Dopad COVID-19 (nemoc SARS-CoV-2) na psychopatologii
Psychopatologický dopad epidemie SARS-CoV-2 na subjekty trpící duševními poruchami: Údaje z ASST Monza
Vypuknutí pandemie SARS-CoV-2 lze považovat za traumatický jev.
U vzorku subjektů trpících různými psychiatrickými poruchami se psychopatologický stav a symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v průběhu času hodnotí pomocí specifických psychometrických škál. Ve vzorku zdravých kontrol jsou symptomy PTSD hodnoceny pomocí Impact of Event Scale Revised (IES-R) a porovnávány se skóre pacientů.
Předpokládáme, že u významného počtu ambulantních psychiatrických pacientů došlo ve srovnání s běžnou populací ke klinickému psychopatologickému zhoršení a větší prevalenci symptomů PTSD. Studium potenciálních psychopatologických změn by mohlo představovat užitečný příspěvek k prohloubení porozumění psychologickým důsledkům pandemie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemie SARS-CoV-2 je celosvětový fenomén, který vyvolal strach, úzkost, depresi a symptomy PTSD v důsledku vysokého počtu úmrtí a omezených opatření přijatých italskou vládou k zastavení šíření viru.
Cíle studie jsou: (1) prozkoumat potenciální psychopatologické změny v průběhu času u vzorku pacientů postižených různými psychiatrickými poruchami (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, úzkost/obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), poruchy osobnosti); (2) porovnat pacienty a zdravé kontroly z hlediska posttraumatických symptomů.
Ambulantní pacienti postižení různými psychiatrickými poruchami jsou přijímáni během svých rutinních návštěv a demografické/klinické proměnné jsou shromažďovány z jejich lékařských záznamů.
Psychopatologický stav a symptomy PTSD jsou retrospektivně hodnoceny pomocí specifických psychometrických škál, jako je Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI), Disability Scale (DISS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), IES-R.
Hodnocení se provádí v průběhu času ve třech časových bodech: T0 odpovídající vypuknutí pandemie (leden–únor 2020), T1, což bylo období blokování (březen–duben 2020) a T2 odpovídající opětovnému otevření a opětovnému spuštění (květen–červen 2020).
Budou provedeny deskriptivní analýzy celého vzorku. Poté budou spuštěny smíšené modely lineární regrese, aby se zjistila změna v psychometrickém skóre pacientů v čase a zda se liší mezi různými diagnostickými skupinami. Kromě toho budou provedeny stejné analýzy pro srovnání pacientů a zdravých subjektů z hlediska změny skóre IES-R v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porozumění italskému jazyku
- schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká mentální retardace
- těhotenství nebo poporodní období
- těžký nebo chronický zdravotní stav
- zdravotníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
psychiatrických pacientů
Psychometrické škály
|
Symptomy PTSD se hodnotí pomocí specifické škály (IES-R) a porovnávají se mezi oběma skupinami
|
|
zdravé kontroly
Psychometrické škály
|
Symptomy PTSD se hodnotí pomocí specifické škály (IES-R) a porovnávají se mezi oběma skupinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-126.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato psychometrická škála měří globální psychopatologii a zkoumá několik psychopatologických oblastí (úzkost, myšlení, nálada, vnímání atd.).
Poskytuje celkové skóre závažnosti (> 31 znamená, že pacient potřebuje hospitalizaci).
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
|
Subškála závažnosti klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-7.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Subškála závažnosti měří celkovou závažnost prezentace příznaků na základě hodnocení lékařů (normální, hraniční duševně nemocní, mírně nemocní atd.).
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
|
Subškála zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-7.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Subškála zlepšení měří klinické zlepšení (jak moc se pacient změnil) podle úsudku lékaře.
Výsledkem je: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádné změny, minimálně horší atd.).
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
|
Dopad škály událostí – revidovaná verze (IES-R)
Časové okno: 2 měsíce období uzamčení (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-88.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Škála je self-report mírou aktuální subjektivní úzkosti v reakci na konkrétní traumatickou událost.
Zahrnuje 3 subškály reprezentující hlavní shluky symptomů posttraumatického stresu: intruze, vyhýbání se a nadměrné vzrušení.
|
2 měsíce období uzamčení (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice postižení (DISS)
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Škála zahrnuje 3 sebehodnotící položky určené k měření míry, do jaké jsou funkčně narušeny 3 hlavní domény (práce 0-10, společenský život/volnočasové aktivity 0-10 a rodinný život/domácí povinnosti 0-10) v pacientově životě. psychiatrickými nebo zdravotními příznaky.
Pro každou subškálu znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-67.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Škála měří závažnost symptomů deprese s přihlédnutím k úzkosti a somatickým projevům.
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
|
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Škála měří základní příznaky deprese (např.
anhedonie).
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu a obecně je omezena na předchozích 48 hodin.
Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4.
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
|
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 0-40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Škála je polostrukturovaný rozhovor, který se skládá z 10 základních položek, 5 měření času, interference, distresu, odolnosti a kontroly obsesí (položky: 1-5) a 5 stejných položek měřících nutkání (položky: 6-10).
Položky jsou hodnoceny od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky) a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah 0-40).
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Rozsah 30-210.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Stupnice je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií.
Hodnotí pozitivní symptomy, které se týkají přebytku nebo narušení normálních funkcí (např. halucinace a bludy), a negativní symptomy, které představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí.
Pacient je hodnocen od 1 do 7 na 30 různých symptomech na základě rozhovoru, stejně jako hlášení rodinných příslušníků nebo nemocničních pracovníků primární péče.
|
2 měsíce na začátku ohniska (T0), 2 měsíce období blokování (T1) a 2 měsíce fáze znovuotevření (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caldiroli A, Capuzzi E, Tringali A, Tagliabue I, Turco M, Fortunato A, Sibilla M, Montana C, Maggioni L, Pellicioli C, Marcatili M, Nava R, Crespi G, Colmegna F, Buoli M, Clerici M. The psychopathological impact of the SARS-CoV-2 epidemic on subjects suffering from different mental disorders: An observational retrospective study. Psychiatry Res. 2022 Jan;307:114334. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114334. Epub 2021 Dec 7.
- Caldiroli A, Tagliabue I, Turco M, Capuzzi E, Fortunato A, Tringali A, Montana C, Maggioni L, Pellicioli C, Sibilla M, Marcatili M, Crespi G, Colmegna F, Buoli M, Clerici M. Comparing the COVID-19-related PTSD symptoms between psychiatric patients and healthy subjects: an observational retrospective study from Northern Italy. Psychol Health Med. 2023 Jun;28(5):1298-1308. doi: 10.1080/13548506.2022.2121971. Epub 2022 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19-psychiatry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa psychometrické škály
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie