Hengityksen tehokkuus kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla
Uusi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2019 (SARS-CoV-2) aiheuttaa COVID-19-nimisen sairauden, jolle on tyypillistä ensisijaisesti keuhkokuume. 27. joulukuuta mennessä pandemian alkamisen jälkeen on raportoitu yli 79,2 miljoonaa tapausta ja yli 1,7 miljoonaa kuolemantapausta. Monissa tapauksissa keuhkokuume kehittyy akuutiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARDS), jossa tarvitaan koneellista ventilaatiota ja potilaan ottamista tehohoitoon, mikä määrää tehohoitovuoteiden tarpeen huomattavan lisääntymisen maailmanlaajuisesti.
Keuhkojen osallistuminen aiheuttaa pääasiassa hypokseemisen hengitysvajauksen. Vaikka COVID-19-keuhkokuume kuuluu usein ARDS:n diagnostisten kriteerien piiriin, se eroaa siitä joidenkin erityisten patofysiologisten ominaisuuksien osalta. Erityisesti potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama sekundaarinen ARDS, hengityselinten myöntyvyys on usein normaalialueella. Merkittävä rooli hypoksemian patofysiologiassa näyttää riippuvan verisuonten muutoksista, kuten muuttuneesta keuhkojen verisuonten itsesäätelystä, keuhkokapillaarien vuodosta ja mikrovaskulaarisesta tromboosista monimutkaisessa prosessissa, joka tunnetaan nimellä "immunotromboosi". Yhdessä ne vaikuttavat muuttamalla ventilaation ja perfuusion välistä suhdetta ja lisäämällä kuollutta tilaa, mikä lopulta johtaa keuhkojen ventilaation tehon heikkenemiseen. COVID-19-potilaiden ennusteeseen liittyvistä erilaisista markkereista D-dimeeri liittyy sekä tulehdustilaan että tromboottisiin ilmiöihin ja voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on suurempi riski saada varhaisia ventilaatio-perfuusiomuutoksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata ventilaation tehokkuutta, joka on arvioitu Ventilatory Ratiolla, kriittisesti sairailla, koneellisesti ventiloiduilla COVID-19-potilailla ja sen korrelaatiota plasman D-dimeerin ja kvasistaattisen hengitysmyöntyvyyden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Ei vielä rekrytointia
- Arcispedale Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
- Sähköposti: alberto.fogagnolo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
-
Rimini, Emilia Romagna, Italia, 47923
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Infermi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Montomoli, M.D.
- Sähköposti: jonathan.montomoli@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jonathan Montomoli, M.D.
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Rekrytointi
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Colombo, M.D.
- Puhelinnumero: 0239043023
- Sähköposti: riccardo.colombo@asst-fbf-sacco.it
-
Alatutkija:
- Riccardo Colombo, M.D.
-
Päätutkija:
- Andrea Agarossi, M.D.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Carsetti, M.D.
- Sähköposti: a.carsetti@staff.univpm.it
-
Päätutkija:
- Andrea Carsetti, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat:
- vahvistettu SARS-CoV-2-infektio RT-PCR:llä nenänielun vanupuikolla
- vaikea COVID-19:n aiheuttama hypoksemia, joka täyttää ARDS:n diagnostiset kriteerit (Berliinin määritelmä)
- invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä saavilla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vaikea hypoksemia (esim. primaarinen keuhkoverenpainetauti, COPD O2-lisähoidossa, keuhkofibroosi jne.)
vakava hemodynaaminen epävakaus määritellään seuraavasti:
- Keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg norepinefriinin tai adrenaliinin tai dobutamiinin tai levosimendaanin infuusiosta huolimatta
- vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio <20 %
- keuhkoembolian aiheuttama oikean kammion vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARDS COVID-19
Potilaat, jotka täyttävät Berliinin ARDS-diagnostiset kriteerit ja joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
Hengityksen tehokkuus arvioidaan 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta seuraavalla Hengityssuhdeyhtälöllä: Hengityssuhde = [minuuttiventilaatio (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(arvioitu ruumiinpaino × 100 × 37,5). Missä PaCO2 on hiilidioksidin osapaine valtimoveren yksikkönä mmHg. Kvasistaattinen vaatimustenmukaisuus lasketaan yhtälön mukaan: C = Vuorovesitilavuus/(Käsälän tasanne - PEEP yhteensä) missä Tassun tasanne on hengitysteiden paine mitattuna 4 sekunnin sisäänhengitystauon aikana, PEEP-summa on hengitysteiden paine mitattuna 4 sekunnin uloshengitystauon aikana. Samalla aikavälillä kerätään täydellinen verenkuva, d-dimeeri, peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, verikaasuanalyysi, hemodynaamiset ja ventilaatioparametrit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihtosuhteen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisesta
|
Mittaa korrelaatio hengityssuhteen, plasman D-dimeerin ja hengityselinten kvasistaattisen mukautumisen välillä
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus alaryhmissä, jotka on ositettu hengityssuhteen ja kvasistaattisen hengitysmyöntyvyyden mukaan.
Alaryhmä tunnistetaan senttiileillä 1) hengityssuhteen ja 2) kvasistaattisen noudattamisen jakauma-arvoista, jotka molemmat mitattiin ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- WHO Weekly epidemiological update - 29 December 2020 - https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update---29-december-2020
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VentRatio-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .