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L'impatto del COVID-19 (malattia SARS-CoV-2) sulla psicopatologia

30 ottobre 2022 aggiornato da: Fabrizia Colmegna, University of Milano Bicocca

L'impatto psicopatologico dell'epidemia di SARS-CoV-2 sui soggetti affetti da disturbi mentali: dati ASST Monza

Lo scoppio della pandemia SARS-CoV-2 può essere considerato un fenomeno traumatico.

In un campione di soggetti affetti da diversi disturbi psichiatrici, lo stato psicopatologico ei sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) nel tempo sono valutati mediante specifiche scale psicometriche. In un campione di controlli sani i sintomi di PTSD sono valutati dall'Impact of Event Scale Revised (IES-R) e confrontati con i punteggi dei pazienti.

Ipotizziamo che un numero significativo di pazienti psichiatrici ambulatoriali abbia sperimentato un peggioramento psicopatologico clinico e una maggiore prevalenza di sintomi di PTSD rispetto alla popolazione generale. Lo studio dei potenziali cambiamenti psicopatologici potrebbe rappresentare un utile contributo per approfondire la comprensione delle conseguenze psicologiche della pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di SARS-CoV-2 è un fenomeno mondiale che ha generato paura, ansia, depressione e sintomi di PTSD, come conseguenza dell'elevato numero di decessi e delle misure restrittive adottate dal governo italiano per arginare la diffusione del virus.

Gli obiettivi dello studio sono: (1) indagare i potenziali cambiamenti psicopatologici nel tempo in un campione di pazienti affetti da diversi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ansia/disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbi di personalità); (2) confrontare pazienti e controlli sani in termini di sintomi post-traumatici.

I pazienti ambulatoriali affetti da diversi disturbi psichiatrici vengono reclutati durante le loro visite di routine e le variabili demografiche/cliniche vengono raccolte dalle loro cartelle cliniche.

Lo stato psicopatologico e i sintomi di PTSD sono valutati retrospettivamente utilizzando scale psicometriche specifiche, come la Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS), la Clinical Global Impression (CGI), la Disability Scale (DISS), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), IES-R.

La valutazione viene effettuata nel tempo in tre momenti temporali: T0 corrispondente allo scoppio della pandemia (gennaio-febbraio 2020), T1 che è stato il periodo di lockdown (marzo-aprile 2020) e T2 corrispondente alla riapertura e ripartenza (maggio-giugno 2020).

Verranno eseguite analisi descrittive dell'intero campione. Quindi, verranno eseguiti modelli di regressione lineare mista per studiare il cambiamento nel tempo nei punteggi psicometrici dei pazienti e se differisce tra i diversi gruppi diagnostici. Inoltre, le stesse analisi saranno eseguite per confrontare pazienti e soggetti sani in termini di variazione dei punteggi IES-R nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori psichiatrici e controlli sani residenti nella stessa area geografica dei pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comprensione della lingua italiana
  • capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • grave ritardo mentale
  • periodo di gravidanza o post-parto
  • condizione medica grave o cronica
  • Operatori sanitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti psichiatrici
Scale psicometriche
Altro: Amministrazione della scala psicometrica
I sintomi di PTSD vengono valutati utilizzando una scala specifica (IES-R) e confrontati tra i due gruppi
controlli sani
Scale psicometriche
Altro: Amministrazione della scala psicometrica
I sintomi di PTSD vengono valutati utilizzando una scala specifica (IES-R) e confrontati tra i due gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-126. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Questa scala psicometrica misura la psicopatologia globale indagando diverse aree psicopatologiche (ansia, pensiero, umore, percezione, ecc.). Fornisce un punteggio globale di gravità (>31 significa che il paziente necessita di ricovero ospedaliero).
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Sottoscala di gravità dell'impressione globale clinica (CGI).
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-7. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La sottoscala della gravità misura la gravità globale della presentazione dei sintomi in base alla valutazione dei medici (normale, malato di mente borderline, lievemente malato, ecc.).
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Sottoscala di miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI).
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-7. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La sottoscala del miglioramento misura il miglioramento clinico (quanto è cambiato il paziente) secondo il giudizio del medico. Risulta così: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, ecc.).
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-56. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia).
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Impatto della scala degli eventi - Versione rivista (IES-R)
Lasso di tempo: 2 mesi di periodo di lockdown (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-88. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La scala è una misura self-report del disagio soggettivo attuale in risposta a uno specifico evento traumatico. Comprende 3 sottoscale rappresentative dei principali gruppi di sintomi dello stress post-traumatico: intrusione, evitamento e iper-eccitazione.
2 mesi di periodo di lockdown (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della disabilità (DISS)
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-30. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La scala comprende 3 item di autovalutazione progettati per misurare la misura in cui 3 ambiti principali (lavoro 0-10, vita sociale/attività ricreative 0-10 e vita familiare/responsabilità domestiche 0-10) nella vita del paziente sono funzionalmente compromessi da sintomi psichiatrici o medici. Per ciascuna sottoscala, punteggi più alti significano risultati migliori. Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-67. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La scala misura la gravità dei sintomi depressivi tenendo conto dell'ansia e delle manifestazioni somatiche.
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-60. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La scala misura i sintomi principali della depressione (ad es. anedonia).
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-56. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La scala è composta da 11 elementi e si basa sul resoconto soggettivo del paziente circa la sua condizione clinica e generalmente è limitata alle 48 ore precedenti. Ci sono quattro elementi che sono valutati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4.
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Intervallo 0-40. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La scala è un'intervista semi-strutturata composta da 10 item fondamentali, 5 che misurano il tempo, l'interferenza, l'angoscia, la resistenza e il controllo delle ossessioni (item: 1-5) e 5 item identici che misurano le compulsioni (item: 6-10). Gli item sono valutati da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi) e danno un punteggio di gravità globale (intervallo 0-40).
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)
Gamma 30-210. Punteggi più alti significano risultati peggiori. La scala è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. Valuta i sintomi positivi, che si riferiscono ad un eccesso o una distorsione delle normali funzioni (ad esempio, allucinazioni e deliri), e sintomi negativi, che rappresentano una diminuzione o una perdita delle normali funzioni. Il paziente viene valutato da 1 a 7 su 30 sintomi diversi in base all'intervista e alle segnalazioni dei familiari o degli operatori ospedalieri di assistenza primaria.
2 mesi dall'inizio dell'epidemia (T0), 2 mesi di periodo di blocco (T1) e 2 mesi di fase di riapertura (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19-psychiatry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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