Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ choroby COVID-19 (SARS-CoV-2) na psychopatologię

30 października 2022 zaktualizowane przez: Fabrizia Colmegna, University of Milano Bicocca

Psychopatologiczny wpływ epidemii SARS-CoV-2 na osoby cierpiące na zaburzenia psychiczne: dane z ASST Monza

Wybuch pandemii SARS-CoV-2 można uznać za zjawisko traumatyczne.

W próbie osób cierpiących na różne zaburzenia psychiczne stan psychopatologiczny i objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) w czasie są oceniane za pomocą specjalnych skal psychometrycznych. W próbie zdrowych osób kontrolnych objawy PTSD są oceniane za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzenia (IES-R) i porównywane z wynikami pacjentów.

Stawiamy hipotezę, że znaczna liczba ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych doświadczyła klinicznego pogorszenia psychopatologicznego i większej częstości występowania objawów PTSD w porównaniu z populacją ogólną. Badanie potencjalnych zmian psychopatologicznych może stanowić użyteczny wkład w pogłębienie zrozumienia psychologicznych konsekwencji pandemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemia SARS-CoV-2 to ogólnoświatowe zjawisko, które wywołało lęk, niepokój, depresję i objawy zespołu stresu pourazowego w wyniku dużej liczby zgonów i ograniczeń wprowadzonych przez rząd włoski w celu powstrzymania rozprzestrzeniania się wirusa.

Celem badania jest: (1) zbadanie potencjalnych zmian psychopatologicznych w czasie w próbie pacjentów dotkniętych różnymi zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, lęk/zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenia osobowości); (2) porównanie pacjentów i osób zdrowych pod względem objawów pourazowych.

Pacjenci ambulatoryjni dotknięci różnymi zaburzeniami psychicznymi są rekrutowani podczas rutynowych wizyt, a zmienne demograficzne/kliniczne są zbierane z ich dokumentacji medycznej.

Stan psychopatologiczny i objawy PTSD są retrospektywnie oceniane za pomocą określonych skal psychometrycznych, takich jak Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Ogólne Wrażenie Kliniczne (CGI), Skala Niepełnosprawności (DISS), Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS), Skala Oceny Manii Younga (YMRS), Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS), IES-R.

Ocena dokonywana jest w czasie w trzech punktach czasowych: T0 odpowiadający wybuchowi pandemii (styczeń-luty 2020 r.), T1 będący okresem lockdownu (marzec-kwiecień 2020 r.) oraz T2 odpowiadający ponownemu otwarciu i ponownemu uruchomieniu (maj-czerwiec) 2020).

Przeprowadzona zostanie analiza opisowa całej próby. Następnie uruchomione zostaną mieszane modele regresji liniowej w celu zbadania zmian w wynikach psychometrycznych pacjentów w czasie oraz tego, czy różnią się one między różnymi grupami diagnostycznymi. Ponadto, te same analizy zostaną przeprowadzone w celu porównania pacjentów i osób zdrowych pod kątem zmiany wyników IES-R w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Psychiatryczni pacjenci ambulatoryjni i zdrowi kontrolni mieszkający na tym samym obszarze geograficznym co pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozumienie języka włoskiego
  • umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie upośledzenie umysłowe
  • ciąża lub okres poporodowy
  • ciężki lub przewlekły stan chorobowy
  • pracowników służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci psychiatryczni
Skale psychometryczne
Inny: Administracja skalą psychometryczną
Objawy PTSD ocenia się za pomocą specjalnej skali (IES-R) i porównuje obie grupy
zdrowe kontrole
Skale psychometryczne
Inny: Administracja skalą psychometryczną
Objawy PTSD ocenia się za pomocą specjalnej skali (IES-R) i porównuje obie grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-126. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ta skala psychometryczna mierzy globalną psychopatologię badającą kilka obszarów psychopatologicznych (lęk, myślenie, nastrój, percepcję itp.). Zapewnia globalną ocenę ciężkości (> 31 oznacza, że ​​pacjent wymaga hospitalizacji).
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Podskala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Podskala nasilenia mierzy globalne nasilenie objawów na podstawie oceny klinicystów (normalny, psychicznie chory na granicy, średnio chory itp.).
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Podskala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Podskala poprawy mierzy poprawę kliniczną (jak bardzo zmienił się stan pacjenta) zgodnie z oceną klinicysty. Skutek jest następujący: bardzo znacznie poprawiony, znacznie poprawiony, minimalnie poprawiony, bez zmian, minimalnie gorszy itp.).
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Skala lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest określona przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i cierpienie psychiczne), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Wpływ skali zdarzeń – wersja poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: 2 miesiące okresu blokady (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-88. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Skala jest samoopisową miarą bieżącego subiektywnego cierpienia w odpowiedzi na określone traumatyczne wydarzenie. Zawiera 3 podskale reprezentujące główne zespoły objawów stresu pourazowego: wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie.
2 miesiące okresu blokady (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności (DISS)
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-30. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Skala zawiera 3 elementy samooceny, których celem jest pomiar stopnia, w jakim 3 główne domeny (praca 0-10, życie społeczne/rozrywka 0-10 i życie rodzinne/obowiązki domowe 0-10) w życiu pacjenta są upośledzone funkcjonalnie przez objawy psychiczne lub medyczne. W każdej podskali wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Podskale są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-67. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Skala mierzy nasilenie objawów depresyjnych z uwzględnieniem lęku i objawów somatycznych.
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-60. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Skala mierzy podstawowe objawy depresji (np. anhedonia).
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Skala Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Skala składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnym opisie stanu klinicznego pacjenta i zasadniczo ogranicza się do ostatnich 48 godzin. Istnieją cztery elementy oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i zachowanie destrukcyjne/agresywne), podczas gdy pozostałe siedem elementów ocenia się w skali od 0 do 4.
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 0-40. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Skala jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, składającym się z 10 kluczowych pozycji, 5 mierzących czas, zakłócenia, dystres, opór i kontrolę obsesji (pozycje: 1-5) oraz 5 identycznych pozycji mierzących kompulsje (pozycje: 6-10). Pozycje są oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 4 (poważne objawy) i dają globalną ocenę nasilenia (zakres 0-40).
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)
Zakres 30-210. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Skala jest skalą medyczną stosowaną do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów chorych na schizofrenię. Ocenia objawy pozytywne, które odnoszą się do nadmiaru lub zakłócenia normalnych funkcji (np. Halucynacje i urojenia) oraz objawy negatywne, które reprezentują osłabienie lub utratę normalnych funkcji. Pacjent jest oceniany w skali od 1 do 7 w zakresie 30 różnych objawów na podstawie wywiadu oraz raportów członków rodziny lub pracowników szpitala podstawowej opieki zdrowotnej.
2 miesiące na początku epidemii (T0), 2 miesiące okresu izolacji (T1) i 2 miesiące fazy ponownego otwarcia (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19-psychiatry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja skalą psychometryczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj