- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694625
Programa de Rehabilitación Estructurada para Pacientes con Reemplazo Total de Rodilla
Efectos del programa de rehabilitación estructurada sobre el dolor y la función en pacientes con reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) es la intervención quirúrgica estándar de oro más común para aliviar el dolor, mejorar las funciones físicas y la calidad de vida en la etapa terminal de la osteoartritis. Kingdom tiene osteoartritis unicompartimental aislada y sería elegible para recibir cualquiera de los dos implantes.
El control adecuado del dolor posoperatorio en pacientes con TKR es muy importante, ya que un control inadecuado del dolor puede conducir a un retraso en la movilización, estancia hospitalaria prolongada, trombosis venosa profunda con eventos embólicos, aumento del estrés psicológico, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con TKR. Fisioterapia, principalmente prescripción de ejercicio y reeducación de la marcha, se recomienda para personas después de THR y TKR. Los cirujanos están especialmente preocupados por los implantes no cementados, dado que dependen de la fijación a presión en el hueso circundante para lograr la estabilidad primaria. Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla a menudo tienen expectativas incumplidas de la cirugía que pueden conducir a la insatisfacción. Los pacientes tienen una comprensión deficiente de los resultados relacionados con la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR), y la mayoría de los pacientes subestiman los beneficios potenciales y sobrestiman el riesgo de complicaciones. Para prevenir el dolor crónico después de la TKR, varias intervenciones perioperatorias muestran beneficios y ameritan mayor investigación. La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se ha adoptado con éxito en una variedad de procedimientos con el uso del programa de rehabilitación. Este estudio se centrará en los efectos del programa de rehabilitación estructurado de 4 semanas con diferentes objetivos en cada semana para reducir el dolor y mejorar la función en pacientes con artrosis de rodilla. El estudio proporcionará un programa de rehabilitación estructurado para que el fisioterapeuta logre todos los objetivos en tres fases (fase de protección, recuperación y actividad).
AP Antony-Leo 2019 en este estudio ECA se produjeron mejoras al seguir la atención de rehabilitación estructurada, la calidad de vida y los resultados específicos de las articulaciones a través del abordaje parapatelar medial. Andrew David Beswick. En TKR para prevenir el dolor crónico, mostrando beneficios mediante el uso de varias intervenciones perioperatorias. En esta revisión sistemática, los pacientes con osteoartritis logran resultados a largo plazo después de TKR mediante el uso de intervenciones perioperatorias. En la revisión de la base de evidencia, la recuperación mejorada después de la cirugía ya se había utilizado con éxito en varias especialidades quirúrgicas. Esta revisión basada en la evidencia proporciona una idea de la mejor evidencia relacionada con cada componente y su justificación para la inclusión en el protocolo propuesto de recuperación mejorada después de la cirugía. Arijit Goshi 2019. En esta revisión de la base de evidencia, los programas de recuperación mejorada requieren un equipo multidisciplinario de profesionales dedicados, que involucran principalmente educación preoperatoria, control multimodal del dolor y rehabilitación acelerada; esto mejorará si se combina con cirugía mínimamente invasiva. El entorno económico actual y el presupuesto de atención médica restringido requieren una hospitalización breve y minimizan los costos.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. La tasa de satisfacción del paciente del 81,4 % a los 12 meses en este estudio es comparable a la de otros estudios. En este estudio prospectivo, es importante aclarar si la insatisfacción es consecuencia de la técnica quirúrgica, el diseño del implante, la selección del paciente o el asesoramiento y el manejo de expectativa. Este estudio proporcionó conocimientos para ayudar a la selección y el asesoramiento de los pacientes. Soren T.Sku 2019 en un estudio RCT en pacientes con osteoartritis de rodilla que eran elegibles para reemplazo total de rodilla, el tratamiento con reemplazo total de rodilla seguido de un tratamiento no quirúrgico resultó en un mayor alivio del dolor y una mejoría funcional después de 12 meses en comparación con el tratamiento no quirúrgico. La literatura muestra que la rehabilitación posoperatoria para el reemplazo total de rodilla es de suma importancia y mejora los resultados posoperatorios y sería más beneficioso dividir los objetivos de resultados en fases para lograr estos objetivos de acuerdo con la distribución por semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Horizon Hospital Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente con artroplastia total de rodilla unilateral o bilateral mediante abordaje pararrotuliano medial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en espera de revisión TKR
- Pacientes postraumáticos planificados para TKR
- Aquellos con enfermedades articulares no degenerativas.
- Los pacientes se infectaron después de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de rehabilitación estructurada
Programa de rehabilitación estructurada y fisioterapia convencional
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Fase de Función Temprana (Fase Protectora) semana 1 Fase de Función Progresiva (Fase de Recuperación) 2da y 3ra semana Fase de Función Avanzada (Fase de Actividad) 4ta semana
• Movilización posoperatoria rápida • Ejercicios de rango de movimiento iniciados • Extensión pasiva colocando una almohada debajo del pie • Flexión: colgando la pierna sobre el costado de la cama • Ejercicios de fortalecimiento muscular • Se permite cargar peso en el primer posoperatorio
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Comparador activo: fisioterapia convencional
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• Movilización posoperatoria rápida • Ejercicios de rango de movimiento iniciados • Extensión pasiva colocando una almohada debajo del pie • Flexión: colgando la pierna sobre el costado de la cama • Ejercicios de fortalecimiento muscular • Se permite cargar peso en el primer posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4ta semana
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NPRS es una versión segmentada de Visual Analogue Scale (VAS).
Consiste en un número del 0 al 10. El paciente selecciona el número que mejor refleja la intensidad de su dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor máximo.
Para la validez de constructo, la NPRS estuvo altamente correlacionada con la escala analógica visual (VAS) (0,86-0,95).
La fiabilidad test-retest de esta escala se registra en 0,96.
(Hawker et al. 2011)
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4ta semana
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4ta semana
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. La distancia de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio. El 6 MWT proporciona información sobre la capacidad funcional, la respuesta a la terapia y el pronóstico en una amplia gama de condiciones cardiopulmonares crónicas. Las principales fortalezas del 6 MWT se derivan de su simplicidad en concepto y rendimiento, bajo costo, facilidad de estandarización y aceptación por parte de los sujetos de prueba, incluidos aquellos que no están en forma, son ancianos o son frágiles. |
4ta semana
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ESCALA WOMAC
Periodo de tiempo: 4ta semana
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. .
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).[2] Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como usar escaleras, levantarse de una posición sentada o acostada, ponerse de pie, agacharse, caminar, entrar y salir de un automóvil, ir de compras, ponerse o quitarse los calcetines, acostarse en la cama, entrar o salir de un baño, sentarse y tareas domésticas pesadas y ligeras.
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4ta semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Programa de Rehabilitación Estructurada
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