- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691986
Effekter av nikotinamidribosid på funktionsförmåga och muskelfysiologi hos äldre veteraner (NR-VET)
17 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Skörhet är ett åldersrelaterat kliniskt tillstånd med dålig fysiologisk reserv som ökar risken för fall, sjukhusvistelse och dödlighet.
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD) är en kritisk kofaktor som behövs för många cellulära processer.
De naturliga nivåerna av NAD minskar åldrandet och detta har kopplats till fysisk prestationsförsämring hos djur.
Människoförsök har visat att nikotinamidribosid (NR), en form av vitamin B3, är säker och effektivt ökar NAD+-nivåerna.
I djurstudier förbättrar NR löpbandets prestanda och muskelkvalitet.
Här föreslår utredarna en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att bedöma fördelarna med NR-tillskott på mänsklig muskelfunktion och fysiologi.
Utredarna förväntar sig att forskningsresultaten kommer att stödja användningen av detta näringstillskott för att förbättra veteranernas hälsa under åldrandet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet ses alltmer inom den åldrande befolkningen och drivs till stor del av muskel- och skelettnedgångar.
Nästan 9 miljoner veteraner är nu 65 år eller äldre med nedsatt funktionsförmåga, minskad livskvalitet och ökad användning av hälso- och sjukvårdstjänster och tillhörande kostnader.
Uppskattningsvis 45-50% av dem över 85 år är svaga, vilket kan representera långt över 1 miljon veteraner.
Åldrande, som avsevärt bidrar till skörhet, är starkt korrelerat med minskade nivåer av nikotinamidadenindinukleotid (NAD+), en viktig mediator i mitokondriell funktion.
Återställande av cellulära NAD+-nivåer får stöd som en terapeutisk strategi för att bibehålla och till och med förbättra funktionell kapacitet under åldrande.
Nikotinamidribosid (NR) - en NAD+ prekursor - förbättrar fysisk aktivitet och mitokondriell hälsa hos möss.
Dessutom har NR nyligen visat sig vara säkert i humana kliniska prövningar för att öka NAD+, men fördelarna för mänsklig fysisk prestation och muskelfysiologi är okända.
Därför är målet med detta projekt att etablera en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att bedöma effekterna av NR på funktionell kapacitet, muskelfunktion och struktur, och mRNA-signalering hos friska äldre vuxna.
Mot detta mål kommer denna studie att undersöka friska äldre individer mellan 65 och 85 år som kommer att få NR eller placebo under en period av 3 månader.
Deltagarna kommer att testas för skörhet, gånghastighet och muskelstyrka vid varje tidpunkt.
Dessutom kommer muskelbiopsier och serum att samlas in för att bedöma förändringar i muskelfiberhistologi, mitokondriell biomassa och aktivitet och mRNA-profiler.
Detta projekt kommer att ge större insikt i NR-tillskott som en terapeutisk strategi för att avvärja skörhet och bibehålla motståndskraft under åldrande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 65-85
- Man eller kvinna
- Vilken ras som helst
- Möjlighet att använda en motionscykel
- Medicinskt godkänd för muskelbiopsi
Exklusions kriterier:
Svår samsjuklighet
- exempel inkluderar, men inte begränsat till:
- kronisk hjärtsvikt klass lika med eller över III
- kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) guld stadium IV
- kronisk njursjukdom lika med eller över stadium
- En VA-SLUMS kognitiv skärmpoäng på mindre än eller lika med 20
- Body mass index större än eller lika med 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NR-tillägg
Deltagarna i denna grupp kommer att få NR-tillskott med 1000 mg per dag (givna som 2x250mg kapslar morgon och 2x250mg på kvällen).
|
Nikotinamid Riboside är en form av vitamin B3 och förekommer naturligt hos människor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebotillskott
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo som 2 piller på morgonen och 2 piller på natten.
Placebo-piller innehåller mikrocellulosa som också finns i NR-innehållande kapslar.
|
Placebo-piller innehåller mikrocellulosapulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Deltagarna uppmanas att utföra en tidsinställd promenad på cirka 15 fot
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Ben- och armstyrkan kommer att mätas med en liten handhållen dynamometer där enheten placeras på handleden eller vristen när deltagaren ombeds att förlänga eller dra ihop lemmen med full kraft.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
Submaximalt syreupptagningstest (VO2max)
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Deltagarna uppmanas att träna på en liggande motionscykel eftersom motståndet ökar med tiden.
Under övningen uppmanas deltagarna att andas genom en mask som är kopplad till en syre- och koldioxidmätare.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta tills de rapporterar utmattning, når 85 % av maxpulsen eller om det finns medicinska problem.
Bedömningen pågår i cirka 15 minuter och ger information om en individs lungkapacitet, andningshastighet och uthållighet.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Livskvalitetsbedömning utförs med hjälp av frågeformuläret Livskvalitet, njutning och tillfredsställelse - kortform (Q-LES-Q-SF) undersökningsinstrument.
Undersökningsinstrumentet får poäng från 0 till 70 med en högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
Kroppssammansättning (mager och fettmassa)
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedans (BIA) – en teknik där deltagarna uppmanas att stå på mätinstrumentet och hålla i två metallhandtag.
En lätt - och icke-detekterbar - ström överförs sedan vilket möjliggör uppsamling av kroppsfett och mager massa i motivet.
Bedömningen tar ungefär 2-3 minuter.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
Skörhetsbedömning
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Skörhet är ett syndrom som kännetecknas av större mottaglighet för negativa utfall som fall och funktionshinder.
Skörhetsdiagnos i denna studie utförs som att ha 3 eller fler av följande riskfaktorer - oväntad viktminskning inom en tidsperiod på 1 år, svag greppstyrka mätt med en handdynamometer, långsam gånghastighet i ett 15 fots gångtest, låg aktivitet nivåer bedömda med en undersökningsfråga, och dålig uthållighet bedöms också av en undersökningsfråga.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) är ett testbatteri som ofta används i geriatrisk forskning för att fånga funktionell kapacitet hos äldre vuxna.
Testet inkluderar en balans- och koordinationsbedömning genom att be deltagarna att hålla ställning med olika fotpositioner, ett gånghastighetstest på cirka 8 fot, och ett tidsbestämt stolresningstest där en deltagare ombeds resa sig från en stol 5 gånger.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
Kognitiv skärm
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Kognitiv status kommer att bedömas med hjälp av VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) som involverar minnestester, formigenkänning och återkallande av berättelser.
Enkätpoängen varierar från 0-30, med en högre poäng representerar större kognitiv förmåga.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
Serum inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Kronisk inflammation kan vara ett tecken på ångest och leda till kroniska sjukdomar.
Studien kommer att undersöka förändringar i inflammatoriska markörer, C-reaktivt protein, interleukin-6 och interleukin-10.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
Blodocklusion motståndskraft
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Bedömningen är ett mått på minskningen och återställandet av blodsyresättningen i armen som svar på appliceringen av en blodtrycksmanschett för att begränsa blodflödet.
Blodsyresättning mäts med en teknik som kallas funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS), som kräver placering av en liten sensor på den nedre underarmen.
Bedömningen tar ungefär 6-7 minuter.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
6 minuters promenad och pulsåterhämtning
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå kontinuerligt i rask takt i 6 minuter som ett mått på uthållighet.
Dessutom kommer de att bli ombedda att bära en puls-blod syresättningsmätare som möjliggör kontinuerlig mätning av hjärtfrekvensen.
Efter bedömningen kommer deltagaren att bli ombedd att sitta i 5 minuter för att mäta hjärtfrekvensåterhämtningen.
Bedömningen kommer att ta cirka 15 minuter.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
|
Balansmotstånd
Tidsram: Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att stå på en BioSway-enhet som mäter svajhastighet (mm/s).
De kommer att uppmanas att hålla balansen i 45 sekunder under fyra förhållanden, A) bekväm ställning, B) bekväm ställning med slutna ögon, C) Smal ställning och D) Smal ställning med slutna ögon.
Bedömningen tar cirka 5 minuter.
|
Ändra från baslinje till effektmått vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Svaghet
- Inflammation
- Sarkopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Vitamin B-komplex
- Vitaminer
- Vasodilaterande medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- nikotinamid-beta-ribosid
Andra studie-ID-nummer
- E3396-R
- RX003396 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RR&D Service)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att delas i publikationer och seminarier som kulminerar från denna studie.
Dessutom kan avidentifierade rådata göras tillgängliga i en offentlig databas för forskningsändamål.
Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för deltagaren på begäran, med undantag för behandlingsarmen, som kan avslöjas i slutet av studien för att skydda utredarnas blindning.
Individuella deltagares data kan också lämnas ut till nuvarande och framtida samarbetspartners vid godkännande av en formell begäran.
Tidsram för IPD-delning
individuella deltagares data som används i publicering och/eller presentationer/seminarier kan bli tillgängliga under studien eller omedelbart därefter beroende på om uppgifterna är tillräckligt förtjänta att spridas.
Avidentifierade rådata kopplade till en publikation, om de görs tillgängliga, kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för publicering, annars, om de inte är kopplade till en publikation, kommer de att göras tillgängliga vid slutet av studien (2025-03-30) .
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade studiedata som inte innehåller skyddad hälsoinformation (PHI) kommer att göras tillgänglig efter godkännande av studiegruppen.
Skriftlig begäran ska skickas till huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .