- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04694625
Program strukturované rehabilitace pro pacienty s totální náhradou kolene
Účinky programu strukturované rehabilitace na bolest a funkci u pacientů s totální náhradou kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je nejběžnější chirurgická intervence zlatého standardu pro zmírnění bolesti, zlepšení fyzických funkcí a kvality života v konečném stádiu osteoartrózy. Odhaduje se, že 25–47 % pacientů, kteří mají nárok na primární náhradu kloubu ve Spojených státech Království mají izolovanou unikompartmentální osteoartrózu a byli by způsobilí obdržet kterýkoli implantát.
Adekvátní pooperační kontrola bolesti u pacientů s TKR je velmi důležitá, protože nedostatečná kontrola bolesti může vést k opožděné mobilizaci, prodlouženému pobytu v nemocnici, hluboké žilní trombóze s embolickými příhodami, zvýšenému psychickému stresu, čímž se zvyšuje morbidita a mortalita pacientů s TKR. Fyzioterapie, především preskripce cvičení a reedukaci chůze, je doporučován pro lidi po THR a TKR. Chirurgové se obzvláště zajímají o necementované implantáty, protože pro primární stabilitu spoléhají na lisovanou fixaci v okolní kosti. Pacienti podstupující totální endoprotézu kolena mají často od operace nesplněná očekávání což může vést k nespokojenosti. Pacienti špatně chápou výsledky související s operací totální náhrady kolenního kloubu (TKR), přičemž většina pacientů podceňuje potenciální přínosy a přeceňuje riziko komplikací. K prevenci chronické bolesti po TKR vykazuje několik perioperačních intervencí přínos a zaslouží další výzkum. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) byla úspěšně přijata napříč řadou procedur s využitím rehabilitačního programu. Tato studie se zaměří na účinky strukturovaného rehabilitačního programu v délce 4 týdnů s různými cíli v každém týdnu pro snížení bolesti a zlepšení funkce u pacientů s osteoartrózou kolena. Studie poskytne fyzioterapeutovi strukturovaný rehabilitační program k dosažení všech cílů ve třech fázích (ochranná, zotavovací a aktivní fáze).
AP Antony-Leo 2019 v této studii RCT došlo ke zlepšení díky sledování strukturované rehabilitační péče, kvality života a společných specifických výsledků prostřednictvím mediálního parapatelleárního přístupu. Andrew David Beswick. V TKR k prevenci chronické bolesti, což ukazuje výhody při použití několika perioperačních intervencí. V tomto systematickém přehledu pacienti s osteoartrózou dosahují dlouhodobých výsledků po TKR pomocí perioperačních intervencí. V přehledu důkazů byla zlepšená regenerace po operaci již úspěšně použita v různých chirurgických specializacích. Tento přehled založený na důkazech poskytuje vhled do nejlepších důkazů spojených s každou složkou a jejich zdůvodnění pro zahrnutí do navrhovaného protokolu pro lepší zotavení po operaci. Arijit Goshi 2019. V tomto přehledu důkazů vyžadují rozšířené programy zotavení multidisciplinární tým specializovaných odborníků, který v zásadě zahrnuje předoperační vzdělávání, multimodální kontrolu bolesti a zrychlenou rehabilitaci; toto se zlepší, pokud se zkombinuje s minimálně invazivní chirurgií. Současné ekonomické prostředí a omezený rozpočet na zdravotní péči dále vyžadují krátkou hospitalizaci při minimalizaci nákladů. MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. Míra spokojenosti pacientů 81,4 % po 12 měsících v této studii je srovnatelná s jinými studiemi. V této prospektivní studii je důležité objasnit, zda je nespokojenost důsledkem chirurgické techniky, designu implantátu, výběru pacienta nebo poradenství a řízení očekávání. Tato studie poskytla znalosti, které pomohou při výběru pacientů a poradenství. Soren T.Sku 2019 ve studii RCT u pacientů s osteoartrózou kolena, kteří měli nárok na totální náhradu kolenního kloubu, léčba totální náhradou kolena následovaná nechirurgickou léčbou vedla k větší úlevě od bolesti a funkčnímu zlepšení po 12 měsících ve srovnání s nechirurgickou léčbou. že pooperační rehabilitace při totální náhradě kolenního kloubu má prvořadý význam a zlepšuje pooperační výsledky a bylo by výhodnější rozdělit výsledné cíle do fází tak, aby bylo dosaženo těchto cílů podle týdenního rozložení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient s jednostrannou nebo oboustrannou totální náhradou kolenního kloubu mediálním parapatellárním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti čekající na revizi TKR
- Posttraumatičtí pacienti plánovaní na TKR
- Ti s nedegenerativními onemocněními kloubů
- Pacienti se nakazili po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program strukturované rehabilitace
Program strukturované rehabilitace a konvenční fyzikální terapie
|
Fáze časné funkce (ochranná fáze) týden 1 Fáze progresivní funkce (fáze zotavení) 2. a 3. týden Fáze pokročilé funkce (fáze aktivity) 4. týden
• Rychlá pooperační mobilizace • Zahájení cvičení rozsahu pohybu • Pasivní extenze umístěním polštáře pod chodidlo • Flexe – přehozením nohy přes okraj postele • Cvičení na posílení svalů • Nošení závaží je povoleno 1. po operaci
|
Aktivní komparátor: konvenční fyzikální terapie
|
• Rychlá pooperační mobilizace • Zahájení cvičení rozsahu pohybu • Pasivní extenze umístěním polštáře pod chodidlo • Flexe – přehozením nohy přes okraj postele • Cvičení na posílení svalů • Nošení závaží je povoleno 1. po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4. týden
|
NPRS je segmentovaná verze Visual Analogue Scale (VAS).
Skládá se z čísla od 0 do 10. Pacient si vybere číslo, které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest.
Pro validitu konstruktu byla NPRS vysoce korelována s vizuální analogovou škálou (VAS) (0,86-0,95).
Reliabilita testu a opakovaného testu této stupnice je zaznamenána jako 0,96.
(Hawker et al. 2011)
|
4. týden
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 4. týden
|
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut. Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení. 6 MWT poskytuje informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy v širokém rozsahu chronických kardiopulmonálních stavů. Hlavní silné stránky 6 MWT pramení z jeho jednoduchosti v koncepci a výkonu, nízkých nákladů, snadné standardizace a akceptace testovacími subjekty, včetně těch, kteří jsou zdeformovaní, starší nebo křehcí. |
4. týden
|
MĚŘÍTKO WOMAC
Časové okno: 4. týden
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, proprietární soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. .
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).[2] Otázky týkající se fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti, jako je používání schodů, vstávání ze sedu nebo lehu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování z auta, nakupování, nasazování nebo sundávání ponožek, ležení v posteli, nastupování nebo z vany, sezení a těžkých i lehkých domácích povinností.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program strukturované rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor