Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n (SARS-CoV-2-taudin) vaikutus psykopatologiaan

sunnuntai 30. lokakuuta 2022 päivittänyt: Fabrizia Colmegna, University of Milano Bicocca

SARS-CoV-2-epidemian psykopatologinen vaikutus mielenterveyshäiriöistä kärsiviin henkilöihin: ASST Monzan tiedot

SARS-CoV-2-pandemian puhkeamista voidaan pitää traumaattisena ilmiönä.

Otos koehenkilöistä, jotka kärsivät erilaisista psykiatrisista häiriöistä, psykopatologinen tila ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet ajan mittaan arvioidaan käyttämällä erityisiä psykometrisiä asteikkoja. Terveiden kontrollien otoksessa PTSD-oireet arvioidaan Impact of Event Scale Revised (IES-R) -testillä ja verrataan potilaiden pisteisiin.

Oletamme, että huomattava määrä psykiatrisia avohoitopotilaita on kokenut kliinisen psykopatologisen pahenemisen ja PTSD-oireiden yleisemmän yleiseen väestöön verrattuna. Mahdollisten psykopatologisten muutosten tutkimus voisi olla hyödyllinen pandemian psykologisten seurausten ymmärtämisen syventämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2-epidemia on maailmanlaajuinen ilmiö, joka synnytti pelkoa, ahdistusta, masennusta ja PTSD-oireita johtuen suuresta kuolemantapauksesta ja Italian hallituksen rajoittavista toimenpiteistä viruksen leviämisen hillitsemiseksi.

Tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) tutkia mahdollisia psykopatologisia muutoksia ajan mittaan otoksessa potilaita, jotka kärsivät erilaisista psykiatrisista häiriöistä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, ahdistuneisuus/pakko-oireinen häiriö (OCD), persoonallisuushäiriöt); (2) vertailla potilaita ja terveitä kontrolleja posttraumaattisten oireiden suhteen.

Erilaisista psykiatrisista häiriöistä kärsiviä avopotilaita rekrytoidaan heidän rutiinikäyntinsä aikana ja demografiset/kliiniset muuttujat kerätään heidän potilaskertomuksistaan.

Psykopatologinen tila ja PTSD-oireet arvioidaan takautuvasti käyttämällä erityisiä psykometrisiä asteikkoja, kuten lyhyt psykiatrian arviointiasteikko (BPRS), kliininen globaali vaikutelma (CGI), vammaisuusasteikko (DISS), Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A), Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko. (HAM-D), Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS), Young Mania -luokitusasteikko (YMRS), Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS), IES-R.

Arviointi suoritetaan ajan suhteen kolmessa ajankohtana: T0 vastaa pandemian puhkeamista (tammi-helmikuu 2020), T1, joka oli sulkujakso (maaliskuu-huhtikuu 2020) ja T2 vastaa uudelleen avaamista ja uudelleenkäynnistystä (touko-kesäkuu). 2020).

Koko näytteestä tehdään kuvaavat analyysit. Sen jälkeen ajetaan sekoitettuja lineaarisia regressiomalleja, joilla tutkitaan ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta potilaiden psykometrisissa pisteissä ja eroaako se eri diagnostisten ryhmien välillä. Lisäksi suoritetaan samat analyysit potilaiden ja terveiden koehenkilöiden vertaamiseksi IES-R-pisteiden muutoksen suhteen ajan myötä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Psykiatriset avohoidot ja terveet kontrollit, jotka asuvat samalla maantieteellisellä alueella potilaiden kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • italian kielen ymmärtämistä
  • kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava henkinen jälkeenjääneisyys
  • raskaus tai synnytyksen jälkeinen ajanjakso
  • vakava tai krooninen sairaus
  • terveydenhuollon työntekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
psykiatriset potilaat
Psykometriset asteikot
Muut: Psykometrisen asteikon hallinta
PTSD-oireet arvioidaan käyttämällä erityistä asteikkoa (IES-R) ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä
terveet kontrollit
Psykometriset asteikot
Muut: Psykometrisen asteikon hallinta
PTSD-oireet arvioidaan käyttämällä erityistä asteikkoa (IES-R) ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-126. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Tämä psykometrinen asteikko mittaa maailmanlaajuista psykopatologiaa, joka tutkii useita psykopatologisia alueita (ahdistus, ajattelu, mieliala, havainto jne.). Se antaa maailmanlaajuisen vakavuuspisteen (> 31 tarkoittaa, että potilas tarvitsee sairaalahoitoa).
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuuden alaasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-7. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vakavuuden alaasteikko mittaa oireiden yleistä vakavuutta kliinikon arvioiden perusteella (normaali, äärimmäinen mielisairas, lievästi sairas jne.).
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Kliinisen globaalin vaikutuksen (CGI) parantamisen alaaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-7. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Parannuksen alaasteikko mittaa kliinistä paranemista (kuinka paljon potilas on muuttunut) kliinikon arvion mukaan. Tuloksena on: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muuttunut, vähän huonompi jne.).
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu versio (IES-R)
Aikaikkuna: 2 kuukautta lukitusjaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-88. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Asteikko on itseraportin mitta nykyisestä subjektiivisesta ahdistuksesta vastauksena tiettyyn traumaattiseen tapahtumaan. Se käsittää 3 alaasteikkoa, jotka edustavat posttraumaattisen stressin tärkeimpiä oireryhmiä: tunkeutuminen, välttäminen ja yliherkkyys.
2 kuukautta lukitusjaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisasteikko (DISS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-30. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Asteikko sisältää 3 itsearviointia, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin potilaan elämän kolme pääaluetta (työ 0-10, sosiaalinen elämä/vapaa-aika 0-10 ja perhe-elämä/kotivastuut 0-10) ovat toiminnallisia. psykiatristen tai lääketieteellisten oireiden vuoksi. Jokaisen ala-asteikon korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-67. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Asteikko mittaa masennusoireiden vakavuutta ottaen huomioon ahdistuneisuuden ja somaattiset ilmenemismuodot.
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-60. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Asteikko mittaa masennuksen ydinoireita (esim. anhedonia).
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Asteikko sisältää 11 kohtaa, ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​ja rajoittuu yleensä viimeisten 48 tunnin ajalle. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4.
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 0-40. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Asteikko on puolistrukturoitu haastattelu, jossa on 10 ydinkohtaa, 5 mittausaikaa, häiriötä, ahdistusta, vastustusta ja pakkomielteiden hallintaa (kohdat: 1-5) ja 5 identtistä pakkomielteistä mittauskohtaa (kohdat: 6-10). Kohteet on luokiteltu 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakavat oireet), ja ne antavat maailmanlaajuisen vakavuuspisteen (vaihteluväli 0–40).
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)
Alue 30-210. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Asteikko on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se arvioi positiivisia oireita, jotka viittaavat normaalien toimintojen liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim. hallusinaatiot ja harhaluulot), ja negatiivisia oireita, jotka edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä. Haastattelun sekä perheenjäsenten tai perussairaalan työntekijöiden raporttien perusteella potilas saa arvosanan 1-7 30 eri oireen perusteella.
2 kuukautta epidemian alkaessa (T0), 2 kuukautta sulkujaksoa (T1) ja 2 kuukautta uudelleenavausvaihetta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milano Bicocca

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-19-psychiatry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa