- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04694625
Структурированная программа реабилитации для пациентов с полной заменой коленного сустава
Влияние структурированной программы реабилитации на боль и функцию у пациентов с полной заменой коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полная замена коленного сустава (TKR) является наиболее распространенным, золотым стандартом хирургического вмешательства для облегчения боли, улучшения физических функций и качества жизни при терминальной стадии остеоартрита. Kingdom имеют изолированный однокомпонентный остеоартрит и имеют право на установку любого имплантата.
Адекватный послеоперационный контроль боли у пациентов с TKR очень важен, поскольку недостаточный контроль боли может привести к задержке мобилизации, длительному пребыванию в больнице, тромбозу глубоких вен с эмболическими событиями, повышенному психологическому стрессу, что увеличивает заболеваемость и смертность пациентов с TKR. Физиотерапия, в основном назначение физических упражнений. и восстановление походки рекомендуется людям после THR и TKR. Хирурги особенно обеспокоены бесцементными имплантатами, поскольку они полагаются на фиксацию с прессовой посадкой в окружающей кости для первичной стабильности. Это может привести к неудовлетворенности. Пациенты плохо понимают результаты, связанные с хирургией тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), при этом большинство пациентов недооценивают потенциальные преимущества и переоценивают риск осложнений. Чтобы предотвратить хроническую боль после TKR, несколько периоперационных вмешательств показывают преимущества и заслуживают дальнейшего исследования. Улучшенное восстановление после операции (ERAS) успешно применяется для ряда процедур с использованием программы реабилитации. Это исследование будет сосредоточено на эффектах структурированной программы реабилитации продолжительностью 4 недели с разными целями каждую неделю для уменьшения боли и улучшения функции у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Исследование предоставит структурированную программу реабилитации для физиотерапевта для достижения всех целей в три этапа (защитный этап, этап восстановления и активности).
AP Antony-Leo 2019 в этом исследовании РКИ улучшения произошли за счет структурированного реабилитационного лечения, качества жизни и конкретных результатов суставов с помощью медиального парапателлярного подхода. Эндрю Дэвид Бесвик. В TKR для предотвращения хронической боли показаны преимущества использования нескольких периоперационных вмешательств. В этом систематическом обзоре пациенты с остеоартритом достигают долгосрочных результатов после TKR с помощью периоперационных вмешательств. В обзоре доказательной базы ускоренное восстановление после операции уже успешно применялось в различных хирургических специальностях. Этот основанный на фактических данных обзор дает представление о лучших доказательствах, связанных с каждым компонентом, и их обоснование для включения в предлагаемый протокол расширенного восстановления после операции. Ариджит Гоши 2019. В этом обзоре доказательной базы расширенные программы восстановления требуют многопрофильной команды преданных своему делу профессионалов, в основном включающих предоперационное обучение, мультимодальное обезболивание и ускоренную реабилитацию; это будет улучшено в сочетании с минимально инвазивной хирургией. Нынешняя экономическая ситуация и ограниченный бюджет на здравоохранение также требуют краткосрочной госпитализации при минимальных затратах. MS Ibrahim 2019. C.E.H. Scott 2019. Уровень удовлетворенности пациентов 81,4% через 12 месяцев в этом исследовании сравним с другими исследованиями. В этом проспективном исследовании важно прояснить, является ли неудовлетворенность следствием хирургической техники, конструкции имплантата, выбора пациента или консультирования и лечения. ожидание. Это исследование предоставило информацию о том, как помочь в отборе пациентов и консультировании. Soren T.Sku 2019 в РКИ-исследовании пациентов с остеоартритом коленного сустава, которым была показана полная замена коленного сустава, лечение полной заменой коленного сустава с последующим консервативным лечением привело к большему облегчению боли и функциональному улучшению через 12 месяцев по сравнению с консервативным лечением. Литература показывает что послеоперационная реабилитация при полной замене коленного сустава имеет первостепенное значение и улучшает послеоперационные результаты, и было бы более полезно разделить цели на этапы, чтобы достичь этих целей в соответствии с распределением по неделям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациент с односторонней или двусторонней тотальной заменой коленного сустава через медиальный парапателлярный доступ.
Критерий исключения:
- Пациенты, ожидающие ревизии ТКР
- Посттравматические пациенты планируются на ТКР
- Людям с недегенеративными заболеваниями суставов
- Пациенты заразились после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Структурированная программа реабилитации
Структурированная программа реабилитации и традиционная физиотерапия
|
Фаза ранней функции (фаза защиты) 1-я неделя Фаза прогрессирующей функции (фаза восстановления) 2-я и 3-я неделя Фаза развития функции (фаза активности) 4-я неделя
• Быстрая послеоперационная мобилизация • Начаты двигательные упражнения • Пассивное разгибание путем размещения подушки под стопой • Сгибание — свешивание ноги с края кровати • Упражнения для укрепления мышц • Нагрузка на вес разрешена в 1-й послеоперационный период
|
Активный компаратор: обычная физиотерапия
|
• Быстрая послеоперационная мобилизация • Начаты двигательные упражнения • Пассивное разгибание путем размещения подушки под стопой • Сгибание — свешивание ноги с края кровати • Упражнения для укрепления мышц • Нагрузка на вес разрешена в 1-й послеоперационный период
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 4 неделя
|
NPRS — это сегментированная версия визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Он состоит из чисел от 0 до 10. Пациент выбирает число, которое лучше всего отражает интенсивность боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимальную боль.
Для достоверности построения NPRS сильно коррелировал с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) (0,86–0,95).
Ретестовая надежность этой шкалы составляет 0,96.
(Хоукер и др., 2011 г.)
|
4 неделя
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 4 неделя
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут. 6-минутная дистанция ходьбы (6 MWD) обеспечивает меру комплексной глобальной реакции нескольких сердечно-легочных и костно-мышечных систем, участвующих в физической нагрузке. 6 MWT предоставляет информацию о функциональных возможностях, реакции на терапию и прогнозе при широком спектре хронических сердечно-легочных заболеваний. Основные сильные стороны 6 MWT связаны с его простотой концепции и производительности, низкой стоимостью, простотой стандартизации и приемлемостью для испытуемых, включая ослабленных, пожилых или ослабленных. |
4 неделя
|
ШКАЛА WOMAC
Временное ограничение: 4 неделя
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. .
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для скованности (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68) [2]. Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из сидячего или лежачего положения, стояние, сгибание, ходьба, посадка и выход из машины, покупка товаров, надевание или снятие носков, лежание в постели, вход или выход из машины. вне ванны, сидя, и тяжелые и легкие домашние обязанности.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Структурированная программа реабилитации
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг