Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av covid-19 (SARS-CoV-2-sjukdom) på psykopatologi

30 oktober 2022 uppdaterad av: Fabrizia Colmegna, University of Milano Bicocca

Den psykopatologiska effekten av SARS-CoV-2-epidemin på personer som lider av psykiska störningar: data från ASST Monza

Utbrottet av SARS-CoV-2-pandemin kan betraktas som ett traumatiskt fenomen.

I ett urval av försökspersoner som lider av olika psykiatriska störningar, bedöms psykopatologisk status och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom över tid med hjälp av specifika psykometriska skalor. I ett urval av friska kontroller utvärderas PTSD-symtom med Impact of Event Scale Revised (IES-R) och jämförs med patienternas poäng.

Vi antar att ett betydande antal psykiatriska öppenvårdspatienter har upplevt en klinisk psykopatologisk försämring och en större förekomst av PTSD-symtom jämfört med den allmänna befolkningen. Studiet av de potentiella psykopatologiska förändringarna kan utgöra ett användbart bidrag för att fördjupa förståelsen av psykologiska konsekvenser av pandemin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARS-CoV-2-epidemin är ett världsomspännande fenomen som genererade rädsla, ångest, depression och PTSD-symptom, som en konsekvens av det höga antalet dödsfall och de begränsade åtgärder som vidtagits av den italienska regeringen för att hejda spridningen av viruset.

Syften med studien är: (1) att undersöka potentiella psykopatologiska förändringar över tid hos ett urval av patienter som drabbats av olika psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, ångest/Tvångssyndrom (OCD), personlighetsstörningar); (2) att jämföra patienter och friska kontroller när det gäller posttraumatiska symtom.

Öppenvårdspatienter som drabbats av olika psykiatriska störningar rekryteras under sina rutinbesök och demografiska/kliniska variabler samlas in från deras journaler.

Psykopatologisk status och PTSD-symtom utvärderas retrospektivt med hjälp av specifika psykometriska skalor, såsom Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI), Disability Scale (DISS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), IES-R.

Bedömningen görs över tid vid tre tidpunkter: T0 som motsvarar utbrottet av pandemin (januari-februari 2020), T1 som var lockdown-perioden (mars-april 2020) och T2 som motsvarar återöppningen och återstarten (maj-juni) 2020).

Beskrivande analyser av hela provet kommer att utföras. Sedan kommer blandade linjära regressionsmodeller att köras för att undersöka förändringen över tid i patienternas psykometriska poäng och om den skiljer sig mellan olika diagnostiska grupper. Dessutom kommer samma analyser att utföras för att jämföra patienter och friska försökspersoner när det gäller förändring av IES-R-poäng över tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Psykiatriska öppenvårdspatienter och friska kontroller bosatta i samma geografiska område som patienterna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förståelse av det italienska språket
  • förmåga att förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarlig mental retardation
  • graviditet eller efter förlossningen
  • allvarligt eller kroniskt medicinskt tillstånd
  • hälsoarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
psykiatriska patienter
Psykometriska skalor
Övrig: Administrering av psykometrisk skala
PTSD-symtom bedöms med hjälp av en specifik skala (IES-R) och jämförs mellan de två grupperna
friska kontroller
Psykometriska skalor
Övrig: Administrering av psykometrisk skala
PTSD-symtom bedöms med hjälp av en specifik skala (IES-R) och jämförs mellan de två grupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Område 0-126. Högre poäng betyder sämre resultat. Denna psykometriska skala mäter den globala psykopatologin som undersöker flera psykopatologiska områden (ångest, tänkande, humör, perception, etc.). Det ger en global poäng för svårighetsgrad (> 31 betyder att patienten behöver sjukhusvistelse).
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Clinical Global Impression (CGI) Severity Subscale
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Räckvidd 0-7. Högre poäng betyder sämre resultat. Underskalan för svårighetsgrad mäter den globala svårighetsgraden av symtompresentationen baserat på klinikernas utvärdering (Normal, Borderline mentalt sjuk, Mild ill, etc.).
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Clinical Global Impression (CGI) Improvement Subscale
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Räckvidd 0-7. Högre poäng betyder sämre resultat. Förbättringssubskalan mäter den kliniska förbättringen (hur mycket har patienten förändrats) enligt läkarens bedömning. Det resulterar som: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, etc.).
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Räckvidd 0-56. Högre poäng betyder sämre resultat. Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest).
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Inverkan av händelseskala – reviderad version (IES-R)
Tidsram: 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Räckvidd 0-88. Högre poäng betyder sämre resultat. Skalan är ett självrapporteringsmått på aktuell subjektiv nöd som svar på en specifik traumatisk händelse. Den består av 3 subskalor som representerar de viktigaste symtomklustren av posttraumatisk stress: intrång, undvikande och hyper-upphetsning.
2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disability Scale (DISS)
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Område 0-30. Högre poäng betyder sämre resultat. Skalan inkluderar 3 självskattade poster utformade för att mäta i vilken utsträckning 3 huvuddomäner (arbete 0-10, socialt liv/fritidsaktiviteter 0-10 och familjeliv/hemansvar 0-10) i patientens liv är funktionsnedsatta av psykiatriska eller medicinska symtom. För varje underskala betyder högre poäng bättre resultat. Underskalor summeras för att beräkna ett totalpoäng.
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Räckvidd 0-67. Högre poäng betyder sämre resultat. Skalan mäter svårighetsgraden av depressiva symtom med hänsyn till ångest och somatiska manifestationer.
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Område 0-60. Högre poäng betyder sämre resultat. Skalan mäter kärnsymtomen på depression (t.ex. anhedonia).
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Räckvidd 0-56. Högre poäng betyder sämre resultat. Skalan har 11 punkter och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd, och generellt begränsad till de föregående 48 timmarna. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4.
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Område 0-40. Högre poäng betyder sämre resultat. Skalan är en semistrukturerad intervju som består av 10 kärnpunkter, 5 mäter tid, störningar, ångest, motstånd och kontroll av tvångstankar (punkter: 1-5), och 5 identiska poster som mäter tvång (punkter: 6-10). Föremålen är klassade från 0 (inga symtom) till 4 (svåra symtom) och ger en global svårighetspoäng (intervall 0-40).
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)
Räckvidd 30-210. Högre poäng betyder sämre resultat. Skalan är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. Den bedömer positiva symtom, som hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normala funktioner (t.ex. hallucinationer och vanföreställningar), och negativa symtom, som representerar en minskning eller förlust av normala funktioner. Patienten bedöms från 1 till 7 på 30 olika symtom baserat på intervjun samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal.
2 månader i början av utbrottet (T0), 2 månaders låsningsperiod (T1) och 2 månaders återöppningsfas (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19-psychiatry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera