- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694625
Programa Estruturado de Reabilitação para Pacientes com Prótese Total do Joelho
Efeitos do Programa de Reabilitação Estruturado na Dor e Função em Pacientes com Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do joelho (TKR) é a intervenção cirúrgica padrão-ouro mais comum para aliviar a dor, melhorar as funções físicas e a qualidade de vida na osteoartrite em estágio terminal. Estima-se que 25-47% dos pacientes elegíveis para substituição articular primária nos Estados Unidos Kingdom tem osteoartrite unicompartimental isolada e seria elegível para receber qualquer um dos implantes.
O controle adequado da dor pós-operatória em pacientes com ATJ é muito importante, pois o controle inadequado da dor pode levar a atraso na mobilização, internação prolongada, trombose venosa profunda com eventos embólicos, aumento do estresse psicológico, aumentando assim a morbidade e mortalidade dos pacientes com ATJ. Fisioterapia, principalmente prescrição de exercícios e reeducação da marcha, é recomendado para pessoas após THR e TKR. Os cirurgiões estão particularmente preocupados com os implantes não cimentados, uma vez que dependem da fixação por pressão no osso circundante para estabilidade primária. que pode levar à insatisfação. Os pacientes têm uma má compreensão dos resultados relacionados à cirurgia de substituição total do joelho (TKR), com a maioria dos pacientes subestimando os benefícios potenciais e superestimando o risco de complicações. Para prevenir a dor crônica após TKR, várias intervenções perioperatórias mostram benefícios e merecem mais pesquisas. A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) foi adotada com sucesso em uma variedade de procedimentos com o uso do programa de reabilitação. Este estudo incidirá sobre os efeitos do programa de reabilitação estruturado de 4 semanas com diferentes objetivos em cada semana para reduzir a dor e melhorar a função em pacientes com osteoartrite do joelho. O estudo fornecerá um programa de reabilitação estruturado para o fisioterapeuta alcançar todos os objetivos em três fases (fase de proteção, recuperação e atividade).
AP Antony-Leo 2019 neste estudo RCT, as melhorias ocorreram seguindo cuidados de reabilitação estruturados, qualidade de vida e resultados específicos da articulação por meio da abordagem parapatelar medial. Andrew David Beswick. Em ATK para prevenir dor crônica, mostrando benefícios usando várias intervenções perioperatórias. Nesta revisão sistemática, os pacientes com osteoartrite alcançam resultados de longo prazo após ATJ usando intervenções perioperatórias. Na revisão da base de evidências, a recuperação aprimorada após a cirurgia já havia sido usada com sucesso em várias especialidades cirúrgicas. Esta revisão baseada em evidências fornece uma visão sobre a melhor evidência vinculada a cada componente e sua justificativa para inclusão no protocolo proposto de recuperação aprimorada após a cirurgia. Arijit Goshi 2019. Nesta revisão da base de evidências, os programas de recuperação aprimorada requerem uma equipe multidisciplinar de profissionais dedicados, principalmente envolvendo educação pré-operatória, controle multimodal da dor e reabilitação acelerada; isso será aprimorado se combinado com cirurgia minimamente invasiva. O ambiente econômico atual e o orçamento de saúde restrito exigem ainda uma breve hospitalização, minimizando os custos.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. A taxa de satisfação do paciente de 81,4% em 12 meses neste estudo é comparável a outros estudos. expectativa. Este estudo forneceu conhecimento para ajudar na seleção e aconselhamento de pacientes. Soren T.Sku 2019 em um estudo RCT em pacientes com osteoartrite do joelho elegíveis para artroplastia total do joelho, o tratamento com artroplastia total do joelho seguido de tratamento não cirúrgico resultou em maior alívio da dor e melhora funcional após 12 meses em comparação com o tratamento não cirúrgico. A literatura mostra que a reabilitação pós-operatória para artroplastia total do joelho é de primordial importância e melhora os resultados pós-operatórios e seria mais benéfico dividir as metas de resultados em fases para atingir essas metas de acordo com a distribuição semanal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Horizon Hospital Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente com artroplastia total unilateral ou bilateral do joelho por via parapatelar medial.
Critério de exclusão:
- Pacientes aguardando revisão TKR
- Pacientes pós-traumáticos planejados para ATK
- Pessoas com doenças articulares não degenerativas
- Os pacientes foram infectados após a operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de reabilitação estruturado
Programa estruturado de reabilitação e fisioterapia convencional
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Fase de função inicial (fase protetora) semana 1 Fase de função progressiva (fase de recuperação) 2ª e 3ª semana Fase de função avançada (fase de atividade) 4ª semana
• Rápida mobilização pós-operatória • Exercícios de amplitude de movimento iniciados • Extensão passiva colocando travesseiro sob o pé • Flexão - balançando a perna para fora da cama • Exercícios de fortalecimento muscular • Sustentação de peso é permitida no 1º pós-operatório
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Comparador Ativo: fisioterapia convencional
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• Rápida mobilização pós-operatória • Exercícios de amplitude de movimento iniciados • Extensão passiva colocando travesseiro sob o pé • Flexão - balançando a perna para fora da cama • Exercícios de fortalecimento muscular • Sustentação de peso é permitida no 1º pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 4ª semana
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NPRS é uma versão segmentada da Escala Visual Analógica (VAS).
Consiste em um número de 0 a 10. O paciente seleciona um número que melhor reflita a intensidade de sua dor, onde 0 é sem dor e 10 é dor máxima.
Para validade de construto, o NPRS foi altamente correlacionado com a Escala Visual Analógica (VAS) (0,86-0,95).
A confiabilidade teste-reteste desta escala é registrada como 0,96.
(Hawker et al. 2011)
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4ª semana
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4ª semana
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos. A distância de caminhada de 6 minutos (6 MWD) fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício. O 6 MWT fornece informações sobre capacidade funcional, resposta à terapia e prognóstico em uma ampla gama de condições cardiopulmonares crônicas. Os principais pontos fortes do 6 MWT decorrem de sua simplicidade em conceito e desempenho, baixo custo, facilidade de padronização e aceitação por sujeitos de teste, incluindo aqueles descondicionados, idosos ou frágeis. |
4ª semana
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ESCALA WOMAC
Prazo: 4ª semana
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações .
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).[2] As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como subir escadas, levantar-se de uma posição sentada ou deitada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar e sair de um carro, fazer compras, calçar ou tirar meias, deitar-se na cama, entrar ou fora de um banho, sentado e tarefas domésticas pesadas e leves.
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4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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