- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694625
Strukturert rehabiliteringsprogram for pasienter med total kneprotese
Effekter av strukturert rehabiliteringsprogram på smerte og funksjon hos pasienter med total kneprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKR) er den vanligste kirurgiske inngrepet i gullstandard for å lindre smerte, forbedre fysiske funksjoner og livskvalitet ved sluttstadium slitasjegikt. Anslagsvis 25-47 % av pasientene som er kvalifisert for primær ledderstatning i USA Kingdom har isolert unicompartmental slitasjegikt, og vil være kvalifisert til å motta begge implantater.
Adekvat postoperativ smertekontroll hos TKR-pasienter er svært viktig ettersom utilstrekkelig smertekontroll kan føre til forsinket mobilisering, forlenget sykehusopphold, dyp venetrombose med emboliske hendelser, økt psykisk stress og dermed øke sykelighet og dødelighet hos TKR-pasienter. Fysioterapi, hovedsakelig reseptbelagte treningsmidler. og gangreopplæring, anbefales for personer etter THR og TKR. Kirurger er spesielt bekymret for sementfrie implantater, siden de er avhengige av trykkpasningsfiksering i det omkringliggende beinet for primær stabilitet. Pasienter som gjennomgår total kneproteser har ofte uoppfylte forventninger fra operasjonen som kan føre til misnøye. Pasienter har dårlig forståelse av utfall relatert til total kneproteseoperasjon (TKR), med de fleste pasienter som undervurderer de potensielle fordelene og overvurderer risikoen for komplikasjoner.For å forhindre kroniske smerter etter TKR, viser flere perioperative intervensjoner fordeler og fortjener videre forskning. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har blitt tatt i bruk på tvers av en rekke prosedyrer med bruk av rehabiliteringsprogram. Denne studien vil fokusere på effekter av strukturert rehabiliteringsprogram på 4 uker med ulike mål i hver uke for å redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med kneartrose. Studiet vil gi et strukturert rehabiliteringsprogram for fysioterapeuten for å nå alle mål i tre faser (beskyttende, restitusjons- og aktivitetsfase).
AP Antony-Leo 2019 i denne RCT-studien skjedde forbedringer ved å følge strukturert rehabiliteringspleie, livskvalitet og leddspesifikke utfall gjennom medial parapatelleær tilnærming.Andrew David Beswick. I TKR for å forhindre kroniske smerter, viser fordeler ved å bruke flere perioperative intervensjoner. I denne systematiske oversikten oppnår pasienter med slitasjegikt langsiktige utfall etter TKR ved å bruke perioperative intervensjoner. I evidensbasegjennomgang hadde forbedret utvinning etter operasjon allerede blitt brukt med suksess i ulike kirurgiske spesialiteter. Denne evidensbaserte gjennomgangen gir et innblikk i de beste bevisene knyttet til hver komponent og deres begrunnelse for inkludering i den foreslåtte forbedrede utvinningsprotokollen etter kirurgi. Arijit Goshi 2019. I denne evidensbasegjennomgangen krever forbedrede utvinningsprogrammer et tverrfaglig team av dedikerte fagfolk, hovedsakelig som involverer preoperativ utdanning, multimodal smertekontroll og akselerert rehabilitering; dette vil bli forbedret hvis det kombineres med minimalt invasiv kirurgi. Det nåværende økonomiske miljøet og det begrensede helsebudsjettet krever ytterligere kort sykehusinnleggelse samtidig som kostnadene minimeres.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. Pasienttilfredshetsraten på 81,4 % ved 12 måneder i denne studien er sammenlignbar med andre studier. I denne prospektive studien er det viktig å klargjøre at om misnøye er en konsekvens av kirurgisk teknikk, implantatdesign, pasientvalg eller rådgivning og håndtering av forventning. Denne studien ga kunnskap om å hjelpe pasientvalg og rådgivning. Søren T.Sku 2019 i en RCT-studie hos pasienter med kneartrose som var kvalifisert for total kneprotese, behandling med total kneprotese etterfulgt av ikke-kirurgisk behandling resulterte i større smertelindring og funksjonell forbedring etter 12 måneder sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling. Litteratur viser at postoperativ rehabilitering for total kneprotese er av største betydning og forbedrer postoperative resultater, og det ville være mer fordelaktig å dele resultatmålene i faser for å oppnå disse målene i henhold til ukesvis fordeling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasient med unilateral eller bilateral total kneprotese gjennom medial parapatellar tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som venter på revisjon TKR
- Posttraumatiske pasienter planlagt for TKR
- De med ikke-degenerative leddsykdommer
- Pasienter ble smittet etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strukturert rehabiliteringsprogram
Strukturert rehabiliteringsprogram og konvensjonell fysioterapi
|
Tidlig funksjonsfase (beskyttende fase) uke 1 Progressiv funksjonsfase (restitusjonsfase) 2. og 3. uke Adv. funksjonsfase (aktivitetsfase) 4. uke
• Rask postoperativ mobilisering • Bevegelsesøvelser startet • Passiv ekstensjon ved å legge puten under foten • Fleksjon-ved å dingle benet over siden av sengen • Muskelforsterkende øvelser • Vektbæring er tillatt på 1. postoperativ
|
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapi
|
• Rask postoperativ mobilisering • Bevegelsesøvelser startet • Passiv ekstensjon ved å legge puten under foten • Fleksjon-ved å dingle benet over siden av sengen • Muskelforsterkende øvelser • Vektbæring er tillatt på 1. postoperativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4. uke
|
NPRS er en segmentert versjon av Visual Analogue Scale (VAS).
Den består av tall fra 0 til 10. Pasienten velger et tall som best gjenspeiler smerteintensiteten hans/hennes der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
For konstruksjonsvaliditet var NPRS sterkt korrelert til Visual Analogue Scale (VAS) (0,86-0,95).
Test-retest-påliteligheten til denne skalaen er registrert til å være 0,96.
(Hawker et al. 2011)
|
4. uke
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4. uke
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter. Den 6-minutters gangavstanden (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening. 6 MWT gir informasjon om funksjonell kapasitet, respons på terapi og prognose på tvers av et bredt spekter av kroniske kardiopulmonale tilstander. Hovedstyrkene til 6 MWT stammer fra dens enkelhet i konsept og ytelse, lave kostnader, enkel standardisering og aksept av testpersoner, inkludert de som er dekondisjonerte, eldre eller skrøpelige. |
4. uke
|
WOMAC SKALA
Tidsramme: 4. uke
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene .
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).[2] Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn og ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av bil. ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver.
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Strukturert rehabiliteringsprogram
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdFullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndromForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Arizona State UniversityRekruttering