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Programma di riabilitazione strutturata per pazienti con sostituzione totale del ginocchio

23 agosto 2021 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del programma di riabilitazione strutturata sul dolore e sulla funzione nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato. Questo studio sarà condotto all'Horizon Hospital Lahore. Verrà prelevato un campione di 26 pazienti. I pazienti saranno divisi in due gruppi con il metodo della lotteria. Il gruppo A sarà trattato con il programma di riabilitazione strutturata insieme alla fisioterapia convenzionale, mentre il gruppo B sarà trattato solo con la fisioterapia convenzionale. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento per 4 settimane, 3 sessioni a settimana. Le misure di esito La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), il test del cammino di 6 minuti e la scala Womac saranno misurate al basale e alla fine della 4a settimana. I dati saranno analizzati da SPSS 25.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è l'intervento chirurgico gold standard più comune per alleviare il dolore, migliorare le funzioni fisiche e la qualità della vita nell'osteoartrosi allo stadio terminale. Si stima che il 25-47% dei pazienti idonei per la sostituzione primaria dell'articolazione negli Stati Uniti Kingdom ha un'artrosi monocompartimentale isolata e sarebbe idoneo a ricevere entrambi gli impianti.

Un adeguato controllo del dolore post-operatorio nei pazienti con TKR è molto importante in quanto un controllo del dolore inadeguato può portare a mobilizzazione ritardata, degenza ospedaliera prolungata, trombosi venosa profonda con eventi embolici, aumento dello stress psicologico, aumentando così la morbilità e la mortalità dei pazienti con TKR. Fisioterapia, principalmente prescrizione di esercizi e la rieducazione dell'andatura, è raccomandata per le persone dopo THR e TKR. I chirurghi sono particolarmente preoccupati per gli impianti non cementati, dato che si affidano alla fissazione press fit nell'osso circostante per la stabilità primaria. I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio spesso hanno aspettative non soddisfatte dall'intervento chirurgico che può portare a insoddisfazione. I pazienti hanno una scarsa comprensione dei risultati correlati alla chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKR), con la maggior parte dei pazienti che sottovalutano i potenziali benefici e sopravvalutano il rischio di complicanze. Per prevenire il dolore cronico dopo TKR, diversi interventi perioperatori mostrano benefici e meritare ulteriori ricerche. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stato adottato con successo in una serie di procedure con l'utilizzo del programma di riabilitazione. Questo studio si concentrerà sugli effetti del programma di riabilitazione strutturato di 4 settimane con obiettivi diversi in ogni settimana per ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con artrosi del ginocchio. Lo studio fornirà un programma di riabilitazione strutturato per il fisioterapista per raggiungere tutti gli obiettivi in ​​tre fasi (fase protettiva, recupero e attività).

AP Antony-Leo 2019 in questo studio RCT i miglioramenti si sono verificati seguendo cure riabilitative strutturate, qualità della vita e risultati specifici delle articolazioni attraverso l'approccio pararotuleo mediale. Andrew David Beswick. In TKR per prevenire il dolore cronico, mostrando benefici utilizzando diversi interventi perioperatori. In questa revisione sistematica i pazienti con osteoartrite ottengono risultati a lungo termine dopo TKR utilizzando interventi perioperatori. Nella revisione della base delle prove, il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico era già stato utilizzato con successo in varie specialità chirurgiche. Questa revisione basata sull'evidenza fornisce una panoramica delle migliori prove collegate a ciascun componente e la loro logica per l'inclusione nel protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico proposto. Arijit Goshi 2019. In questa revisione della base di prove, i programmi di recupero avanzati richiedono un team multidisciplinare di professionisti dedicati, che coinvolgono principalmente l'educazione preoperatoria, il controllo del dolore multimodale e la riabilitazione accelerata; questo sarà potenziato se combinato con la chirurgia mini-invasiva. L'attuale contesto economico e il budget sanitario limitato richiedono inoltre un breve ricovero ospedaliero riducendo al minimo i costi.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. Il tasso di soddisfazione del paziente dell'81,4% a 12 mesi in questo studio è paragonabile ad altri studi. In questo studio prospettico è importante chiarire se l'insoddisfazione è una conseguenza della tecnica chirurgica, del design dell'impianto, della selezione del paziente o della consulenza e della gestione del aspettativa. Questo studio ha fornito conoscenze per aiutare la selezione e la consulenza dei pazienti. Soren T.Sku 2019 in uno studio RCT su pazienti con artrosi del ginocchio idonei per la sostituzione totale del ginocchio, il trattamento con sostituzione totale del ginocchio seguito da un trattamento non chirurgico ha determinato un maggiore sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale dopo 12 mesi rispetto al trattamento non chirurgico. La letteratura mostra che la riabilitazione postoperatoria per la sostituzione totale del ginocchio è di primaria importanza e migliora i risultati postoperatori e sarebbe più vantaggioso dividere gli obiettivi di risultato in fasi in modo da raggiungere questi obiettivi in ​​base alla distribuzione settimanale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Horizon Hospital Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Paziente con protesi totale di ginocchio unilaterale o bilaterale mediante approccio pararotuleo mediale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in attesa di revisione TKR
  • Pazienti post traumatici pianificati per TKR
  • Quelli con malattie articolari non degenerative
  • I pazienti sono stati infettati dopo l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma riabilitativo strutturato
Programma di riabilitazione strutturato e terapia fisica convenzionale
Fase funzionale precoce (fase protettiva) settimana 1 Fase funzionale progressiva (fase di recupero) 2a e 3a settimana Fase funzionale avanzata (fase di attività) 4a settimana
• Rapida mobilizzazione post-operatoria • Inizio degli esercizi di range di movimento • Estensione passiva posizionando il cuscino sotto il piede • Flessione facendo penzolare la gamba oltre il lato del letto • Esercizi di rafforzamento muscolare • Il carico è consentito il 1° post-operatorio
Comparatore attivo: fisioterapia convenzionale
• Rapida mobilizzazione post-operatoria • Inizio degli esercizi di range di movimento • Estensione passiva posizionando il cuscino sotto il piede • Flessione facendo penzolare la gamba oltre il lato del letto • Esercizi di rafforzamento muscolare • Il carico è consentito il 1° post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4a settimana
NPRS è una versione segmentata di Visual Analogue Scale (VAS). Consiste di un numero da 0 a 10. Il paziente seleziona un numero che meglio riflette l'intensità del suo dolore dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo. Per la validità del costrutto, NPRS era altamente correlato alla scala analogica visiva (VAS) (0,86-0,95). L'affidabilità test-retest di questa scala risulta pari a 0,96. (Hawker et al. 2011)
4a settimana
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4a settimana

Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza percorsa in 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.

Il 6 MWT fornisce informazioni riguardanti la capacità funzionale, la risposta alla terapia e la prognosi in un'ampia gamma di condizioni cardiopolmonari croniche. I principali punti di forza del 6 MWT derivano dalla sua semplicità nel concetto e nelle prestazioni, dal basso costo, dalla facilità di standardizzazione e dall'accettazione da parte dei soggetti del test, compresi coloro che sono decondizionati, anziani o fragili.

4a settimana
SCALA WOMAC
Lasso di tempo: 4a settimana
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni . Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).[2] Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come l'uso delle scale, alzarsi da una posizione seduta o sdraiata, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare e uscire da un'auto, fare la spesa, mettersi o togliersi i calzini, sdraiarsi a letto, entrare o fuori dal bagno, seduto e dalle faccende domestiche pesanti e leggere.
4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ginocchio

Prove cliniche su Programma di riabilitazione strutturato

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