- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694625
Strukturiertes Rehabilitationsprogramm für Patienten mit Knie-Totalendoprothese
Auswirkungen eines strukturierten Rehabilitationsprogramms auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Knie-Totalersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der vollständige Knieersatz (TKR) ist der häufigste chirurgische Eingriff mit Goldstandard zur Schmerzlinderung, Verbesserung der körperlichen Funktionen und der Lebensqualität bei Arthrose im Endstadium. Schätzungsweise 25–47 % der Patienten kommen in den Vereinigten Staaten für einen primären Gelenkersatz in Frage Kingdom hat eine isolierte unikompartimentelle Arthrose und wäre für den Erhalt beider Implantate geeignet.
Eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle bei TKR-Patienten ist sehr wichtig, da eine unzureichende Schmerzkontrolle zu verzögerter Mobilisierung, längerem Krankenhausaufenthalt, tiefer Venenthrombose mit embolischen Ereignissen und erhöhtem psychischen Stress führen kann, wodurch Morbidität und Mortalität von TKR-Patienten erhöht werden. Physiotherapie, hauptsächlich Verschreibung von Übungen und Gangerziehung wird für Menschen nach THR und TKR empfohlen. Chirurgen sind besonders besorgt über zementfreie Implantate, da sie für die Primärstabilität auf eine Presspassung im umgebenden Knochen angewiesen sind. Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, haben oft unerfüllte Erwartungen an die Operation Dies kann zu Unzufriedenheit führen. Patienten haben ein schlechtes Verständnis für die Ergebnisse einer Knieendoprothese (TKR), wobei die meisten Patienten den potenziellen Nutzen unterschätzen und das Risiko von Komplikationen überschätzen. Um chronischen Schmerzen nach TKR vorzubeugen, zeigen mehrere perioperative Eingriffe Vorteile und verdienen weitere Forschung. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) wurde bei einer Reihe von Eingriffen mit Rehabilitationsprogrammen erfolgreich eingesetzt. Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen eines strukturierten Rehabilitationsprogramms von 4 Wochen mit unterschiedlichen Zielen in jeder Woche zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose. Die Studie bietet dem Physiotherapeuten ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm, um alle Ziele in drei Phasen (Schutz-, Erholungs- und Aktivitätsphase) zu erreichen.
AP Antony-Leo 2019 führte in dieser RCT-Studie zu Verbesserungen durch die Befolgung einer strukturierten Rehabilitationsversorgung, der Lebensqualität und der gelenkspezifischen Ergebnisse durch den medialen parapatellaren Ansatz.Andrew David Beswick. Bei der TKR zur Vorbeugung chronischer Schmerzen werden Vorteile durch den Einsatz mehrerer perioperativer Eingriffe nachgewiesen. In dieser systematischen Überprüfung erzielen Patienten mit Arthrose durch den Einsatz perioperativer Eingriffe langfristige Ergebnisse nach TKR. In einer Evidenzbasisüberprüfung wurde die verbesserte Erholung nach einer Operation bereits in verschiedenen chirurgischen Fachgebieten erfolgreich eingesetzt. Diese evidenzbasierte Überprüfung bietet einen Einblick in die besten Beweise im Zusammenhang mit jeder Komponente und deren Begründung für die Aufnahme in das vorgeschlagene Protokoll zur verbesserten Genesung nach chirurgischen Eingriffen. Arijit Goshi 2019. Dieser Überprüfung der Evidenzbasis zufolge erfordern Programme zur verbesserten Genesung ein multidisziplinäres Team engagierter Fachleute, die sich hauptsächlich mit präoperativer Ausbildung, multimodaler Schmerzkontrolle und beschleunigter Rehabilitation befassen. Dies wird durch die Kombination mit einer minimalinvasiven Operation verbessert. Das aktuelle wirtschaftliche Umfeld und das begrenzte Gesundheitsbudget erfordern darüber hinaus einen kurzen Krankenhausaufenthalt bei gleichzeitiger Minimierung der Kosten.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. Die Patientenzufriedenheitsrate von 81,4 % nach 12 Monaten in dieser Studie ist mit anderen Studien vergleichbar. In dieser prospektiven Studie ist es wichtig zu klären, ob Unzufriedenheit eine Folge der Operationstechnik, des Implantatdesigns, der Patientenauswahl oder der Beratung und des Managements ist Erwartung. Diese Studie lieferte Erkenntnisse zur Unterstützung der Patientenauswahl und -beratung. Soren T.Sku 2019 führte in einer RCT-Studie an Patienten mit Knie-Arthrose, die für einen vollständigen Knieersatz in Frage kamen, die Behandlung mit einem vollständigen Knieersatz gefolgt von einer nicht-chirurgischen Behandlung nach 12 Monaten zu einer stärkeren Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung. Literatur zeigt dass die postoperative Rehabilitation für einen vollständigen Kniegelenkersatz von größter Bedeutung ist und die postoperativen Ergebnisse verbessert und es vorteilhafter wäre, die Ergebnisziele in Phasen aufzuteilen, um diese Ziele entsprechend der wöchentlichen Verteilung zu erreichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patient mit einseitigem oder beidseitigem Knie-Totalersatz durch medialen parapatellaren Zugang.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf eine TKR-Revision warten
- Posttraumatische Patienten, bei denen TKR geplant ist
- Personen mit nicht degenerativen Gelenkerkrankungen
- Patienten infizierten sich nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strukturiertes Rehabilitationsprogramm
Strukturiertes Rehabilitationsprogramm und konventionelle Physiotherapie
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Frühe Funktionsphase (Schutzphase) Woche 1 Progressive Funktionsphase (Erholungsphase) 2. und 3. Woche Erweiterte Funktionsphase (Aktivitätsphase) 4. Woche
• Schnelle Mobilisierung nach der Operation • Beginn der Bewegungsübungen • Passive Streckung durch Platzieren eines Kissens unter dem Fuß • Beugung durch Herabhängen des Beins über die Bettkante • Übungen zur Muskelstärkung • Belastung ist in der ersten postoperativen Phase erlaubt
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Aktiver Komparator: konventionelle Physiotherapie
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• Schnelle Mobilisierung nach der Operation • Beginn der Bewegungsübungen • Passive Streckung durch Platzieren eines Kissens unter dem Fuß • Beugung durch Herabhängen des Beins über die Bettkante • Übungen zur Muskelstärkung • Belastung ist in der ersten postoperativen Phase erlaubt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4. Woche
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NPRS ist eine segmentierte Version der Visual Analogue Scale (VAS).
Sie besteht aus einer Zahl von 0 bis 10. Der Patient wählt eine Zahl, die seine Schmerzintensität am besten widerspiegelt, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet.
Hinsichtlich der Konstruktvalidität korrelierte NPRS stark mit der visuellen Analogskala (VAS) (0,86–0,95).
Die Test-Retest-Reliabilität dieser Skala wird mit 0,96 angegeben.
(Hawker et al. 2011)
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4. Woche
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4. Woche
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Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz gemessen wird. Die 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) ist ein Maß für die integrierte globale Reaktion mehrerer Herz-Lungen- und Muskel-Skelett-Systeme, die an körperlicher Betätigung beteiligt sind. Der 6 MWT liefert Informationen über die Funktionsfähigkeit, das Ansprechen auf die Therapie und die Prognose für ein breites Spektrum chronischer Herz-Lungen-Erkrankungen. Die Hauptstärken des 6-MWT liegen in seinem einfachen Konzept und seiner Leistung, seinen niedrigen Kosten, der einfachen Standardisierung und seiner Akzeptanz bei Testpersonen, einschließlich dekonditionierter, älterer oder gebrechlicher Personen. |
4. Woche
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WOMAC-WAAGE
Zeitfenster: 4. Woche
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Gesundheitsfachkräften verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis im Knie und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke .
Der WOMAC misst fünf Punkte für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68).[2] Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, An- und Ausziehen von Socken, Liegen im Bett, Ein- oder Aussteigen außerhalb der Badewanne, im Sitzen und bei schweren und leichten Hausarbeiten.
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4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Strukturiertes Rehabilitationsprogramm
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAbgeschlossenBrustkrebs weiblichVereinigte Staaten
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Lauro Gutiérrez CastroAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Alkoholkonsumstörung | Störung des Drogenkonsums | Emotionale Dysregulation | StressintoleranzMexiko
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
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Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen