- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694625
Strukturerat rehabiliteringsprogram för patienter med total knäprotes
Effekter av strukturerat rehabiliteringsprogram på smärta och funktion hos patienter med total knäprotes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (TKR) är det vanligaste kirurgiska ingreppet i guldstandard för att lindra smärta, förbättra fysiska funktioner och livskvalitet vid artros i slutstadiet. Uppskattningsvis 25-47 % av patienterna som är berättigade till primär ledprotes i USA Kingdom har isolerat unicompartmental artros, och skulle vara berättigade att få båda implantatet.
Adekvat postoperativ smärtkontroll hos TKR-patienter är mycket viktig eftersom otillräcklig smärtkontroll kan leda till försenad mobilisering, förlängd sjukhusvistelse, djup ventrombos med emboliska händelser, ökad psykologisk stress och därigenom ökad sjuklighet och dödlighet hos TKR-patienter. Sjukgymnastik, främst träningsrecept och gångreducering, förespråkas för personer efter THR och TKR. Kirurger är särskilt oroade över cementfria implantat, eftersom de förlitar sig på presspassningsfixering i det omgivande benet för primär stabilitet. Patienter som genomgår total knäprotesplastik har ofta ouppfyllda förväntningar från operationen som kan leda till missnöje.Patienter har en dålig förståelse för resultat relaterade till total knäprotesoperation (TKR), där de flesta patienter underskattar de potentiella fördelarna och överskattar risken för komplikationer.För att förhindra kronisk smärta efter TKR visar flera perioperativa ingrepp fördelar och förtjänar ytterligare forskning. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har framgångsrikt använts för en rad olika procedurer med användning av rehabiliteringsprogram. Denna studie kommer att fokusera på effekter av ett strukturerat rehabiliteringsprogram på 4 veckor med olika mål varje vecka för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med knäartros. Studien kommer att ge ett strukturerat rehabiliteringsprogram för sjukgymnasten för att uppnå alla mål i tre faser (skyddande, återhämtnings- och aktivitetsfas).
AP Antony-Leo 2019 i denna RCT-studie inträffade förbättringar genom att följa strukturerad rehabiliteringsvård, livskvalitet och gemensamma specifika resultat genom medial parapatellear approach.Andrew David Beswick. I TKR för att förebygga kronisk smärta, visar fördelar genom att använda flera perioperativa interventioner. I denna systematiska översikt uppnår patienterna med artros långsiktiga resultat efter TKR genom att använda perioperativa interventioner. I evidensbasgranskningen hade förbättrad återhämtning efter operation redan använts framgångsrikt inom olika kirurgiska specialiteter. Denna evidensbaserade granskning ger en inblick i de bästa bevisen kopplade till varje komponent och deras logik för att inkluderas i det föreslagna förbättrade återhämtningsprotokollet efter operation. Arijit Goshi 2019. I denna evidensbasgranskning kräver förbättrade återhämtningsprogram ett multidisciplinärt team av dedikerade yrkesverksamma, huvudsakligen som involverar preoperativ utbildning, multimodal smärtkontroll och accelererad rehabilitering; detta kommer att förbättras om det kombineras med minimalt invasiv kirurgi. Den nuvarande ekonomiska miljön och den begränsade sjukvårdsbudgeten kräver ytterligare kortvarig sjukhusvistelse samtidigt som kostnaderna minimeras.MS Ibrahim 2019.C.E.H Scott 2019. Patientnöjdhetsgraden på 81,4 % vid 12 månader i denna studie är jämförbar med andra studier. I denna prospektiva studie är det viktigt att klargöra att huruvida missnöje är en konsekvens av kirurgisk teknik, implantatdesign, patientval eller rådgivning och hantering av förväntan. Denna studie gav kunskap om att hjälpa patientval och rådgivning. Sören T.Sku 2019 i en RCT-studie på patienter med knäartros som var kvalificerade för total knäprotes, behandling med total knäledsprotes följt av icke-kirurgisk behandling resulterade i större smärtlindring och funktionsförbättring efter 12 månader jämfört med icke-kirurgisk behandling. Litteratur visar att postoperativ rehabilitering för total knäledsprotes är av största vikt och förbättrar postoperativa resultat och det skulle vara mer fördelaktigt att dela upp resultatmålen i faser för att uppnå dessa mål enligt veckovis fördelning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patient med unilateral eller bilateral total knäprotes genom medialt parapatellärt tillvägagångssätt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som väntar på revision TKR
- Posttraumatiska patienter planerade för TKR
- De med icke-degenerativa ledsjukdomar
- Patienterna blev smittade efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Strukturerat rehabiliteringsprogram
Strukturerat rehabiliteringsprogram & konventionell sjukgymnastik
|
Tidig funktionsfas (skyddsfas) vecka 1 Progressiv funktionsfas (återhämtningsfas) 2:a och 3:e veckan Avancerad funktionsfas (aktivitetsfas) 4:e veckan
• Snabb postoperativ mobilisering • Rörelseövningar startade • Passiv förlängning genom att lägga kudden under foten • Flexion-genom att dingla benet över sängsidan • Muskelstärkande övningar • Viktbärande tillåts den 1:a postoperativa operationen
|
Aktiv komparator: konventionell sjukgymnastik
|
• Snabb postoperativ mobilisering • Rörelseövningar startade • Passiv förlängning genom att lägga kudden under foten • Flexion-genom att dingla benet över sängsidan • Muskelstärkande övningar • Viktbärande tillåts den 1:a postoperativa operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 4:e veckan
|
NPRS är en segmenterad version av Visual Analogue Scale (VAS).
Den består av tal från 0 till 10. Patienten väljer ett tal som bäst återspeglar hans/hennes smärtintensitet där 0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta.
För konstruktionsvaliditet var NPRS starkt korrelerad till Visual Analogue Scale (VAS) (0,86-0,95).
Test-retest-tillförlitligheten för denna skala registreras till 0,96.
(Hawker et al. 2011)
|
4:e veckan
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 4:e veckan
|
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka över ett spann på 6 minuter. 6-minuters gångavståndet (6 MWD) ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lungsystem som är involverade i träning. 6 MWT ger information om funktionell kapacitet, svar på terapi och prognos över ett brett spektrum av kroniska hjärt-lungtillstånd. De främsta styrkorna med 6 MWT härrör från dess enkelhet i koncept och prestanda, låg kostnad, enkel standardisering och acceptans av testpersoner, inklusive de som är dekonditionerade, äldre eller svaga. |
4:e veckan
|
WOMAC SKALA
Tidsram: 4:e veckan
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna .
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68).[2] Frågor om fysisk funktion omfattar vardagliga aktiviteter som att använda trappor, stå upp från sittande eller liggande läge, stå, böja sig, gå, gå i och ur bilen, handla, ta på eller ta av strumpor, ligga i sängen, gå i eller ur ett bad, sittande och tunga och lätta hushållssysslor.
|
4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
- Willis-Owen CA, Brust K, Alsop H, Miraldo M, Cobb JP. Unicondylar knee arthroplasty in the UK National Health Service: an analysis of candidacy, outcome and cost efficacy. Knee. 2009 Dec;16(6):473-8. doi: 10.1016/j.knee.2009.04.006. Epub 2009 May 22.
- Antony-Leo AP, Arun-Maiya G, Mohan-Kumar M, Vijayaraghavan PV. Structured Total Knee Replacement Rehabilitation Programme and Quality of Life following Two Different Surgical Approaches - A Randomised Controlled Trial. Malays Orthop J. 2019 Jul;13(2):20-27. doi: 10.5704/MOJ.1907.004.
- Nussenzveig TC. Pain management after total joint replacement and its impact on patient outcomes. AORN J. 1999 Dec;70(6):1060-2. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62213-8. No abstract available.
- Skrejborg P, Petersen KK, Beck J, Ulrich M, Simonsen O, Nielsen PT, Arendt-Nielsen L, Laursen M. Investigating the Effect of Perioperative Chlorzoxazone on Acute Postoperative Pain After Total Hip and Knee Replacement Surgery. Clin J Pain. 2020 May;36(5):352-358. doi: 10.1097/AJP.0000000000000805.
- Mohammad HR, Kennedy JA, Mellon SJ, Judge A, Dodd CA, Murray DW. The clinical outcomes of cementless unicompartmental knee replacement in patients with reduced bone mineral density. J Orthop Surg Res. 2020 Jan 31;15(1):35. doi: 10.1186/s13018-020-1566-2.
- Levinger P, Bartlett JR, Bergman NR, McMahon S, Menz HB, Hill KD. The discrepancy between patient expectations and actual outcome reduces at the first 6 months following total knee replacement surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2042-2050. doi: 10.1007/s00167-018-5210-1. Epub 2018 Oct 8.
- Fraenkel L, Benjamin Nowell W, Stake CE, Venkatachalam S, Eyler R, Michel G, Peters E. Impact of Information Presentation Format on Preference for Total Knee Replacement Surgery. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):379-384. doi: 10.1002/acr.23605.
- Beswick AD, Dennis J, Gooberman-Hill R, Blom AW, Wylde V. Are perioperative interventions effective in preventing chronic pain after primary total knee replacement? A systematic review. BMJ Open. 2019 Sep 6;9(9):e028093. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028093.
- Wainwright TW, Immins T, Antonis JHA, Taylor H, Middleton RG. Can the introduction of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reduce the variation in length of stay after total ankle replacement surgery? Foot Ankle Surg. 2019 Jun;25(3):294-297. doi: 10.1016/j.fas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 21.
- Ghosh A, Chatterji U. An evidence-based review of enhanced recovery after surgery in total knee replacement surgery. J Perioper Pract. 2019 Sep;29(9):281-290. doi: 10.1177/1750458918791121. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Barker KL, Beard D, Price A, Toye F, Underwood M, Drummond A, Collins G, Dutton S, Campbell H, Kenealy N, Room J, Lamb SE. COmmunity-based Rehabilitation after Knee Arthroplasty (CORKA): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 13;17(1):501. doi: 10.1186/s13063-016-1629-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/Lhr/20/1041/M. Arsalan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Strukturerat rehabiliteringsprogram
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenPTSD | Combat Veteran från den senaste tiden | Kommunikation för parFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentSoutheast Louisiana Veterans Health Care SystemAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna