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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04694482
COVID-19(SARS-CoV-2 질병)가 정신병리학에 미치는 영향
정신 장애를 앓고 있는 피험자에 대한 SARS-CoV-2 전염병의 정신병리학적 영향: ASST Monza의 데이터
SARS-CoV-2 대유행의 발생은 충격적인 현상으로 간주될 수 있습니다.
다양한 정신 질환을 앓고 있는 피험자 샘플에서 시간 경과에 따른 정신 병리학적 상태 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 특정 정신 측정 척도를 사용하여 평가합니다. 건강한 대조군 샘플에서 PTSD 증상은 IES-R(Impact of Event Scale Revised)에 의해 평가되고 환자의 점수와 비교됩니다.
우리는 상당한 수의 정신과 외래 환자가 일반 인구에 비해 임상 정신병리학적 악화와 PTSD 증상의 더 큰 유병률을 경험했다고 가정합니다. 잠재적인 정신 병리학적 변화에 대한 연구는 전염병의 심리적 결과에 대한 이해를 심화하는 데 유용한 기여를 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 전염병은 많은 사망자와 바이러스 확산을 막기 위해 이탈리아 정부가 채택한 제한 조치의 결과로 두려움, 불안, 우울증 및 PTSD 증상을 유발하는 세계적인 현상입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 다양한 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 불안/강박 장애(OCD), 성격 장애)의 영향을 받는 환자 샘플에서 시간이 지남에 따라 잠재적인 정신 병리학적 변화를 조사합니다. (2) 외상 후 증상 측면에서 환자와 건강한 대조군을 비교합니다.
다양한 정신 질환의 영향을 받는 외래 환자가 일상적인 방문 중에 모집되고 인구 통계학적/임상 변수가 의료 기록에서 수집됩니다.
정신병리학적 상태 및 PTSD 증상은 단기 정신과 평가 척도(BPRS), 임상 전반적 인상(CGI), 장애 척도(DISS), 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A), 해밀턴 우울증 평가 척도와 같은 특정 정신 측정 척도를 사용하여 후향적으로 평가됩니다. (HAM-D), Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), IES-R.
평가는 시간 경과에 따라 세 가지 시점에서 수행됩니다. 팬데믹 발병에 해당하는 T0(2020년 1월~2월), 폐쇄 기간인 T1(2020년 3월~4월) 및 재개 및 재개에 해당하는 T2(5월~6월) 2020).
전체 샘플에 대한 기술적 분석이 수행됩니다. 그런 다음 혼합 선형 회귀 모델을 실행하여 시간 경과에 따른 환자의 정신 측정 점수 변화와 진단 그룹 간에 차이가 있는지 여부를 조사합니다. 또한 시간 경과에 따른 IES-R 점수의 변화 측면에서 환자와 건강한 피험자를 비교하기 위해 동일한 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- University of Milan Bicocca - Ospedale San Gerardo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이탈리아어의 이해
- 서면 동의서를 이해하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 심한 정신 지체
- 임신 또는 산후 기간
- 중증 또는 만성 질환
- 보건 종사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정신과 환자
심리 측정 척도
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PTSD 증상은 특정 척도(IES-R)를 사용하여 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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건강한 컨트롤
심리 측정 척도
|
PTSD 증상은 특정 척도(IES-R)를 사용하여 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS)
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 0-126.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 심리측정 척도는 여러 정신병리학적 영역(불안, 사고, 기분, 인식 등)을 조사하여 전반적인 정신병리학을 측정합니다.
이는 전체 심각도 점수를 제공합니다(> 31은 환자에게 입원이 필요함을 의미함).
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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CGI(임상적 전반적 인상) 심각도 하위 척도
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 0-7.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
심각도 하위 척도는 임상의의 평가(정상, 경계선 정신 질환, 경증 등)를 기반으로 증상 발현의 전반적인 심각도를 측정합니다.
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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임상적 전반적 인상(CGI) 개선 하위척도
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 0-7.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
개선 하위 척도는 임상의의 판단에 따라 임상적 개선(환자가 얼마나 변했는지)을 측정합니다.
그 결과는 다음과 같습니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변경되지 않음, 최소한으로 악화됨 등).
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 0-56.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 척도는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체 불안(불안과 관련된 신체적 증상)을 모두 측정합니다.
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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사건 규모의 영향 – 개정판(IES-R)
기간: 2개월의 봉쇄 기간(T1)과 2개월의 재개 단계(T2)
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범위 0-88.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 척도는 특정 외상 사건에 대한 반응으로 현재의 주관적 고통을 자가 보고 방식으로 측정하는 것입니다.
이는 외상후 스트레스의 주요 증상군을 대표하는 3가지 하위 척도인 침입, 회피, 과민성으로 구성됩니다.
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2개월의 봉쇄 기간(T1)과 2개월의 재개 단계(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애 척도(DISS)
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 0-30.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 척도에는 환자 생활의 3가지 주요 영역(일 0~10, 사회생활/여가 활동 0~10, 가족생활/가정 책임 0~10)이 기능적으로 손상된 정도를 측정하도록 고안된 3가지 자체 평가 항목이 포함되어 있습니다. 정신과적 또는 의학적 증상에 따라
각 하위 척도에 대해 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
하위 척도를 합산하여 총점을 계산합니다.
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 0-67.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 척도는 불안과 신체 발현을 고려하여 우울 증상의 심각도를 측정합니다.
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 0-60.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 척도는 우울증의 핵심 증상(예:
무쾌감증).
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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영 매니아 평가 척도(YMRS)
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 0-56.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 환자의 임상 상태에 대한 주관적 보고를 기반으로 하며 일반적으로 이전 48시간으로 제한됩니다.
4개 항목(과민성, 말하기, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)은 0~8점으로 평가되며, 나머지 7개 항목은 0~4점으로 평가됩니다.
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 0-40.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
척도는 10개의 핵심 항목, 5개의 측정 시간, 방해, 괴로움, 저항 및 강박사고 통제(항목: 1~5)와 강박을 측정하는 5개의 동일한 항목(항목: 6~10)으로 구성된 반구조화된 인터뷰입니다.
항목은 0(증상 없음)부터 4(심각한 증상)까지 평가되며 전체 심각도 점수(범위 0-40)를 산출합니다.
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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범위 30-210.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
척도는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다.
이는 정상 기능의 과잉 또는 왜곡(예: 환각 및 망상)을 나타내는 양성 증상과 정상 기능의 감소 또는 손실을 나타내는 음성 증상을 평가합니다.
환자는 인터뷰와 가족 구성원 또는 1차 진료 병원 직원의 보고를 바탕으로 30가지 다양한 증상에 대해 1~7점으로 평가됩니다.
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발병 시작 시점(T0) 2개월, 폐쇄 기간(T1) 2개월, 재개 단계(T2) 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabrizia Colmegna, MD, ASST Monza
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caldiroli A, Capuzzi E, Tringali A, Tagliabue I, Turco M, Fortunato A, Sibilla M, Montana C, Maggioni L, Pellicioli C, Marcatili M, Nava R, Crespi G, Colmegna F, Buoli M, Clerici M. The psychopathological impact of the SARS-CoV-2 epidemic on subjects suffering from different mental disorders: An observational retrospective study. Psychiatry Res. 2022 Jan;307:114334. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114334. Epub 2021 Dec 7.
- Caldiroli A, Tagliabue I, Turco M, Capuzzi E, Fortunato A, Tringali A, Montana C, Maggioni L, Pellicioli C, Sibilla M, Marcatili M, Crespi G, Colmegna F, Buoli M, Clerici M. Comparing the COVID-19-related PTSD symptoms between psychiatric patients and healthy subjects: an observational retrospective study from Northern Italy. Psychol Health Med. 2023 Jun;28(5):1298-1308. doi: 10.1080/13548506.2022.2121971. Epub 2022 Sep 11.
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