A COVID-19 (SARS-CoV-2 betegség) hatása a pszichopatológiára
A SARS-CoV-2 járvány pszichopatológiai hatása a mentális zavaroktól szenvedő alanyokra: az ASST Monza adatai
A SARS-CoV-2 pandémia kitörése traumatikus jelenségnek tekinthető.
A különböző pszichiátriai rendellenességekben szenvedő alanyok egy mintájánál a pszichopatológiai állapotot és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteit idővel specifikus pszichometriai skálák segítségével értékelik. Az egészséges kontrollok egy mintájában a PTSD-tüneteket az Impact of Event Scale Revised (IES-R) segítségével értékelik, és összehasonlítják a betegek pontszámaival.
Feltételezzük, hogy a pszichiátriai ambuláns betegek jelentős része tapasztalt klinikai pszichopatológiai romlást és a PTSD tüneteinek nagyobb gyakoriságát az általános populációhoz képest. A lehetséges pszichopatológiai változások tanulmányozása hasznos hozzájárulást jelenthet a járvány pszichológiai következményeinek megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 járvány világméretű jelenség, amely félelmet, szorongást, depressziót és PTSD-tüneteket váltott ki a halálozások magas számának és az olasz kormány által a vírus terjedésének megfékezésére hozott korlátozott intézkedések következtében.
A vizsgálat céljai a következők: (1) a lehetséges pszichopatológiai változások idővel történő vizsgálata különböző pszichiátriai zavarokkal (skizofrénia, bipoláris zavar, major depresszió, szorongás/rögeszmés-kényszeres zavar (OCD), személyiségzavarok) érintett betegek mintájában; (2) a betegek és az egészséges kontrollok összehasonlítása a poszttraumás tünetek tekintetében.
A különböző pszichiátriai zavarokkal érintett járóbetegeket rutinlátogatásaik során toborozzák, és a demográfiai/klinikai változókat gyűjtik össze az orvosi feljegyzéseikből.
A pszichopatológiai állapot és a PTSD-tünetek retrospektív értékelése speciális pszichometriai skálák segítségével történik, mint például a rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS), a klinikai globális benyomás (CGI), a fogyatékossági skála (DISS), a Hamilton szorongás értékelő skála (HAM-A), a Hamilton depresszió értékelési skála. (HAM-D), Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), IES-R.
Az értékelés három időpontban történik: T0 a járvány kitörésének (2020. január-február), T1, amely a lezárási időszak volt (2020. március-április) és T2 az újranyitásnak és újraindításnak (május-június). 2020).
A teljes minta leíró elemzését elvégzik. Ezután vegyes lineáris regressziós modelleket futtatnak, hogy megvizsgálják a betegek pszichometriai pontszámainak időbeli változását, és azt, hogy ez eltér-e a különböző diagnosztikai csoportokban. Ezenkívül ugyanazokat az elemzéseket fogják elvégezni a betegek és az egészséges alanyok összehasonlítására az IES-R pontszámok időbeli változása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az olasz nyelv megértése
- képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- súlyos mentális retardáció
- terhesség vagy szülés utáni időszak
- súlyos vagy krónikus egészségügyi állapot
- egészségügyi dolgozók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pszichiátriai betegek
Pszichometriai skálák
|
A PTSD tüneteit egy specifikus skála (IES-R) segítségével értékelik, és összehasonlítják a két csoportot
|
|
egészséges kontrollok
Pszichometriai skálák
|
A PTSD tüneteit egy specifikus skála (IES-R) segítségével értékelik, és összehasonlítják a két csoportot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-126.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Ez a pszichometriai skála a globális pszichopatológiát méri, több pszichopatológiai területet (szorongás, gondolkodás, hangulat, észlelés stb.) vizsgálva.
Globális súlyossági pontszámot ad (> 31 azt jelenti, hogy a betegnek kórházi kezelésre van szüksége).
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI) súlyossági alskála
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-7.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A súlyossági alskála a klinikusok értékelése alapján méri a tünetek megjelenésének globális súlyosságát (normál, határ menti beteg, enyhén beteg stb.).
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
|
Clinical Global Impression (CGI) javítási alskála
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-7.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A javulás alskála a klinikai javulást méri (mennyit változott a beteg) a klinikus megítélése szerint.
Ennek eredménye: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nem változott, minimálisan rosszabb stb.).
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
|
Hamilton szorongás skála (HAM-A)
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-56.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri.
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
|
Az eseményskála hatása – felülvizsgált verzió (IES-R)
Időkeret: 2 hónap lezárási időszak (T1) és 2 hónap újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-88.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A skála egy adott traumatikus eseményre adott válaszként adott aktuális szubjektív szorongás önbeszámoló mérőszáma.
Három alskálát tartalmaz, amelyek a poszttraumás stressz főbb tünetcsoportjait reprezentálják: behatolás, elkerülés és túlzott izgalom.
|
2 hónap lezárási időszak (T1) és 2 hónap újranyitási szakasz (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékossági Skála (DISS)
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-30.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A skála 3 önértékelési elemet tartalmaz, amelyek célja annak mérése, hogy a beteg életében 3 fő terület (0-10 munka, társasági élet/szabadidő 0-10, valamint családi élet/otthoni kötelezettségek 0-10) milyen mértékben károsodott a funkcionálisan. pszichiátriai vagy egészségügyi tünetek miatt.
Mindegyik alskálára a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alskálák összegzése az összpontszám kiszámításához.
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-67.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A skála a depressziós tünetek súlyosságát méri, figyelembe véve a szorongást és a szomatikus megnyilvánulásokat.
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
|
Montgomery és Asberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-60.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A skála a depresszió alapvető tüneteit méri (pl.
anhedonia).
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-56.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A skála 11 elemből áll, és a páciens klinikai állapotáról szóló szubjektív beszámolóján alapul, és általában az előző 48 órára korlátozódik.
Négy tétel van, amelyeket 0-tól 8-ig osztályoznak (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), míg a maradék hét tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák.
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
|
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOCS)
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 0-40.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A skála egy félig strukturált interjú, amely 10 alapelemből áll, 5 időmérési, interferencia-, szorongás-, ellenállás- és rögeszmék-kontroll-elemből (1-5. tétel), valamint 5 azonos kényszer-mérési tételből (6-10. tétel).
Az elemek 0-tól (nincs tünet) 4-ig (súlyos tünetek) vannak besorolva, és globális súlyossági pontszámot adnak (0-40 tartomány).
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Tartomány 30-210.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A skála egy orvosi skála, amelyet a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
Felméri a pozitív tüneteket, amelyek a normál funkciók túlzott mértékűre vagy torzulására utalnak (például hallucinációk és téveszmék), valamint a negatív tüneteket, amelyek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik.
A pácienst 1-től 7-ig osztályozzák 30 különböző tünet alapján az interjú, valamint a családtagok vagy az alapellátásban dolgozó kórházi dolgozók jelentései alapján.
|
2 hónap a járvány kezdetekor (T0), 2 hónap a lezárási időszak (T1) és 2 hónap az újranyitási szakasz (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caldiroli A, Capuzzi E, Tringali A, Tagliabue I, Turco M, Fortunato A, Sibilla M, Montana C, Maggioni L, Pellicioli C, Marcatili M, Nava R, Crespi G, Colmegna F, Buoli M, Clerici M. The psychopathological impact of the SARS-CoV-2 epidemic on subjects suffering from different mental disorders: An observational retrospective study. Psychiatry Res. 2022 Jan;307:114334. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114334. Epub 2021 Dec 7.
- Caldiroli A, Tagliabue I, Turco M, Capuzzi E, Fortunato A, Tringali A, Montana C, Maggioni L, Pellicioli C, Sibilla M, Marcatili M, Crespi G, Colmegna F, Buoli M, Clerici M. Comparing the COVID-19-related PTSD symptoms between psychiatric patients and healthy subjects: an observational retrospective study from Northern Italy. Psychol Health Med. 2023 Jun;28(5):1298-1308. doi: 10.1080/13548506.2022.2121971. Epub 2022 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19-psychiatry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .