Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av Nikotinamid Riboside på funksjonskapasitet og muskelfysiologi hos eldre veteraner (NR-VET)

17. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Skrøpelighet er en aldersassosiert klinisk tilstand med dårlig fysiologisk reserve som øker risikoen for fall, sykehusinnleggelse og dødelighet. Nikotinamidadenindinukleotid (NAD) er en kritisk kofaktor som trengs for mange cellulære prosesser. De naturlige nivåene av NAD reduserer aldring, og dette har vært knyttet til fysisk ytelsesnedgang hos dyr. Menneskelige studier har vist at nikotinamid ribosid (NR), en form for vitamin B3, er trygt og effektivt øker NAD+ nivåene. I dyrestudier forbedrer NR tredemølleytelse og muskelkvalitet. Her foreslår etterforskerne en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk for å vurdere fordelene med NR-tilskudd på menneskelig muskelfunksjon og fysiologi. Etterforskerne forventer at forskningsresultatene vil støtte bruken av dette kosttilskuddet for å forbedre helsen til veteraner under aldring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er i økende grad sett i den aldrende befolkningen og er i stor grad drevet av muskel- og skjelettnedgang. Nesten 9 millioner veteraner er nå 65 år eller eldre med nedsatt funksjonsevne, redusert livskvalitet og økt bruk av helsetjenester og tilhørende kostnader. Anslagsvis 45-50 % av de over 85 år er skrøpelige, noe som kan representere godt over 1 million veteraner. Aldring, som i betydelig grad bidrar til skrøpelighet, er sterkt korrelert med reduserte nivåer av nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+), en viktig mediator i mitokondriell funksjon. Gjenoppretting av cellulære NAD+-nivåer får støtte som en terapeutisk strategi for å opprettholde og til og med forbedre funksjonell kapasitet under aldring. Nikotinamid ribosid (NR) - en NAD+ forløper - forbedrer fysisk aktivitet og mitokondriell helse hos mus. Videre ble NR nylig vist å være trygg i kliniske studier på mennesker for å øke NAD+, men fordelene for menneskelig fysisk ytelse og muskelfysiologi er ukjent. Derfor er målet med dette prosjektet å etablere en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk for å vurdere virkningene av NR på funksjonell kapasitet, muskelfunksjon og struktur, og mRNA-signalering hos friske eldre voksne. Mot dette målet vil denne studien undersøke friske eldre individer mellom 65 og 85 år som vil få NR eller placebo i en periode på 3 måneder. Deltakerne vil bli testet for skrøpelighet, ganghastighet og muskelstyrke på hvert tidspunkt. I tillegg vil muskelbiopsier og serum bli samlet inn for å vurdere endringer i muskelfiberhistologi, mitokondriell biomasse og aktivitet, og mRNA-profiler. Dette prosjektet vil gi større innsikt i NR-tilskudd som en terapeutisk strategi for å avverge skrøpelighet og opprettholde motstandskraft under aldring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65-85
  • Mann eller kvinne
  • Enhver rase
  • Evne til å bruke treningssykkel
  • Medisinsk godkjent for muskelbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet

    • eksempler inkluderer, men ikke begrenset til:
    • kongestiv hjertesvikt klasse lik eller over III
    • kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) gull stadium IV
    • kronisk nyresykdom lik eller over stadium
  • En VA-SLUMS kognitiv skjermscore på mindre enn eller lik 20
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NR Supplement
Deltakere i denne gruppen vil motta NR-tilskudd på 1000 mg per dag (gitt som 2x250mg kapsler morgen og 2x250mg om natten).
Nikotinamid Riboside er en form for vitamin B3 og forekommer naturlig hos mennesker.
Andre navn:
  • NR
Placebo komparator: Placebotilskudd
Deltakerne i denne gruppen vil få placebo gitt som 2 piller om morgenen og 2 piller om natten. Placebo-piller inneholder mikrocellulose som også finnes i NR-holdige kapsler.
Placebo-piller inneholder mikrocellulosepulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Deltakerne blir bedt om å utføre en tidsbestemt spasertur på omtrent 15 fot
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Ben- og armstyrke vil bli målt ved hjelp av et lite håndholdt dynamometer hvor enheten plasseres på håndleddet eller ankelen når deltakeren blir bedt om å forlenge eller trekke sammen lemmen med full kraft.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Sub-maksimalt oksygenopptakstest (VO2max)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Deltakerne blir bedt om å trene på en liggende treningssykkel ettersom motstanden øker over tid. Under øvelsen blir deltakerne bedt om å puste gjennom en maske som er koblet til et oksygen- og karbondioksid-måleapparat. Deltakeren vil bli bedt om å fortsette til de rapporterer utmattelse, når 85 % av hjertefrekvensmaksimum, eller hvis det er medisinske bekymringer. Vurderingen varer i omtrent 15 minutter og gir data som gjelder en persons lungekapasitet, pustefrekvens og utholdenhet.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Livskvalitetsvurdering utføres ved hjelp av spørreskjemaet Livskvalitet, nytelse og tilfredshet - kortform (Q-LES-Q-SF) undersøkelsesinstrument. Undersøkelsesinstrumentet skårer fra 0 til 70 med en høyere skåre som representerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Kroppssammensetning (mager og fettmasse)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Kroppssammensetningen vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedans (BIA) – en teknikk der deltakerne blir bedt om å stå på måleapparatet og holde i to metallhåndtak. En lett - og ikke-detekterbar - strøm blir deretter overført som muliggjør oppsamling av kroppsfett og mager masse i motivet. Vurderingen tar omtrent 2-3 minutter.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Skrøpelighet er et syndrom preget av større mottakelighet for uønskede utfall som fall og funksjonshemming. Skjørhetsdiagnose i denne studien er utført som å ha 3 eller flere av følgende risikofaktorer - uventet vekttap i løpet av 1 år, svak grepsstyrke målt med en hånddynamometer, langsom ganghastighet i en 15 fots gangtest, lav aktivitet nivåer vurdert med et spørreundersøkelsesspørsmål, og dårlig utholdenhet også vurdert av et spørreundersøkelsesspørsmål.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er et testbatteri som ofte brukes i geriatrisk forskning for å fange funksjonell kapasitet hos eldre voksne. Testen inkluderer en balanse- og koordinasjonsvurdering ved å be deltakerne holde stillinger med forskjellige fotposisjoner, en ganghastighetstest på ca. 8 fot, og en stolhevingstidsbestemt test hvor en deltaker blir bedt om å reise seg fra en stol 5 ganger.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Kognitiv skjerm
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Kognitiv status vil bli vurdert ved hjelp av VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) som involverer minnetester, formgjenkjenning og historiegjenkalling. Undersøkelsesskårene varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som representerer større kognitiv evne.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Serum inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Kronisk betennelse kan være et tegn på nød og føre til kroniske sykdommer. Studien vil undersøke endringer i inflammatoriske markører, C-reaktivt protein, interleukin-6 og interleukin-10.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Blodokklusjonsresiliens
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Vurderingen er en måling av nedgangen og gjenopprettingen av blodoksygenering i armen som svar på påføring av en blodtrykksmansjett for å begrense blodstrømmen. Blodoksygenering måles med en teknikk kalt funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS), som krever plassering av en liten sensor på underarmen. Vurderingen tar omtrent 6-7 minutter.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
6 minutters gange og pulsgjenoppretting
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Deltakerne vil bli bedt om å gå kontinuerlig i raskt tempo i 6 minutter som et mål på utholdenhet. I tillegg vil de bli bedt om å bruke en puls-blod oksygeneringsmonitor som vil tillate kontinuerlig måling av hjertefrekvens. Etter vurderingen vil deltakeren bli bedt om å sitte i 5 minutter for å måle pulsgjenoppretting. Vurderingen vil ta omtrent 15 minutter.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Balanse motstand
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
Deltakerne vil bli bedt om å stå på en BioSway-enhet som måler svaihastighet (mm/s). De vil bli bedt om å holde balansen i 45 sekunder under fire forhold, A) komfortabel stilling, B) komfortabel stilling med lukkede øyne, C) Smal stilling og D) smal stilling med lukkede øyne. Vurderingen vil ta ca. 5 minutter.
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt i publikasjoner og seminarer som kulminerer fra denne studien. I tillegg kan avidentifiserte rådata gjøres tilgjengelige på en offentlig database for forskningsformål. Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for deltakeren på forespørsel, med unntak av behandlingsarmen, som kan avsløres på slutten av studien for å beskytte blinding av etterforskere. Individuelle deltakerdata kan også utleveres til nåværende og fremtidige samarbeidspartnere ved aksept av en formell forespørsel.

IPD-delingstidsramme

individuelle deltakerdata som brukes i publisering og/eller presentasjoner/seminarer kan bli tilgjengelig i løpet av studiet eller umiddelbart etterpå avhengig av om dataene i tilstrekkelig grad fortjener spredning. Avidentifiserte rådata knyttet til en publikasjon, hvis de gjøres tilgjengelige, vil bli gjort tilgjengelige på publiseringstidspunktet, ellers, hvis de ikke er knyttet til en publikasjon, vil bli gjort tilgjengelige ved avslutningen av studien (30.03.2025) .

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte studiedata som ikke inneholder beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli gjort tilgjengelig etter godkjenning av studieteamet. Skriftlig forespørsel sendes til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere