Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de COVID-19 (SARS-CoV-2-ziekte) op psychopathologie

30 oktober 2022 bijgewerkt door: Fabrizia Colmegna, University of Milano Bicocca

De psychopathologische impact van de SARS-CoV-2-epidemie op proefpersonen die lijden aan psychische stoornissen: gegevens van ASST Monza

Het uitbreken van de SARS-CoV-2-pandemie kan als een traumatisch fenomeen worden beschouwd.

In een steekproef van proefpersonen die lijden aan verschillende psychiatrische stoornissen, worden psychopathologische status en posttraumatische stressstoornis (PTSS)-symptomen in de loop van de tijd beoordeeld met behulp van specifieke psychometrische schalen. In een steekproef van gezonde controles worden PTSS-symptomen geëvalueerd door Impact of Event Scale Revised (IES-R) en vergeleken met de scores van patiënten.

Onze hypothese is dat een aanzienlijk aantal psychiatrische poliklinische patiënten een klinische psychopathologische verslechtering en een grotere prevalentie van PTSS-symptomen hebben ervaren in vergelijking met de algemene bevolking. De studie van de mogelijke psychopathologische veranderingen zou een nuttige bijdrage kunnen zijn om het begrip van de psychologische gevolgen van de pandemie te verdiepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SARS-CoV-2-epidemie is een wereldwijd fenomeen dat angst, angst, depressie en PTSS-symptomen veroorzaakte als gevolg van het hoge aantal sterfgevallen en de beperkte maatregelen die de Italiaanse regering heeft genomen om de verspreiding van het virus tegen te gaan.

De doelstellingen van de studie zijn: (1) het onderzoeken van mogelijke psychopathologische veranderingen in de loop van de tijd bij een steekproef van patiënten met verschillende psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis, zware depressie, angst/obsessief-compulsieve stoornis (OCS), persoonlijkheidsstoornissen); (2) om patiënten en gezonde controles te vergelijken in termen van posttraumatische symptomen.

Poliklinische patiënten met verschillende psychiatrische stoornissen worden geworven tijdens hun routinebezoeken en demografische/klinische variabelen worden verzameld uit hun medische dossiers.

Psychopathologische status en PTSS-symptomen worden retrospectief beoordeeld met behulp van specifieke psychometrische schalen, zoals Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI), Disability Scale (DISS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), IES-R.

De beoordeling wordt in de loop van de tijd op drie tijdstippen uitgevoerd: T0 komt overeen met het uitbreken van de pandemie (januari-februari 2020), T1 was de lockdown-periode (maart-april 2020) en T2 kwam overeen met de heropening en herstart (mei-juni). 2020).

Beschrijvende analyses van het gehele monster zullen worden uitgevoerd. Vervolgens zullen gemengde lineaire regressiemodellen worden uitgevoerd om de verandering in de tijd in de psychometrische scores van patiënten te onderzoeken en om na te gaan of deze verschillen tussen verschillende diagnostische groepen. Bovendien zullen dezelfde analyses worden uitgevoerd om patiënten en gezonde proefpersonen te vergelijken in termen van verandering van IES-R-scores in de loop van de tijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Psychiatrische poliklinische patiënten en gezonde controles die in hetzelfde geografische gebied wonen als de patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kennis van de Italiaanse taal
  • vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige mentale retardatie
  • zwangerschap of kraamperiode
  • ernstige of chronische medische aandoening
  • gezondheidswerkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
psychiatrische patiënten
Psychometrische schalen
Ander: Administratie van psychometrische schaal
PTSS-symptomen worden beoordeeld met behulp van een specifieke schaal (IES-R) en vergeleken tussen de twee groepen
gezonde controles
Psychometrische schalen
Ander: Administratie van psychometrische schaal
PTSS-symptomen worden beoordeeld met behulp van een specifieke schaal (IES-R) en vergeleken tussen de twee groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-126. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Deze psychometrische schaal meet de mondiale psychopathologie en onderzoekt verschillende psychopathologische gebieden (angst, denken, stemming, perceptie, enz.). Het geeft een globale score voor de ernst (> 31 betekent dat de patiënt in het ziekenhuis moet worden opgenomen).
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Subschaal van ernst van klinische mondiale indruk (CGI).
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-7. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De subschaal voor ernst meet de globale ernst van de symptoompresentatie op basis van de evaluatie van de arts (Normaal, Grens geestelijk ziek, Licht ziek, enz.).
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Subschaal voor verbetering van de klinische mondiale indruk (CGI).
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-7. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De verbeteringssubschaal meet de klinische verbetering (hoeveel is de patiënt veranderd) volgens het oordeel van de arts. Het resultaat is: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, niet veranderd, minimaal slechter, enz.).
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Hamilton-angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-56. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (mentale opwinding en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Impact van gebeurtenisschaal - herziene versie (IES-R)
Tijdsspanne: 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-88. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De schaal is een zelfrapportagemaatstaf voor de huidige subjectieve stress als reactie op een specifieke traumatische gebeurtenis. Het bestaat uit drie subschalen die representatief zijn voor de belangrijkste symptoomclusters van posttraumatische stress: indringing, vermijding en hyperarousal.
2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor gehandicapten (DISS)
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-30. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De schaal omvat 3 zelfbeoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin 3 belangrijke domeinen (werk 0-10, sociaal leven/vrije tijdsactiviteiten 0-10, en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden 0-10) in het leven van de patiënt functioneel beperkt zijn. door psychiatrische of medische symptomen. Voor elke subschaal betekenen hogere scores een beter resultaat. Subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen.
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-67. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De schaal meet de ernst van depressieve symptomen, waarbij rekening wordt gehouden met angst en somatische manifestaties.
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-60. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De schaal meet de kernsymptomen van depressie (bijv. anhedonie).
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Young Mania-beoordelingsschaal (YMRS)
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-56. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De schaal bestaat uit 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand, en is doorgaans beperkt tot de afgelopen 48 uur. Er zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Obsessief-compulsieve schaal van Yale-Brown (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 0-40. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De schaal is een semi-gestructureerd interview dat bestaat uit 10 kernitems, 5 die tijd, interferentie, angst, weerstand en controle over obsessies meten (items: 1-5), en 5 identieke items die dwanghandelingen meten (items: 6-10). De items worden beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen) en leveren een globale ernstscore op (bereik 0-40).
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)
Bereik 30-210. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De schaal is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen bij patiënten met schizofrenie. Het beoordeelt positieve symptomen, die verwijzen naar een overmaat of vervorming van normale functies (bijvoorbeeld hallucinaties en wanen), en negatieve symptomen, die een vermindering of verlies van normale functies vertegenwoordigen. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op basis van 30 verschillende symptomen, gebaseerd op het interview en op rapporten van familieleden of ziekenhuispersoneel in de eerste lijn.
2 maanden bij het begin van de uitbraak (T0), 2 maanden lockdown-periode (T1) en 2 maanden heropeningsfase (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Medewerkers

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19-psychiatry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoonlijkheidsstoornissen

Klinische onderzoeken op Administratie van psychometrische schaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren