- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694625
Programma di riabilitazione strutturata per pazienti con sostituzione totale del ginocchio
Effetti del programma di riabilitazione strutturata sul dolore e sulla funzione nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è l'intervento chirurgico gold standard più comune per alleviare il dolore, migliorare le funzioni fisiche e la qualità della vita nell'osteoartrosi allo stadio terminale. Si stima che il 25-47% dei pazienti idonei per la sostituzione primaria dell'articolazione negli Stati Uniti Kingdom ha un'artrosi monocompartimentale isolata e sarebbe idoneo a ricevere entrambi gli impianti.
Un adeguato controllo del dolore post-operatorio nei pazienti con TKR è molto importante in quanto un controllo del dolore inadeguato può portare a mobilizzazione ritardata, degenza ospedaliera prolungata, trombosi venosa profonda con eventi embolici, aumento dello stress psicologico, aumentando così la morbilità e la mortalità dei pazienti con TKR. Fisioterapia, principalmente prescrizione di esercizi e la rieducazione dell'andatura, è raccomandata per le persone dopo THR e TKR. I chirurghi sono particolarmente preoccupati per gli impianti non cementati, dato che si affidano alla fissazione press fit nell'osso circostante per la stabilità primaria. I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio spesso hanno aspettative non soddisfatte dall'intervento chirurgico che può portare a insoddisfazione. I pazienti hanno una scarsa comprensione dei risultati correlati alla chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKR), con la maggior parte dei pazienti che sottovalutano i potenziali benefici e sopravvalutano il rischio di complicanze. Per prevenire il dolore cronico dopo TKR, diversi interventi perioperatori mostrano benefici e meritare ulteriori ricerche. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stato adottato con successo in una serie di procedure con l'utilizzo del programma di riabilitazione. Questo studio si concentrerà sugli effetti del programma di riabilitazione strutturato di 4 settimane con obiettivi diversi in ogni settimana per ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con artrosi del ginocchio. Lo studio fornirà un programma di riabilitazione strutturato per il fisioterapista per raggiungere tutti gli obiettivi in tre fasi (fase protettiva, recupero e attività).
AP Antony-Leo 2019 in questo studio RCT i miglioramenti si sono verificati seguendo cure riabilitative strutturate, qualità della vita e risultati specifici delle articolazioni attraverso l'approccio pararotuleo mediale. Andrew David Beswick. In TKR per prevenire il dolore cronico, mostrando benefici utilizzando diversi interventi perioperatori. In questa revisione sistematica i pazienti con osteoartrite ottengono risultati a lungo termine dopo TKR utilizzando interventi perioperatori. Nella revisione della base delle prove, il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico era già stato utilizzato con successo in varie specialità chirurgiche. Questa revisione basata sull'evidenza fornisce una panoramica delle migliori prove collegate a ciascun componente e la loro logica per l'inclusione nel protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico proposto. Arijit Goshi 2019. In questa revisione della base di prove, i programmi di recupero avanzati richiedono un team multidisciplinare di professionisti dedicati, che coinvolgono principalmente l'educazione preoperatoria, il controllo del dolore multimodale e la riabilitazione accelerata; questo sarà potenziato se combinato con la chirurgia mini-invasiva. L'attuale contesto economico e il budget sanitario limitato richiedono inoltre un breve ricovero ospedaliero riducendo al minimo i costi.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. Il tasso di soddisfazione del paziente dell'81,4% a 12 mesi in questo studio è paragonabile ad altri studi. In questo studio prospettico è importante chiarire se l'insoddisfazione è una conseguenza della tecnica chirurgica, del design dell'impianto, della selezione del paziente o della consulenza e della gestione del aspettativa. Questo studio ha fornito conoscenze per aiutare la selezione e la consulenza dei pazienti. Soren T.Sku 2019 in uno studio RCT su pazienti con artrosi del ginocchio idonei per la sostituzione totale del ginocchio, il trattamento con sostituzione totale del ginocchio seguito da un trattamento non chirurgico ha determinato un maggiore sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale dopo 12 mesi rispetto al trattamento non chirurgico. La letteratura mostra che la riabilitazione postoperatoria per la sostituzione totale del ginocchio è di primaria importanza e migliora i risultati postoperatori e sarebbe più vantaggioso dividere gli obiettivi di risultato in fasi in modo da raggiungere questi obiettivi in base alla distribuzione settimanale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Paziente con protesi totale di ginocchio unilaterale o bilaterale mediante approccio pararotuleo mediale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di revisione TKR
- Pazienti post traumatici pianificati per TKR
- Quelli con malattie articolari non degenerative
- I pazienti sono stati infettati dopo l'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma riabilitativo strutturato
Programma di riabilitazione strutturato e terapia fisica convenzionale
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Fase funzionale precoce (fase protettiva) settimana 1 Fase funzionale progressiva (fase di recupero) 2a e 3a settimana Fase funzionale avanzata (fase di attività) 4a settimana
• Rapida mobilizzazione post-operatoria • Inizio degli esercizi di range di movimento • Estensione passiva posizionando il cuscino sotto il piede • Flessione facendo penzolare la gamba oltre il lato del letto • Esercizi di rafforzamento muscolare • Il carico è consentito il 1° post-operatorio
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Comparatore attivo: fisioterapia convenzionale
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• Rapida mobilizzazione post-operatoria • Inizio degli esercizi di range di movimento • Estensione passiva posizionando il cuscino sotto il piede • Flessione facendo penzolare la gamba oltre il lato del letto • Esercizi di rafforzamento muscolare • Il carico è consentito il 1° post-operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4a settimana
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NPRS è una versione segmentata di Visual Analogue Scale (VAS).
Consiste di un numero da 0 a 10. Il paziente seleziona un numero che meglio riflette l'intensità del suo dolore dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo.
Per la validità del costrutto, NPRS era altamente correlato alla scala analogica visiva (VAS) (0,86-0,95).
L'affidabilità test-retest di questa scala risulta pari a 0,96.
(Hawker et al. 2011)
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4a settimana
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4a settimana
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Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza percorsa in 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio. Il 6 MWT fornisce informazioni riguardanti la capacità funzionale, la risposta alla terapia e la prognosi in un'ampia gamma di condizioni cardiopolmonari croniche. I principali punti di forza del 6 MWT derivano dalla sua semplicità nel concetto e nelle prestazioni, dal basso costo, dalla facilità di standardizzazione e dall'accettazione da parte dei soggetti del test, compresi coloro che sono decondizionati, anziani o fragili. |
4a settimana
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SCALA WOMAC
Lasso di tempo: 4a settimana
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Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni .
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).[2] Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come l'uso delle scale, alzarsi da una posizione seduta o sdraiata, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare e uscire da un'auto, fare la spesa, mettersi o togliersi i calzini, sdraiarsi a letto, entrare o fuori dal bagno, seduto e dalle faccende domestiche pesanti e leggere.
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4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
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- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
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