Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​COVID-19 (SARS-CoV-2 sygdom) på psykopatologi

30. oktober 2022 opdateret af: Fabrizia Colmegna, University of Milano Bicocca

Den psykopatologiske indvirkning af SARS-CoV-2-epidemien på forsøgspersoner, der lider af psykiske lidelser: Data fra ASST Monza

Udbruddet af SARS-CoV-2-pandemien kan betragtes som et traumatisk fænomen.

Hos en prøve af forsøgspersoner, der lider af forskellige psykiatriske lidelser, vurderes psykopatologisk status og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer over tid ved hjælp af specifikke psykometriske skalaer. I en prøve af raske kontroller evalueres PTSD-symptomer ved Impact of Event Scale Revised (IES-R) og sammenlignes med patienternes score.

Vi antager, at et betydeligt antal psykiatriske ambulante patienter har oplevet en klinisk psykopatologisk forværring og en større forekomst af PTSD-symptomer sammenlignet med den generelle befolkning. Studiet af de potentielle psykopatologiske forandringer kunne repræsentere et nyttigt bidrag til at uddybe forståelsen af ​​psykologiske konsekvenser af pandemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2-epidemien er et verdensomspændende fænomen, der genererede frygt, angst, depression og PTSD-symptomer som en konsekvens af det høje antal dødsfald og de begrænsede foranstaltninger, som den italienske regering har truffet for at dæmme op for spredningen af ​​virussen.

Formålet med undersøgelsen er: (1) at undersøge potentielle psykopatologiske ændringer over tid i en prøve af patienter, der er ramt af forskellige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, angst/obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), personlighedsforstyrrelser); (2) at sammenligne patienter og raske kontroller med hensyn til posttraumatiske symptomer.

Ambulante patienter, der er ramt af forskellige psykiatriske lidelser, rekrutteres under deres rutinebesøg, og demografiske/kliniske variabler indsamles fra deres lægejournaler.

Psykopatologisk status og PTSD-symptomer vurderes retrospektivt ved hjælp af specifikke psykometriske skalaer, såsom Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI), Disability Scale (DISS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), IES-R.

Vurderingen udføres over tid på tre tidspunkter: T0 svarende til udbruddet af pandemien (januar-februar 2020), T1 som var lockdown-perioden (marts-april 2020) og T2 svarende til genåbningen og genstarten (maj-juni) 2020).

Der vil blive udført beskrivende analyser af hele prøven. Derefter vil der blive kørt blandede lineære regressionsmodeller for at undersøge ændringen over tid i patienters psykometriske score, og om den adskiller sig mellem forskellige diagnostiske grupper. Desuden vil de samme analyser blive udført for at sammenligne patienter og raske forsøgspersoner med hensyn til ændring af IES-R-score over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Psykiatriske ambulante patienter og raske kontroller bosat i samme geografiske område som patienterne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forståelse af det italienske sprog
  • evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig mental retardering
  • graviditet eller post-partum periode
  • alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand
  • sundhedsarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
psykiatriske patienter
Psykometriske skalaer
Andet: Administration af psykometrisk skala
PTSD-symptomer vurderes ved hjælp af en specifik skala (IES-R) og sammenlignes mellem de to grupper
sunde kontroller
Psykometriske skalaer
Andet: Administration af psykometrisk skala
PTSD-symptomer vurderes ved hjælp af en specifik skala (IES-R) og sammenlignes mellem de to grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Område 0-126. Højere score betyder dårligere resultat. Denne psykometriske skala måler den globale psykopatologi, der undersøger flere psykopatologiske områder (angst, tænkning, humør, perception osv.). Det giver en global score for sværhedsgrad (> 31 betyder, at patienten har behov for indlæggelse).
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighedsunderskala
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 0-7. Højere score betyder dårligere resultat. Sværhedssubskalaen måler den globale sværhedsgrad af symptompræsentation baseret på klinikernes vurdering (Normal, Borderline psykisk syg, Mild ill, etc.).
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Clinical Global Impression (CGI) Improvement Subscale
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 0-7. Højere score betyder dårligere resultat. Forbedringsunderskalaen måler den kliniske forbedring (hvor meget har patienten ændret sig) efter klinikerens vurdering. Det resulterer som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ikke ændret, minimalt værre osv.).
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 0-56. Højere score betyder dårligere resultat. Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Indvirkning af hændelsesskala - Revideret version (IES-R)
Tidsramme: 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 0-88. Højere score betyder dårligere resultat. Skalaen er en selvrapportering af aktuel subjektiv nød som reaktion på en specifik traumatisk begivenhed. Det omfatter 3 underskalaer, der repræsenterer de vigtigste symptomklynger af posttraumatisk stress: indtrængen, undgåelse og hyper-ophidselse.
2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapskala (DISS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 0-30. Højere score betyder dårligere resultat. Skalaen omfatter 3 selvvurderede elementer designet til at måle i hvor høj grad 3 hoveddomæner (arbejde 0-10, socialt liv/fritidsaktiviteter 0-10 og familieliv/hjemansvar 0-10) i patientens liv er funktionshæmmede. ved psykiatriske eller medicinske symptomer. For hver underskala betyder højere score bedre resultat. Underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 0-67. Højere score betyder dårligere resultat. Skalaen måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer under hensyntagen til angst og somatiske manifestationer.
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 0-60. Højere score betyder dårligere resultat. Skalaen måler kernesymptomerne på depression (f. anhedonia).
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 0-56. Højere score betyder dårligere resultat. Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand og generelt begrænset til de foregående 48 timer. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4.
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 0-40. Højere score betyder dårligere resultat. Skalaen er et semistruktureret interview, der består af 10 kerneemner, 5 måling af tid, interferens, nød, modstand og kontrol af tvangstanker (emner: 1-5), og 5 identiske elementer, der måler tvangshandlinger (emner: 6-10). Elementerne er vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer), og giver en global sværhedsgrad (interval 0-40).
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)
Rækkevidde 30-210. Højere score betyder dårligere resultat. Skalaen er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Den vurderer positive symptomer, som refererer til en overskydende eller forvrængning af normale funktioner (f.eks. hallucinationer og vrangforestillinger), og negative symptomer, som repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. Patienten vurderes fra 1 til 7 ud fra 30 forskellige symptomer baseret på interviewet samt rapporter fra familiemedlemmer eller primære hospitalsarbejdere.
2 måneder ved starten af ​​udbruddet (T0), 2 måneders lockdown-periode (T1) og 2 måneders genåbningsfase (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19-psychiatry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Administration af psykometrisk skala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner