Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотинамидрибозида на функциональные возможности и физиологию мышц у пожилых ветеранов (NR-VET)

17 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Дряхлость — это возрастное клиническое состояние низкого физиологического резерва, которое увеличивает риск падений, госпитализаций и смертности. Никотинамидадениндинуклеотид (НАД) является важным кофактором, необходимым для многих клеточных процессов. Естественные уровни NAD снижают старение, и это связано со снижением физической работоспособности животных. Испытания на людях показали, что никотинамидрибозид (NR), форма витамина B3, безопасен и эффективно повышает уровень NAD+. В исследованиях на животных NR улучшает производительность беговой дорожки и качество мышц. Здесь исследователи предлагают двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить преимущества добавок NR для функции мышц и физиологии человека. Исследователи ожидают, что результаты исследований поддержат использование этой пищевой добавки для улучшения здоровья ветеранов во время старения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слабость все чаще наблюдается среди стареющего населения и в основном обусловлена ​​ухудшениями опорно-двигательного аппарата. Почти 9 миллионов ветеранов в настоящее время в возрасте 65 лет и старше имеют нарушения функциональных возможностей, снижение качества жизни и увеличение использования медицинских услуг и связанных с ними расходов. По оценкам, 45-50% людей старше 85 лет являются слабыми, что может составлять более 1 миллиона ветеранов. Старение, которое в значительной степени способствует слабости, тесно связано со снижением уровня никотинамидадениндинуклеотида (НАД+), основного медиатора митохондриальной функции. Восстановление клеточных уровней NAD+ получает поддержку в качестве терапевтической стратегии для поддержания и даже повышения функциональной способности при старении. Никотинамидрибозид (NR) — предшественник NAD+ — повышает физическую активность и здоровье митохондрий у мышей. Кроме того, недавно было показано, что NR безопасен в клинических испытаниях на людях для повышения NAD +, однако преимущества для физической работоспособности человека и физиологии мышц неизвестны. Таким образом, целью этого проекта является организация двойного слепого рандомизированного контрольного исследования для оценки влияния NR на функциональную способность, функцию и структуру мышц, а также передачу сигналов мРНК у здоровых пожилых людей. Для достижения этой цели в этом исследовании будут обследованы здоровые пожилые люди в возрасте от 65 до 85 лет, которые будут получать NR или плацебо в течение 3 месяцев. Участники будут проверены на слабость, скорость походки и мышечную силу в каждый момент времени. Кроме того, для оценки изменений гистологии мышечных волокон, биомассы и активности митохондрий и профилей мРНК будут взяты биоптаты мышц и сыворотка. Этот проект предоставит более полное представление о добавках NR как терапевтической стратегии для предотвращения слабости и поддержания устойчивости во время старения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65-85 лет
  • Мужчина или женщина
  • Любая гонка
  • Возможность использования велотренажера
  • Медицинское разрешение на биопсию мышц

Критерий исключения:

  • Тяжелая сопутствующая патология

    • примеры включают, но не ограничиваются:
    • класс застойной сердечной недостаточности равен или выше III
    • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) золотая стадия IV
    • хроническая болезнь почек, равная или превышающая стадию
  • Оценка когнитивного экрана VA-SLUMS меньше или равна 20
  • Индекс массы тела больше или равен 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнение NR
Участники этой группы будут получать добавки NR в дозе 1000 мг в день (2 капсулы по 250 мг утром и 2 капсулы по 250 мг на ночь).
Диетическая добавка: Никотинамид рибозид
Никотинамид рибозид представляет собой форму витамина B3 и естественным образом встречается в организме человека.
Другие имена:
  • NR
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо в виде 2 таблеток утром и 2 таблеток вечером. Таблетки плацебо содержат микроцеллюлозу, которая также содержится в капсулах, содержащих NR.
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо содержат порошок микроцеллюлозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Участников просят выполнить рассчитанную на время прогулку длиной примерно 15 футов.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Сила ног и рук будет измеряться с помощью небольшого ручного динамометра, где устройство размещается на запястье или лодыжке, когда участника просят вытянуть или сжать конечность с полной силой.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Тест субмаксимального потребления кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Участников просят заниматься на лежачем велотренажере, поскольку сопротивление со временем увеличивается. Во время упражнения участников просят дышать через маску, подключенную к устройству для измерения кислорода и углекислого газа. Участнику будет предложено продолжать до тех пор, пока он не сообщит об утомлении, не достигнет 85% от максимальной частоты пульса или не возникнет проблем со здоровьем. Оценка длится около 15 минут и предоставляет данные, относящиеся к объему легких, частоте дыхания и выносливости человека.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Оценка качества жизни проводится с использованием анкеты «Качество жизни, удовольствие и удовлетворенность» — краткая форма (Q-LES-Q-SF). Инструмент опроса оценивается от 0 до 70, при этом более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Состав тела (сухая и жировая масса)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Состав тела будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса (BIA) — метода, при котором участников просят встать на измерительное устройство и держаться за две металлические ручки. Затем передается легкий и неопределяемый ток, позволяющий собирать жировые отложения и мышечную массу субъекта. Оценка занимает примерно 2-3 минуты.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Оценка слабости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Слабость — это синдром, характеризующийся повышенной восприимчивостью к неблагоприятным исходам, таким как падения и инвалидность. Диагноз слабости в этом исследовании ставится при наличии 3 или более из следующих факторов риска: неожиданная потеря веса в течение 1 года, слабая сила хвата, измеренная с помощью динамометрического устройства, медленная скорость ходьбы в тесте ходьбы на 15 футов, низкая активность. уровни оцениваются с помощью опросного вопроса, а плохая выносливость также оценивается с помощью контрольного вопроса.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) — это батарея тестов, часто используемая в гериатрических исследованиях для определения функциональной способности пожилых людей. Тест включает в себя оценку баланса и координации путем просьбы к участникам удерживать стойки с разным положением ног, тест скорости ходьбы примерно на 8 футов и тест на время подъема со стула, когда участника просят подняться со стула 5 раз.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Когнитивный экран
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Когнитивный статус будет оцениваться с использованием психического опроса VA - Университета Сент-Луиса (VA-SLUMS), включающего тесты на память, распознавание форм и припоминание истории. Оценки опроса варьируются от 0 до 30, при этом более высокая оценка соответствует более высоким когнитивным способностям.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Сывороточные воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Хроническое воспаление может указывать на дистресс и приводить к хроническим заболеваниям. В исследовании будут изучены изменения маркеров воспаления, С-реактивного белка, интерлейкина-6 и интерлейкина-10.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Устойчивость к окклюзии крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Оценка представляет собой измерение снижения и восстановления оксигенации крови в руке в ответ на наложение манжеты для измерения артериального давления для ограничения кровотока. Оксигенация крови измеряется методом функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS), который требует размещения небольшого датчика на нижней части предплечья. Оценка занимает примерно 6-7 минут.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
6-минутная прогулка и восстановление сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Участникам будет предложено непрерывно идти быстрым шагом в течение 6 минут в качестве меры выносливости. Кроме того, им будет предложено носить пульсометр оксигенации крови, который позволит непрерывно измерять частоту сердечных сокращений. После оценки участника попросят посидеть в течение 5 минут, чтобы измерить восстановление сердечного ритма. Оценка займет около 15 минут.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Балансовое сопротивление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Участникам будет предложено встать на устройство BioSway, которое измеряет скорость покачивания (мм/с). Им будет предложено удерживать равновесие в течение 45 секунд в четырех условиях: A) удобная позиция, B) удобная позиция с закрытыми глазами, C) Узкая позиция и D) Узкая позиция с закрытыми глазами. Оценка займет около 5 минут.
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3396-R
  • RX003396 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D Service)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут опубликованы в публикациях и на семинарах, завершающихся этим исследованием. Кроме того, обезличенные необработанные данные могут быть доступны в общедоступной базе данных для исследовательских целей. Индивидуальные данные участников будут предоставлены участнику по запросу, за исключением группы лечения, которая может быть раскрыта в конце исследования, чтобы защитить исследователей от ослепления. Данные отдельных участников также могут быть раскрыты нынешним и будущим сотрудникам после принятия официального запроса.

Сроки обмена IPD

данные отдельных участников, которые используются в публикациях и/или презентациях/семинарах, могут стать доступными во время исследования или сразу после него, в зависимости от того, достаточно ли данные заслуживают распространения. Обезличенные необработанные данные, связанные с публикацией, если они станут доступными, будут доступны во время публикации, в противном случае, если они не будут связаны с публикацией, они будут доступны по завершении исследования (30 марта 2025 г.) .

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные исследования, которые не содержат защищенной медицинской информации (PHI), будут доступны после одобрения исследовательской группой. Письменный запрос следует направить главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться