- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694625
Gestructureerd revalidatieprogramma voor patiënten met een totale knievervanging
Effecten van een gestructureerd revalidatieprogramma op pijn en functie bij patiënten met een totale knievervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knievervanging (TKR) is de meest voorkomende, gouden standaard chirurgische ingreep bij het verlichten van pijn, het verbeteren van fysieke functies en kwaliteit van leven bij artrose in het eindstadium. Naar schatting 25-47% van de patiënten die in aanmerking komen voor primaire gewrichtsvervanging in de Verenigde Kingdom heeft unicompartimentele artrose geïsoleerd en zou in aanmerking komen voor een implantaat.
Adequate postoperatieve pijnbestrijding bij TKR-patiënten is erg belangrijk, aangezien onvoldoende pijnbeheersing kan leiden tot vertraagde mobilisatie, verlengd ziekenhuisverblijf, diepe veneuze trombose met embolische voorvallen, verhoogde psychologische stress, waardoor de morbiditeit en mortaliteit van TKR-patiënten toeneemt. Fysiotherapie, voornamelijk op doktersvoorschrift en re-educatie van het looppatroon, wordt aanbevolen voor mensen na THR en TKR. Chirurgen maken zich vooral zorgen over implantaten zonder cement, aangezien ze afhankelijk zijn van perspassing in het omliggende bot voor primaire stabiliteit. Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, hebben vaak onvervulde verwachtingen van de operatie Dit kan tot ontevredenheid leiden. Patiënten hebben een slecht begrip van de uitkomsten van een totale knievervangende operatie (TKR), waarbij de meeste patiënten de potentiële voordelen onderschatten en het risico op complicaties overschatten. verdienen verder onderzoek. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is met succes toegepast in een reeks procedures met behulp van een revalidatieprogramma. Deze studie zal zich richten op de effecten van een gestructureerd revalidatieprogramma van 4 weken met verschillende doelen per week voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met knieartrose. Studie zal een gestructureerd revalidatieprogramma voor de fysiotherapeut opleveren om alle doelen in drie fasen te bereiken (beschermende, herstel- en activiteitsfase).
AP Antony-Leo 2019 in deze RCT-studie vonden verbeteringen plaats door het volgen van gestructureerde revalidatiezorg, kwaliteit van leven en gewrichtsspecifieke resultaten door middel van mediale parapatellaire benadering.Andrew David Beswick. Bij TKR ter voorkoming van chronische pijn, voordelen aangetoond door het gebruik van verschillende peri-operatieve interventies. In deze systematische review bereiken de patiënten met artrose langdurige resultaten na TKR door gebruik te maken van peri-operatieve interventies. In evidence-base review werd verbeterd herstel na een operatie al met succes toegepast in verschillende chirurgische specialismen. Deze evidence-based review geeft inzicht in het beste bewijs dat aan elke component is gekoppeld en hun reden voor opname in het voorgestelde protocol voor verbeterd herstel na een operatie. Arijit Goshi 2019. In deze evidence-base review vereisen verbeterde herstelprogramma's een multidisciplinair team van toegewijde professionals, waarbij het voornamelijk gaat om preoperatieve voorlichting, multimodale pijnbestrijding en versnelde revalidatie; dit zal worden verbeterd in combinatie met minimaal invasieve chirurgie. Het huidige economische klimaat en het beperkte budget voor gezondheidszorg maken verder een korte ziekenhuisopname noodzakelijk terwijl de kosten tot een minimum worden beperkt.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. Het patiënttevredenheidspercentage van 81,4% na 12 maanden in deze studie is vergelijkbaar met andere studies. verwachting. Deze studie leverde kennis op over het helpen van patiëntenselectie en counseling. Soren T.Sku 2019 in een RCT-onderzoek bij patiënten met artrose van de knie die in aanmerking kwamen voor een totale knievervanging, resulteerde een behandeling met een totale knievervanging gevolgd door een niet-chirurgische behandeling in meer pijnverlichting en functionele verbetering na 12 maanden in vergelijking met een niet-chirurgische behandeling. dat postoperatieve revalidatie voor een totale knievervanging van het allergrootste belang is en de postoperatieve resultaten verbetert en dat het gunstiger zou zijn om de uitkomstdoelen in fasen op te delen, zodat deze doelen wekelijks worden bereikt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënt met unilaterale of bilaterale totale knievervanging via mediale parapatellaire benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten wachten op revisie TKR
- Posttraumatische patiënten gepland voor TKR
- Degenen met niet-degeneratieve gewrichtsaandoeningen
- Patiënten raakten na de operatie besmet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerd revalidatieprogramma
Gestructureerd revalidatieprogramma en conventionele fysiotherapie
|
Vroege functiefase (beschermende fase) week 1 Progressieve functiefase (herstelfase) 2e en 3e week Geavanceerde functiefase (activiteitsfase) 4e week
• Snelle postoperatieve mobilisatie • Bewegingsoefeningen gestart • Passieve extensie door kussen onder de voet te plaatsen • Flexie - door het been over de rand van het bed te laten bungelen • Spierversterkende oefeningen • Gewichtsbelasting is toegestaan op de 1e postoperatieve
|
|
Actieve vergelijker: conventionele fysiotherapie
|
• Snelle postoperatieve mobilisatie • Bewegingsoefeningen gestart • Passieve extensie door kussen onder de voet te plaatsen • Flexie - door het been over de rand van het bed te laten bungelen • Spierversterkende oefeningen • Gewichtsbelasting is toegestaan op de 1e postoperatieve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 4e week
|
NPRS is een gesegmenteerde versie van Visual Analogue Scale (VAS).
Het bestaat uit een getal van 0 tot 10. De patiënt selecteert een getal dat zijn/haar pijnintensiteit het beste weergeeft, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.
Voor constructvaliditeit was NPRS sterk gecorreleerd met Visual Analogue Scale (VAS) (0,86-0,95).
De test-hertestbetrouwbaarheid van deze schaal is 0,96.
(Hawker et al. 2011)
|
4e week
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 4e week
|
De 6-min looptest (6 MWT) is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten. De loopafstand van 6 minuten (6 MWD) biedt een maatstaf voor geïntegreerde globale respons van meerdere cardiopulmonale en musculoskeletale systemen die betrokken zijn bij inspanning. De 6 MWT geeft informatie over de functionele capaciteit, respons op therapie en prognose voor een breed scala aan chronische cardiopulmonale aandoeningen. De belangrijkste sterke punten van de 6 MWT komen voort uit de eenvoud in concept en prestaties, lage kosten, gemakkelijke standaardisatie en acceptatie door proefpersonen, inclusief degenen die gedeconditioneerd, bejaard of kwetsbaar zijn. |
4e week
|
|
WOMAC SCHAAL
Tijdsspanne: 4e week
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, gepatenteerde set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. .
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).[2] Fysiek functioneren gaat over alledaagse activiteiten zoals traplopen, opstaan vanuit een zittende of liggende positie, staan, bukken, lopen, in en uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan- of uittrekken, in bed liggen, in- of uitstappen uit een bad, zitten en zware en lichte huishoudelijke taken.
|
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .