Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние COVID-19 (заболевание SARS-CoV-2) на психопатологию

30 октября 2022 г. обновлено: Fabrizia Colmegna, University of Milano Bicocca

Психопатологическое воздействие эпидемии SARS-CoV-2 на субъектов, страдающих психическими расстройствами: данные ASST Monza

Вспышку пандемии SARS-CoV-2 можно считать травматическим явлением.

У выборки субъектов, страдающих различными психическими расстройствами, психопатологический статус и симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) оцениваются с течением времени с использованием специальных психометрических шкал. В выборке здоровых людей симптомы посттравматического стрессового расстройства оцениваются по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R) и сравниваются с баллами пациентов.

Мы предполагаем, что у значительного числа психиатрических амбулаторных пациентов наблюдается ухудшение клинического психопатологического состояния и большая распространенность симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с населением в целом. Изучение потенциальных психопатологических изменений может стать полезным вкладом в углубление понимания психологических последствий пандемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемия SARS-CoV-2 — это всемирное явление, которое вызвало страх, беспокойство, депрессию и симптомы посттравматического стрессового расстройства в результате большого числа смертей и ограниченных мер, принятых правительством Италии для сдерживания распространения вируса.

Цели исследования: (1) изучить потенциальные психопатологические изменения с течением времени в выборке пациентов, страдающих различными психическими расстройствами (шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, тревога/обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), расстройства личности); (2) сравнить пациентов и здоровую контрольную группу с точки зрения посттравматических симптомов.

Амбулаторные пациенты, страдающие различными психическими расстройствами, набираются во время их обычных посещений, и из их медицинских карт собираются демографические/клинические переменные.

Психопатологический статус и симптомы посттравматического стрессового расстройства ретроспективно оцениваются с использованием определенных психометрических шкал, таких как Краткая психиатрическая оценочная шкала (BPRS), Общее клиническое впечатление (CGI), Шкала инвалидности (DISS), Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A), Шкала оценки депрессии Гамильтона. (HAM-D), шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS), шкала оценки мании молодого человека (YMRS), шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS), IES-R.

Оценка проводится с течением времени в трех временных точках: T0, соответствующий вспышке пандемии (январь-февраль 2020 г.), T1, который был периодом изоляции (март-апрель 2020 г.), и T2, соответствующий повторному открытию и перезапуску (май-июнь). 2020).

Будет проведен описательный анализ всей выборки. Затем будут запущены модели смешанной линейной регрессии, чтобы исследовать изменение во времени психометрических показателей пациентов и выяснить, различаются ли они в разных диагностических группах. Кроме того, будут проведены те же анализы для сравнения пациентов и здоровых субъектов с точки зрения изменения показателей IES-R с течением времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Психиатрические амбулаторные пациенты и здоровые пациенты контрольной группы, проживающие в том же географическом районе, что и пациенты

Описание

Критерии включения:

  • понимание итальянского языка
  • способность понимать и подписывать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • тяжелая умственная отсталость
  • беременность или послеродовой период
  • тяжелое или хроническое заболевание
  • медицинские работники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
психически больные
Психометрические шкалы
Другой: Администрация психометрической шкалы
Симптомы посттравматического стрессового расстройства оцениваются по специальной шкале (IES-R) и сравниваются между двумя группами.
здоровый контроль
Психометрические шкалы
Другой: Администрация психометрической шкалы
Симптомы посттравматического стрессового расстройства оцениваются по специальной шкале (IES-R) и сравниваются между двумя группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0–126. Более высокие баллы означают худший результат. Эта психометрическая шкала измеряет глобальную психопатологию, исследуя несколько психопатологических областей (тревога, мышление, настроение, восприятие и т. д.). Он обеспечивает глобальную оценку тяжести (> 31 означает, что пациенту необходима госпитализация).
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Подшкала тяжести клинического общего впечатления (CGI)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0-7. Более высокие баллы означают худший результат. Подшкала тяжести измеряет общую тяжесть проявления симптомов на основе оценки врачей (нормальное, пограничное психическое заболевание, легкое заболевание и т. д.).
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Подшкала улучшения общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0-7. Более высокие баллы означают худший результат. Подшкала улучшения измеряет клиническое улучшение (насколько изменился пациент) согласно заключению врача. Результат: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже и т. д.).
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0-56. Более высокие баллы означают худший результат. Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется рядом симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Влияние масштаба событий — пересмотренная версия (IES-R)
Временное ограничение: 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0-88. Более высокие баллы означают худший результат. Шкала представляет собой меру самооценки текущего субъективного дистресса в ответ на конкретное травмирующее событие. Он состоит из трех субшкал, отражающих основные группы симптомов посттравматического стресса: вторжение, избегание и гипервозбуждение.
2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инвалидности (DISS)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0-30. Более высокие баллы означают худший результат. Шкала включает в себя 3 пункта для самостоятельной оценки, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основные области (работа 0–10, социальная жизнь/досуг 0–10 и семейная жизнь/домашние обязанности 0–10) в жизни пациента функционально нарушены. по психиатрическим или медицинским симптомам. По каждой подшкале более высокие баллы означают лучший результат. Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0-67. Более высокие баллы означают худший результат. Шкала измеряет выраженность депрессивных симптомов с учетом тревоги и соматических проявлений.
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0-60. Более высокие баллы означают худший результат. Шкала измеряет основные симптомы депрессии (например, ангедония).
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Рейтинговая шкала мании юности (YMRS)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0-56. Более высокие баллы означают худший результат. Шкала состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о своем клиническом состоянии и обычно ограничивается предыдущими 48 часами. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 0-40. Более высокие баллы означают худший результат. Шкала представляет собой полуструктурированное интервью, состоящее из 10 основных вопросов: 5 вопросов, измеряющих время, вмешательство, дистресс, сопротивление и контроль над навязчивыми идеями (пункты: 1–5), и 5 идентичных вопросов, измеряющих навязчивые состояния (пункты: 6–10). Элементы оцениваются от 0 (нет симптомов) до 4 (тяжелые симптомы) и дают глобальную оценку тяжести (диапазон 0–40).
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Шкала положительного и отрицательного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: 2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)
Диапазон 30-210. Более высокие баллы означают худший результат. Шкала представляет собой медицинскую шкалу, используемую для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Он оценивает положительные симптомы, которые относятся к избытку или искажению нормальных функций (например, галлюцинации и бред), и отрицательные симптомы, которые представляют собой снижение или потерю нормальных функций. Пациенту присваивается оценка от 1 до 7 по 30 различным симптомам на основе интервью, а также сообщений членов семьи или работников больницы первичного звена.
2 месяца в начале вспышки (T0), 2 месяца периода изоляции (T1) и 2 месяца фазы повторного открытия (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Соавторы

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Следователи

  • Главный следователь: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19-psychiatry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться