- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04694625
Strukturoitu kuntoutusohjelma potilaille, joilla on täydellinen polviproteesi
Strukturoidun kuntoutusohjelman vaikutukset kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on täydellinen polven tekonivel
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisproteesi (TKR) on yleisin, kultainen standardi kirurginen toimenpide kivun lievittämisessä, fyysisten toimintojen ja elämänlaadun parantamisessa loppuvaiheen nivelrikossa. Arviolta 25–47 % potilaista, jotka ovat oikeutettuja primaariseen nivelen tekoon Yhdysvalloissa. kuningaskunnassa on eristetty yksiosastoinen nivelrikko, ja he olisivat oikeutettuja saamaan jommankumman implantin.
Riittävä postoperatiivinen kivunhallinta TKR-potilailla on erittäin tärkeää, koska riittämätön kivunhallinta voi johtaa viivästyneeseen mobilisaatioon, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, syvään laskimotukkoon ja emboliatapahtumiin, lisääntyneeseen psyykkiseen stressiin, mikä lisää TKR-potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Fysioterapia, pääasiassa liikuntaresepti ja kävelyn uudelleenkoulutusta suositellaan ihmisille THR:n ja TKR:n jälkeen. Kirurgit ovat erityisen huolissaan sementtittömistä implanteista, koska ne luottavat painosovituskiinnitykseen ympäröivään luuhun ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi. Potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, leikkauksen odotukset eivät useinkaan täyty. joka voi johtaa tyytymättömyyteen.Potilaat ymmärtävät huonosti kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKR) tuloksista, ja useimmat potilaat aliarvioivat mahdolliset hyödyt ja yliarvioivat komplikaatioiden riskin. Kroonisen kivun estämiseksi TKR:n jälkeen useilla perioperatiivisilla interventioilla on etuja ja ansaitsee lisätutkimuksia. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on otettu menestyksekkäästi käyttöön useissa toimenpiteissä kuntoutusohjelman avulla. Tässä tutkimuksessa keskitytään neljän viikon strukturoidun kuntoutusohjelman vaikutuksiin, joilla on eri tavoitteet joka viikko, vähentää kipua ja parantaa polven nivelrikkopotilaiden toimintaa. Tutkimus tarjoaa fysioterapeutille jäsennellyn kuntoutusohjelman kaikkien tavoitteiden saavuttamiseksi kolmessa vaiheessa (suojaava, palautumis- ja aktiivisuusvaihe).
AP Antony-Leo 2019 tässä RCT-tutkimuksessa parannuksia saavutettiin seuraamalla strukturoitua kuntoutushoitoa, elämänlaatua ja nivelkohtaisia tuloksia mediaalisen parapatelleaarisen lähestymistavan avulla.Andrew David Beswick. TKR:ssä kroonisen kivun estämiseksi, hyödyt useiden perioperatiivisten interventioiden avulla. Tässä systemaattisessa katsauksessa nivelrikkopotilaat saavuttavat pitkäaikaisia tuloksia TKR:n jälkeen käyttämällä perioperatiivisia interventioita. Todistuspohjakatsauksessa leikkauksen jälkeistä tehostettua toipumista oli käytetty menestyksekkäästi useilla kirurgisilla erikoisaloilla. Tämä näyttöön perustuva katsaus tarjoaa käsityksen kuhunkin komponenttiin liittyvistä parhaista todisteista ja niiden perusteista sisällyttämiselle ehdotettuun tehostettuun toipumiseen leikkauksen jälkeen. Arijit Goshi 2019. Tässä näyttöpohjakatsauksessa tehostetut toipumisohjelmat edellyttävät monialaista omistautuneiden ammattilaisten tiimiä, joka sisältää pääasiassa preoperatiivista koulutusta, multimodaalista kivunhallintaa ja nopeutettua kuntoutusta. tämä tehostuu, jos se yhdistetään minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen. Nykyinen taloudellinen ympäristö ja rajoitettu terveydenhuoltobudjetti edellyttävät edelleen lyhytaikaista sairaalahoitoa ja minimoivat kustannukset.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. Potilastyytyväisyysaste 81,4 % 12 kuukauden kohdalla tässä tutkimuksessa on verrattavissa muihin tutkimuksiin. Tässä prospektiivitutkimuksessa on tärkeää selvittää, onko tyytymättömyys seurausta kirurgisesta tekniikasta, implantin suunnittelusta, potilaan valinnasta tai neuvonnasta ja hoidon hallinnasta. odotus. Tämä tutkimus tarjosi tietoa auttaakseen potilaiden valinnassa ja neuvonnassa. Soren T.Sku 2019 RCT-tutkimuksessa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, jotka olivat kelvollisia koko polviproteesiin, hoito koko polviproteesilla, jota seurasi ei-kirurginen hoito, johti parempaan kivunlievitykseen ja toiminnan paranemiseen 12 kuukauden jälkeen verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon. että leikkauksen jälkeinen kuntoutus polven kokonaisproteesin vuoksi on ensiarvoisen tärkeää ja parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja olisi hyödyllisempää jakaa tulostavoitteet vaiheisiin, jotta nämä tavoitteet saavutetaan viikkojakauman mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilas, jolle on tehty yksi- tai molemminpuolinen täydellinen polviproteesi mediaalisen parapatellaarisen lähestymistavan avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat odottavat tarkistusta TKR
- Posttraumaattiset potilaat suunniteltu TKR:lle
- Ne, joilla on ei-rappeuttavia nivelsairauksia
- Potilaat saivat tartunnan leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu kuntoutusohjelma
Strukturoitu kuntoutusohjelma ja perinteinen fysioterapia
|
Varhainen toimintavaihe (suojavaihe) viikko 1 Progressiivinen toimintavaihe (palautusvaihe) 2. ja 3. viikko Edistynyt toimintavaihe (aktiivisuusvaihe) 4. viikko
• Nopea leikkauksen jälkeinen mobilisaatio • Liikeharjoitukset aloitettu • Passiivinen venyttäminen asettamalla tyyny jalan alle • Taivuttaminen - ripustamalla jalkaa sängyn kyljen yli • Lihasta vahvistavat harjoitukset • Painon kantaminen on sallittu 1. leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: perinteinen fysioterapia
|
• Nopea leikkauksen jälkeinen mobilisaatio • Liikeharjoitukset aloitettu • Passiivinen venyttäminen asettamalla tyyny jalan alle • Taivuttaminen - ripustamalla jalkaa sängyn kyljen yli • Lihasta vahvistavat harjoitukset • Painon kantaminen on sallittu 1. leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
NPRS on segmentoitu versio Visual Analogue Scalesta (VAS).
Se koostuu luvuista 0 - 10. Potilas valitsee luvun, joka kuvastaa parhaiten hänen kivun voimakkuutta, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu.
Rakenteen validiteetin osalta NPRS korreloi voimakkaasti Visual Analogue Scalen (VAS) kanssa (0,86-0,95).
Tämän asteikon testi-uudelleentestausluotettavuus on 0,96.
(Hawker ym. 2011)
|
4. viikko
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4. viikko
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin ajanjaksolla. 6 minuutin kävelymatka (6 MWD) tarjoaa mittauksen useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroituun globaaliin vasteeseen. 6 MWT tarjoaa tietoa toimintakyvystä, vasteesta hoitoon ja ennusteesta useissa kroonisissa kardiopulmonaalisissa sairauksissa. 6 MWT:n tärkeimmät vahvuudet johtuvat sen konseptin ja suorituskyvyn yksinkertaisuudesta, alhaisista kustannuksista, standardoinnin helppoudesta ja koehenkilöiden hyväksynnästä. |
4. viikko
|
|
WOMAC-vaaka
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. .
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).[2] Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset kattavat jokapäiväiset toiminnot, kuten portaiden käyttö, istuma- tai makuuasennosta seisominen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen ja sieltä poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen tai riisuminen, sängyssä makaaminen, sisäänpääsy tai kylvystä, istuminen ja raskaat ja kevyet kotityöt.
|
4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .