Impacts du nicotinamide riboside sur la capacité fonctionnelle et la physiologie musculaire chez les anciens combattants âgés (NR-VET)
17 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La fragilité est un état clinique associé à l'âge de faible réserve physiologique qui augmente les risques de chutes, d'hospitalisation et de mortalité.
Le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) est un cofacteur essentiel nécessaire à de nombreux processus cellulaires.
Les niveaux naturels de NAD diminuent avec le vieillissement et cela a été lié au déclin des performances physiques chez les animaux.
Des essais sur l'homme ont démontré que le nicotinamide riboside (NR), une forme de vitamine B3, est sûr et augmente efficacement les niveaux de NAD+.
Dans les études animales, NR améliore les performances du tapis roulant et la qualité musculaire.
Ici, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer les avantages de la supplémentation en NR sur la fonction musculaire et la physiologie humaines.
Les chercheurs prévoient que les résultats de la recherche soutiendront l'utilisation de ce supplément nutritionnel pour améliorer la santé des vétérans au cours du vieillissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est de plus en plus observée au sein de la population vieillissante et est largement due au déclin musculo-squelettique.
Près de 9 millions de vétérans sont maintenant âgés de 65 ans ou plus avec des déficiences de la capacité fonctionnelle, une réduction de la qualité de vie et une augmentation de l'utilisation des services de soins de santé et des coûts associés.
On estime que 45 à 50 % des personnes âgées de plus de 85 ans sont fragiles, ce qui pourrait représenter bien plus d'un million d'anciens combattants.
Le vieillissement, qui contribue de manière significative à la fragilité, est fortement corrélé à des niveaux réduits de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+), un médiateur essentiel de la fonction mitochondriale.
La restauration des niveaux cellulaires de NAD+ gagne en popularité en tant que stratégie thérapeutique pour maintenir et même améliorer la capacité fonctionnelle au cours du vieillissement.
Le nicotinamide riboside (NR) - un précurseur du NAD+ - améliore l'activité physique et la santé mitochondriale chez la souris.
De plus, il a récemment été démontré que NR était sûr dans des essais cliniques sur l'homme pour stimuler le NAD+, mais les avantages pour la performance physique humaine et la physiologie musculaire sont inconnus.
Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'établir un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer les impacts de la NR sur la capacité fonctionnelle, la fonction et la structure musculaires et la signalisation de l'ARNm chez les personnes âgées en bonne santé.
Dans ce but, cette étude portera sur des personnes âgées en bonne santé âgées de 65 à 85 ans qui recevront du NR ou un placebo pendant une période de 3 mois.
Les participants seront testés pour la fragilité, la vitesse de marche et la force musculaire à chaque instant.
De plus, des biopsies musculaires et du sérum seront prélevés pour évaluer les changements dans l'histologie des fibres musculaires, la biomasse et l'activité mitochondriales et les profils d'ARNm.
Ce projet fournira une meilleure compréhension de la supplémentation en NR en tant que stratégie thérapeutique pour éviter la fragilité et maintenir la résilience pendant le vieillissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 65-85 ans
- Masculin ou féminin
- N'importe quelle course
- Capacité à utiliser un vélo d'appartement
- Autorisé médicalement pour une biopsie musculaire
Critère d'exclusion:
Co-morbidité sévère
- les exemples incluent, mais sans s'y limiter :
- classe d'insuffisance cardiaque congestive égale ou supérieure à III
- trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) or stade IV
- maladie rénale chronique égale ou supérieure au stade
- Un score d'écran cognitif VA-SLUMS inférieur ou égal à 20
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplémentation NR
Les participants de ce groupe recevront une supplémentation en NR à raison de 1 000 mg par jour (administrée sous forme de gélules de 2 x 250 mg le matin et de 2 x 250 mg le soir).
|
Le nicotinamide riboside est une forme de vitamine B3 et est naturellement présent chez l'homme.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Supplémentation placebo
Les participants de ce groupe recevront un placebo administré sous forme de 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Les pilules placebo contiennent de la microcellulose qui se trouve également dans les gélules contenant du NR.
|
Les pilules placebo contiennent de la poudre de micro cellulose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de marche
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Les participants sont invités à effectuer une marche chronométrée d'environ 15 pieds de longueur
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Force musculaire
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
La force des jambes et des bras sera mesurée à l'aide d'un petit dynamomètre portatif où l'appareil est placé sur le poignet ou la cheville lorsque le participant est invité à étendre ou à contracter le membre à pleine force.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Test de consommation d'oxygène sous-maximale (VO2max)
Délai: Changement entre la ligne de base et le point final à 12 semaines
|
Les participants sont invités à s'exercer sur un vélo d'exercice couché à mesure que la résistance augmente avec le temps.
Pendant l'exercice, les participants sont invités à respirer à travers un masque connecté à un appareil de mesure de l'oxygène et du dioxyde de carbone.
Il sera demandé au participant de continuer jusqu'à ce qu'il signale un épuisement, atteigne 85 % de sa fréquence cardiaque maximale ou s'il y a des problèmes médicaux.
L'évaluation dure environ 15 minutes et fournit des données relatives à la capacité pulmonaire, à la fréquence respiratoire et à l'endurance d'un individu.
|
Changement entre la ligne de base et le point final à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
L'évaluation de la qualité de vie est effectuée à l'aide de l'instrument d'enquête Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF).
L'instrument d'enquête obtient des scores de 0 à 70, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Composition corporelle (masse maigre et grasse)
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'impédance bioélectrique (BIA) - une technique où les participants sont invités à se tenir debout sur l'appareil de mesure et à tenir deux poignées en métal.
Un courant léger - et non détectable - est alors transmis permettant la collecte de graisse corporelle et de masse maigre chez le sujet.
L'évaluation prend environ 2-3 minutes.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Évaluation de la fragilité
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
La fragilité est un syndrome caractérisé par une plus grande susceptibilité aux effets indésirables comme les chutes et l'invalidité.
Le diagnostic de fragilité dans cette étude est mené comme ayant 3 ou plus des facteurs de risque suivants - perte de poids inattendue sur une période d'un an, faible force de préhension mesurée par un dynamomètre manuel, vitesse de marche lente dans un test de marche de 15 pieds, faible activité niveaux évalués avec une question d'enquête, et une faible endurance également évaluée par une question d'enquête.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Batterie de performance physique courte
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
La batterie de performance physique courte (SPPB) est une batterie de tests souvent utilisée dans la recherche gériatrique pour capturer la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées.
Le test comprend une évaluation de l'équilibre et de la coordination en demandant aux participants de tenir des positions avec différentes positions de pied, un test de vitesse de marche d'environ 8 pieds et un test chronométré de montée de chaise où un participant est invité à se lever d'une chaise 5 fois.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Écran cognitif
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
L'état cognitif sera évalué à l'aide de la VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) impliquant des tests de mémoire, la reconnaissance des formes et le rappel des histoires.
Les scores de l'enquête vont de 0 à 30, un score plus élevé représentant une plus grande capacité cognitive.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Biomarqueurs inflammatoires sériques
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
L'inflammation chronique peut indiquer une détresse et entraîner des maladies chroniques.
L'étude examinera les changements dans les marqueurs inflammatoires, la protéine C-réactive, l'interleukine-6 et l'interleukine-10.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Résilience à l'occlusion sanguine
Délai: Changement entre la ligne de base et le point final à 12 semaines
|
L'évaluation est une mesure de la diminution et de la restauration de l'oxygénation du sang dans le bras en réponse à l'application d'un brassard de tensiomètre pour restreindre le flux sanguin.
L'oxygénation du sang est mesurée par une technique appelée spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS), qui nécessite le placement d'un petit capteur sur l'avant-bras inférieur.
L'évaluation dure environ 6 à 7 minutes.
|
Changement entre la ligne de base et le point final à 12 semaines
|
|
6 minutes de marche et récupération de la fréquence cardiaque
Délai: Changement entre la ligne de base et le point final à 12 semaines
|
Les participants seront invités à marcher continuellement à un rythme rapide pendant 6 minutes pour mesurer leur endurance.
De plus, il leur sera demandé de porter un moniteur d'oxygénation du sang qui permettra une mesure continue de la fréquence cardiaque.
Suite à l'évaluation, il sera demandé au participant de rester assis pendant 5 minutes pour mesurer la récupération de la fréquence cardiaque.
L'évaluation prendra environ 15 minutes.
|
Changement entre la ligne de base et le point final à 12 semaines
|
|
Résistance d'équilibre
Délai: Changement entre la ligne de base et le point final à 12 semaines
|
Les participants seront invités à se tenir debout sur un appareil BioSway qui mesure la vitesse de balancement (mm/s).
Il leur sera demandé de maintenir l'équilibre pendant 45 secondes dans quatre conditions, A) position confortable, B) position confortable avec les yeux fermés, C) position étroite et D) position étroite avec les yeux fermés.
L'évaluation prendra environ 5 minutes.
|
Changement entre la ligne de base et le point final à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fragilité
- Inflammation
- Sarcopénie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Agents vasodilatateurs
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- nicotinamide-bêta-riboside
Autres numéros d'identification d'étude
- E3396-R
- RX003396 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D Service)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront partagées dans les publications et les séminaires résultant de cette étude.
De plus, des données brutes anonymisées peuvent être rendues accessibles sur une base de données publique à des fins de recherche.
Les données individuelles des participants seront mises à la disposition du participant sur demande, à l'exception du bras de traitement, qui peut être divulgué à la fin de l'étude pour protéger la mise en aveugle des investigateurs.
Les données individuelles des participants peuvent également être divulguées aux collaborateurs actuels et futurs sur acceptation d'une demande formelle.
Délai de partage IPD
les données individuelles des participants qui sont utilisées dans la publication et/ou les présentations/séminaires peuvent devenir disponibles au cours de l'étude ou immédiatement après, selon que les données méritent suffisamment d'être diffusées.
Les données brutes anonymisées associées à une publication, si elles sont rendues accessibles, seront mises à disposition au moment de la publication, sinon, si elles ne sont pas associées à une publication, elles seront mises à disposition à la fin de l'étude (30/03/2025) .
Critères d'accès au partage IPD
Les données d'étude anonymisées qui ne contiennent pas d'informations de santé protégées (PHI) seront rendues accessibles après approbation de l'équipe d'étude.
La demande écrite doit être envoyée au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .