- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04692324
Aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit aivokasvaimiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Kerää aivo-selkäydinnestenäytteitä (CSF), jotka voivat tarjota tutkimusyhteisölle resurssin biomarkkerien löytämiseen glioomapotilailla.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioi CSF-sarjanäytteiden toteutettavuus potilailta, joilla on aivokasvain, kasvaimen biomarkkerien pitkittäisarvioimiseksi.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan CSF-näytteitä lannepunktiolla vähintään 2 kertaa. Potilaat voivat halutessaan suorittaa lisäkeräyksen CSF-lisänäytteitä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Terry C. Burns, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki todisteet kasvaimista, joissa keskushermosto (CNS) tai sen viereiset rakenteet ovat kosketuksissa aivo-selkäydinnesteen kanssa. Tällaisia vaurioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, intra-aksiaaliset tai ekstra-aksiaaliset leesiot, jotka voivat olla hyvänlaatuisia, pahanlaatuisia tai vielä määrittelemättömiä ja joihin liittyy aivot, selkäranka, aivokalvot, hermot tai verisuonisto tai tukirakenteet
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai jotka kuuluvat haavoittuvaiseen väestöön, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset suljetaan erityisesti pois tutkimukseen osallistumisesta
- Poikkeus myönnetään potilaille, joiden toimintakyky on heikentynyt, jos laillisesti valtuutettu edustaja on käytettävissä
- Potilaat, joilla ei ole kliinistä tai radiologista näyttöä mahdollisesta neoplastisesta keskushermostovauriosta, suljetaan pois
- Potilaat, joiden henkilökohtainen tai laillinen huoltaja/edustaja ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on kliininen vasta-aihe aiotun CSF:n pääsyn suhteen, suljetaan pois. Esimerkiksi potilas, jolla on suuri takakuopan leesio, jolla on tyräriski, tai potilas, jolla on koagulopatia tai muu vasta-aihe lannepunktiolle, ei voi osallistua lumbaalpunktion avulla aivopuhaltimen pääsyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perustutkimus (näytteiden kerääminen)
Potilailta kerätään CSF-näytteitä lannepiston (LP) avulla vähintään 2 kertaa.
Potilaat voivat halutessaan antaa lisä-CSF-näytteitä.
Pediatristen potilaiden kohdalla LP:tä ei suoriteta tämän tutkimuksen vuoksi; saatavissa on ainoastaan jäännös-/hukka-CSF kliinisestä LP:stä.
|
Lääkärikertomusten tarkistus
Käy läpi CSF-näytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää aivo-selkäydinnestenäytteitä, jotka voivat tarjota resurssin tutkimusyhteisölle biomarkkerien löytämiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Opintojen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarjallisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) näytteenoton toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Opintojen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-008832 (Mayo Clinic in Rochester)
- R61NS122096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .