Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av COVID-19 (SARS-CoV-2-sykdommen) på psykopatologi

30. oktober 2022 oppdatert av: Fabrizia Colmegna, University of Milano Bicocca

Den psykopatologiske virkningen av SARS-CoV-2-epidemien på personer som lider av psykiske lidelser: data fra ASST Monza

Utbruddet av SARS-CoV-2-pandemien kan betraktes som et traumatisk fenomen.

I et utvalg forsøkspersoner som lider av ulike psykiatriske lidelser, vurderes psykopatologisk status og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer over tid ved hjelp av spesifikke psykometriske skalaer. I et utvalg av friske kontroller blir PTSD-symptomer evaluert av Impact of Event Scale Revised (IES-R) og sammenlignet med pasientenes poengsum.

Vi antar at et betydelig antall psykiatriske polikliniske pasienter har opplevd en klinisk psykopatologisk forverring og en større forekomst av PTSD-symptomer sammenlignet med befolkningen generelt. Studiet av potensielle psykopatologiske endringer kan representere et nyttig bidrag til å utdype forståelsen av psykologiske konsekvenser av pandemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2-epidemien er et verdensomspennende fenomen som har skapt frykt, angst, depresjon og PTSD-symptomer, som en konsekvens av det høye antallet dødsfall og de begrensede tiltakene som er vedtatt av den italienske regjeringen for å stoppe spredningen av viruset.

Målet med studien er: (1) å undersøke potensielle psykopatologiske endringer over tid i et utvalg pasienter som er rammet av ulike psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, angst/Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), personlighetsforstyrrelser); (2) å sammenligne pasienter og friske kontroller når det gjelder posttraumatiske symptomer.

Polikliniske pasienter som er rammet av ulike psykiatriske lidelser rekrutteres under rutinebesøk og demografiske/kliniske variabler samles inn fra deres medisinske journaler.

Psykopatologisk status og PTSD-symptomer vurderes retrospektivt ved hjelp av spesifikke psykometriske skalaer, slik som Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI), Disability Scale (DISS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), IES-R.

Vurderingen utføres over tid på tre tidspunkt: T0 som tilsvarer utbruddet av pandemien (januar-februar 2020), T1 som var sperreperioden (mars-april 2020) og T2 som tilsvarer gjenåpning og gjenstart (mai-juni) 2020).

Det vil bli utført beskrivende analyser av hele prøven. Deretter vil blandede lineære regresjonsmodeller bli kjørt for å undersøke endringen over tid i pasientenes psykometriske skårer og om den er forskjellig mellom ulike diagnostiske grupper. I tillegg vil samme analyser bli utført for å sammenligne pasienter og friske forsøkspersoner når det gjelder endring av IES-R-skårer over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Psykiatriske polikliniske pasienter og friske kontroller bosatt i samme geografiske område som pasientene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forståelse av det italienske språket
  • evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig mental retardasjon
  • graviditet eller post-partum periode
  • alvorlig eller kronisk medisinsk tilstand
  • helsearbeidere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
psykiatriske pasienter
Psykometriske skalaer
Annen: Administrasjon av psykometrisk skala
PTSD-symptomer vurderes ved hjelp av en spesifikk skala (IES-R) og sammenlignes mellom de to gruppene
sunne kontroller
Psykometriske skalaer
Annen: Administrasjon av psykometrisk skala
PTSD-symptomer vurderes ved hjelp av en spesifikk skala (IES-R) og sammenlignes mellom de to gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Område 0-126. Høyere score betyr dårligere resultat. Denne psykometriske skalaen måler den globale psykopatologien som undersøker flere psykopatologiske områder (angst, tenkning, humør, persepsjon, etc.). Det gir en global score for alvorlighetsgrad (> 31 betyr at pasienten trenger sykehusinnleggelse).
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighetssubskala
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Rekkevidde 0-7. Høyere score betyr dårligere resultat. Alvorlighetssubskalaen måler den globale alvorlighetsgraden av symptompresentasjon basert på klinikernes vurdering (Normal, Borderline psykisk syk, Mild ill, etc.).
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Clinical Global Impression (CGI) Improvement Subscale
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Rekkevidde 0-7. Høyere score betyr dårligere resultat. Forbedringsunderskalaen måler den kliniske forbedringen (hvor mye har pasienten endret seg) i henhold til klinikerens vurdering. Det resulterer som: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ikke endret, minimalt dårligere, etc.).
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Rekkevidde 0-56. Høyere score betyr dårligere resultat. Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Virkningen av hendelsesskala – revidert versjon (IES-R)
Tidsramme: 2 måneder med sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfase (T2)
Rekkevidde 0-88. Høyere score betyr dårligere resultat. Skalaen er et selvrapporteringsmål på aktuell subjektiv nød som respons på en spesifikk traumatisk hendelse. Den består av 3 underskalaer som representerer de viktigste symptomklyngene ved posttraumatisk stress: inntrenging, unngåelse og hyperopphisselse.
2 måneder med sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfase (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disability Scale (DISS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Område 0-30. Høyere score betyr dårligere resultat. Skalaen inkluderer 3 selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad 3 hoveddomener (arbeid 0-10, sosialt liv/fritidsaktiviteter 0-10 og familieliv/hjemansvar 0-10) i pasientens liv er funksjonshemmet. av psykiatriske eller medisinske symptomer. For hver underskala betyr høyere score bedre resultat. Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum.
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Rekkevidde 0-67. Høyere score betyr dårligere resultat. Skalaen måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer tar hensyn til angst og somatiske manifestasjoner.
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Område 0-60. Høyere score betyr dårligere resultat. Skalaen måler kjernesymptomene på depresjon (f. anhedonia).
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Rekkevidde 0-56. Høyere score betyr dårligere resultat. Skalaen har 11 elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand, og generelt begrenset til de foregående 48 timene. Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4.
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Rekkevidde 0-40. Høyere score betyr dårligere resultat. Skalaen er et semistrukturert intervju som består av 10 kjerneelementer, 5 måling av tid, forstyrrelser, nød, motstand og kontroll av tvangstanker (elementer: 1-5), og 5 identiske elementer som måler tvangshandlinger (elementer: 6-10). Elementene er vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer), og gir en global alvorlighetsgrad (område 0-40).
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)
Område 30-210. Høyere score betyr dårligere resultat. Skalaen er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. Den vurderer positive symptomer, som refererer til et overskudd eller forvrengning av normale funksjoner (f.eks. hallusinasjoner og vrangforestillinger), og negative symptomer, som representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner. Pasienten blir vurdert fra 1 til 7 på 30 forskjellige symptomer basert på intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller primærsykehusarbeidere.
2 måneder ved starten av utbruddet (T0), 2 måneders sperreperiode (T1) og 2 måneder med gjenåpningsfasen (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19-psychiatry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere