- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694625
Struktureret genoptræningsprogram for patienter med total udskiftning af knæ
Effekter af struktureret rehabiliteringsprogram på smerter og funktion hos patienter med total knæudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæudskiftning (TKR) er den mest almindelige kirurgiske indgreb i guldstandard til lindring af smerter, forbedring af fysiske funktioner og livskvalitet ved slutstadie slidgigt. Anslået 25-47 % af patienterne, der er berettiget til primær ledudskiftning i USA Kingdom har isoleret unicompartmental slidgigt og ville være berettiget til at modtage begge implantater.
Tilstrækkelig postoperativ smertekontrol hos TKR-patienter er meget vigtig, da utilstrækkelig smertekontrol kan føre til forsinket mobilisering, forlænget hospitalsophold, dyb venetrombose med emboliske hændelser, øget psykologisk stress og dermed øget sygelighed og dødelighed hos TKR-patienter. Fysioterapi, primært receptpligtig træning. og ganggenopdragelse, anbefales til personer efter THR og TKR. Kirurger er særligt bekymrede over cementfrie implantater, da de er afhængige af prespasfiksering i den omgivende knogle for primær stabilitet.Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, har ofte uopfyldte forventninger fra operationen der kan føre til utilfredshed.Patienter har en dårlig forståelse af resultater relateret til total knæproteseoperation (TKR), hvor de fleste patienter undervurderer de potentielle fordele og overvurderer risikoen for komplikationer. For at forebygge kroniske smerter efter TKR viser flere perioperative indgreb fordele og fortjener yderligere forskning. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er blevet indført på tværs af en række procedurer med brug af rehabiliteringsprogram. Denne undersøgelse vil fokusere på effekter af et struktureret genoptræningsprogram på 4 uger med forskellige mål i hver uge for at reducere smerte og forbedre funktion hos patienter med knæartrose. Undersøgelsen vil give et struktureret genoptræningsprogram for fysioterapeuten for at nå alle mål i tre faser (beskyttende, restitutions- og aktivitetsfase).
AP Antony-Leo 2019 i denne RCT-undersøgelse skete forbedringer ved at følge struktureret rehabiliteringspleje, livskvalitet og fælles specifikke resultater gennem medial parapatelleær tilgang.Andrew David Beswick. I TKR for at forebygge kroniske smerter, viser fordele ved at bruge flere perioperative interventioner. I denne systematiske gennemgang opnår patienter med slidgigt langsigtede resultater efter TKR ved at bruge perioperative interventioner. I evidensbasegennemgang var forbedret helbredelse efter operation allerede blevet brugt med succes i forskellige kirurgiske specialer. Denne evidensbaserede gennemgang giver et indblik i den bedste evidens knyttet til hver komponent og deres begrundelse for inklusion i den foreslåede forbedrede genopretning efter operationsprotokol. Arijit Goshi 2019. I denne evidensbasegennemgang kræver forbedrede genopretningsprogrammer et tværfagligt team af dedikerede fagfolk, der primært involverer præoperativ uddannelse, multimodal smertekontrol og accelereret rehabilitering; dette vil blive forbedret, hvis det kombineres med minimalt invasiv kirurgi. Det nuværende økonomiske miljø og begrænsede sundhedsbudget nødvendiggør yderligere kortvarig hospitalsindlæggelse, samtidig med at omkostningerne minimeres.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. Patienttilfredshedsraten på 81,4 % efter 12 måneder i denne undersøgelse er sammenlignelig med andre undersøgelser. I denne prospektive undersøgelse er det vigtigt at klarlægge, om utilfredshed er en konsekvens af kirurgisk teknik, implantatdesign, patientvalg eller rådgivning og håndtering af forventning. Denne undersøgelse gav viden om at hjælpe patientvalg og rådgivning. Søren T.Sku 2019 i et RCT-studie i patienter med knæartrose, som var berettiget til total knæudskiftning, resulterede behandling med total udskiftning af knæet efterfulgt af ikke-kirurgisk behandling i større smertelindring og funktionel forbedring efter 12 måneder sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling. Litteratur viser at postoperativ rehabilitering til total knæudskiftning er af største vigtighed og forbedrer postoperative resultater, og det ville være mere fordelagtigt at opdele resultatmål i faser for at nå disse mål efter ugevis fordeling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patient med unilateral eller bilateral total knæudskiftning gennem medial parapatellar tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afventer revision TKR
- Posttraumatiske patienter planlagt til TKR
- Dem med ikke-degenerative ledsygdomme
- Patienterne blev smittet efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret genoptræningsprogram
Struktureret rehabiliteringsprogram og konventionel fysioterapi
|
Tidlig funktionsfase (beskyttende fase) uge 1 Progressiv funktionsfase (genopretningsfase) 2. og 3. uge Advance funktionsfase (aktivitetsfase) 4. uge
• Hurtig postoperativ mobilisering • Bevægelsesøvelser påbegyndt • Passiv ekstension ved at lægge puden under foden • Flexion-ved at dingle benet over siden af sengen • Muskelstyrkende øvelser • Vægtbæring er tilladt på 1. post-operativ
|
|
Aktiv komparator: konventionel fysioterapi
|
• Hurtig postoperativ mobilisering • Bevægelsesøvelser påbegyndt • Passiv ekstension ved at lægge puden under foden • Flexion-ved at dingle benet over siden af sengen • Muskelstyrkende øvelser • Vægtbæring er tilladt på 1. post-operativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4. uge
|
NPRS er en segmenteret version af Visual Analogue Scale (VAS).
Den består af tal fra 0 til 10. Patienten vælger et tal, der bedst afspejler hans/hendes smerteintensitet, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
For konstruktionsvaliditet var NPRS stærkt korreleret til Visual Analogue Scale (VAS) (0,86-0,95).
Test-gentest reliabiliteten af denne skala er registreret til at være 0,96.
(Hawker et al. 2011)
|
4. uge
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4. uge
|
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter. Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning. 6 MWT giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose på tværs af en bred vifte af kroniske kardiopulmonale tilstande. De vigtigste styrker ved 6 MWT stammer fra dens enkelhed i koncept og ydeevne, lave omkostninger, lette standardisering og accept af testpersoner, inklusive dem, der er dekonditionerede, ældre eller svage. |
4. uge
|
|
WOMAC SKALA
Tidsramme: 4. uge
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene .
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).[2] Spørgsmål om fysisk funktion dækker over hverdagsaktiviteter såsom brug af trapper, at stå op fra en siddende eller liggende stilling, stå, bøje sig, gå, stige ind og ud af en bil, shoppe, tage sokker på eller af, ligge i sengen, komme ind eller ud af et bad, siddende og tunge og lette huslige pligter.
|
4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Struktureret rehabiliteringsprogram
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater