesyłany jest lekki - i niewykrywalny - prąd, który pozwala na pobranie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała u pacjenta.
Ocena trwa około 2-3 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Ocena słabości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Słabość to zespół charakteryzujący się większą podatnością na niekorzystne skutki, takie jak upadki i niepełnosprawność.
Diagnoza słabości w tym badaniu jest prowadzona jako mająca 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka - nieoczekiwana utrata masy ciała w ciągu 1 roku, słaba siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru ręcznego, mała prędkość chodu w teście marszu na 15 stóp, niska aktywność poziomy oceniane za pomocą pytania ankiety oraz słaba wytrzymałość również oceniana za pomocą pytania ankiety.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to zestaw testów często stosowanych w badaniach geriatrycznych w celu określenia wydolności funkcjonalnej osób starszych.
Test obejmuje ocenę równowagi i koordynacji poprzez poproszenie uczestników o utrzymywanie pozycji z różnymi pozycjami stóp, test prędkości chodu na około 8 stóp oraz test na czas podnoszenia krzesła, w którym uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła 5 razy.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Ekran poznawczy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Stan poznawczy zostanie oceniony za pomocą VA – St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) obejmującego testy pamięci, rozpoznawanie kształtów i przypominanie sobie historii.
Wyniki ankiety wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza większe zdolności poznawcze.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Biomarkery zapalne w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Przewlekły stan zapalny może wskazywać na niepokój i prowadzić do chorób przewlekłych.
W badaniu zostaną zbadane zmiany markerów stanu zapalnego, białka C-reaktywnego, interleukiny-6 i interleukiny-10.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Odporność na okluzję krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Ocena polega na pomiarze spadku i przywrócenia utlenowania krwi w ramieniu w odpowiedzi na założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu ograniczenia przepływu krwi.
Natlenienie krwi mierzy się techniką zwaną funkcjonalną spektroskopią bliskiej podczerwieni (fNIRS), która wymaga umieszczenia małego czujnika na dolnym przedramieniu.
Ocena trwa około 6-7 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
6-minutowy spacer i regeneracja tętna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Jako miarę wytrzymałości uczestnicy zostaną poproszeni o ciągłe chodzenie w szybkim tempie przez 6 minut.
Dodatkowo zostaną poproszeni o noszenie pulsometru i monitora natlenienia krwi, który umożliwi ciągły pomiar tętna.
Po dokonaniu oceny uczestnik zostanie poproszony o pozostanie w pozycji siedzącej przez 5 minut w celu pomiaru regeneracji tętna.
Ocena zajmie około 15 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Opór równowagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o stanięcie na urządzeniu BioSway mierzącym prędkość kołysania (mm/s).
Zostaną poproszeni o utrzymanie równowagi przez 45 sekund w czterech warunkach: A) wygodna postawa, B) wygodna postawa z zamkniętymi oczami, C) wąska postawa i D) wąska postawa z zamkniętymi oczami.
Ocena zajmie około 5 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Słabość
- Zapalenie
- Sarkopenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Nikotynamid-beta-rybozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3396-R
- RX003396 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D Service)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w publikacjach i seminariach będących zwieńczeniem tego badania.
Ponadto surowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione w publicznej bazie danych do celów badawczych.
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione uczestnikowi na żądanie, z wyjątkiem grupy terapeutycznej, która może zostać ujawniona na końcu badania w celu ochrony badaczy przed zaślepieniem.
Dane poszczególnych uczestników mogą być również ujawnione obecnym i przyszłym współpracownikom po przyjęciu formalnego wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane poszczególnych uczestników, które są wykorzystywane w publikacjach i/lub prezentacjach/seminariach, mogą zostać udostępnione w trakcie badania lub bezpośrednio po nim, w zależności od tego, czy dane w wystarczającym stopniu zasługują na rozpowszechnienie.
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane surowe powiązane z publikacją, jeśli zostaną udostępnione, zostaną udostępnione w momencie publikacji, w przeciwnym razie, jeśli nie zostaną powiązane z publikacją, zostaną udostępnione po zakończeniu badania (30.03.2025 r.) .
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które nie zawierają chronionych informacji zdrowotnych (PHI), zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez zespół badawczy.
Pisemny wniosek należy przesłać do głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .