Wydajność wentylacji u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19
Nowy koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2019 (SARS-CoV-2) powoduje chorobę o nazwie COVID-19, która charakteryzuje się przede wszystkim zapaleniem płuc. Na dzień 27 grudnia od początku pandemii odnotowano ponad 79,2 miliona przypadków i ponad 1,7 miliona zgonów. W wielu przypadkach zapalenie płuc ewoluuje w zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z koniecznością mechanicznej wentylacji i przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii, determinując wyraźny wzrost zapotrzebowania na łóżka do intensywnej terapii na całym świecie.
Zajęcie płuc powoduje głównie hipoksemiczną niewydolność oddechową. Chociaż zapalenie płuc COVID-19 często mieści się w kryteriach diagnostycznych ARDS, różni się od niego pewnymi szczególnymi cechami patofizjologicznymi. W szczególności pacjenci z ARDS wtórnym do COVID-19 często mają podatność układu oddechowego w granicach normy. Wydaje się, że znacząca rola w patofizjologii hipoksemii zależy od zmian naczyniowych, takich jak zmieniona samoregulacja naczyń płucnych, przeciek włośniczek płucnych i zakrzepica mikrokrążenia w złożonym procesie znanym jako „zakrzepica immunologiczna”. Wszystkie razem działają poprzez zmianę zależności między wentylacją a perfuzją oraz zwiększenie przestrzeni martwej, co ostatecznie skutkuje upośledzeniem wydajności wentylacji płuc. Wśród różnych markerów związanych z rokowaniem pacjentów z COVID-19, D-dimer jest powiązany zarówno ze stanem zapalnym, jak i zjawiskami zakrzepowymi i może pomóc w identyfikacji pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia wczesnych zmian wentylacyjno-perfuzyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu pomiar sprawności wentylacji, ocenianej za pomocą współczynnika wentylacji, u krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19 i jej korelacji z D-dimerami osocza i quasi-statyczną podatnością oddechową.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
- E-mail: alberto.fogagnolo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
-
Rimini, Emilia Romagna, Włochy, 47923
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Infermi
-
Kontakt:
- Jonathan Montomoli, M.D.
- E-mail: jonathan.montomoli@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jonathan Montomoli, M.D.
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20157
- Rekrutacyjny
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Riccardo Colombo, M.D.
- Numer telefonu: 0239043023
- E-mail: riccardo.colombo@asst-fbf-sacco.it
-
Pod-śledczy:
- Riccardo Colombo, M.D.
-
Główny śledczy:
- Andrea Agarossi, M.D.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Andrea Carsetti, M.D.
- E-mail: a.carsetti@staff.univpm.it
-
Główny śledczy:
- Andrea Carsetti, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie z poniższych:
- potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 metodą RT-PCR na wymazie z nosogardzieli
- ciężka hipoksemia spowodowana COVID-19, która spełnia kryteria diagnostyczne ARDS (definicja berlińska)
- inwazyjna wentylacja mechaniczna
- pacjentów otrzymujących leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza ciężka hipoksemia (tj. pierwotne nadciśnienie płucne, POChP w terapii z suplementacją O2, zwłóknienie płuc itp.)
ciężka niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako:
- Średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg pomimo wlewu noradrenaliny lub epinefryny lub dobutaminy lub lewozymendanu
- ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową <20%
- niewydolność prawej komory spowodowana zatorowością płucną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ARDS COVID-19
Pacjenci spełniający berlińskie kryteria diagnostyczne ARDS, z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM wydajność wentylacji zostanie oceniona za pomocą następującego równania współczynnika wentylacji: Współczynnik wentylacji = [wentylacja minutowa (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(przewidywana masa ciała × 100 × 37,5). Gdzie PaCO2 to ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w mmHg we krwi tętniczej. Podatność quasi-statyczna zostanie obliczona zgodnie z równaniem: C=objętość oddechowa/(plateau łapy – PEEP ogółem) gdzie Paw plateau to ciśnienie w drogach oddechowych mierzone podczas 4 sekund pauzy wdechowej, PEEP ogółem to ciśnienie w drogach oddechowych mierzone podczas 4 sekund pauzy wydechowej. W tym samym przedziale czasowym zostanie pobrana pełna morfologia krwi, d-dimer, sekwencyjna ocena niewydolności narządowej, gazometria krwi, parametry hemodynamiczne i wentylacyjne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja współczynnika wentylacji
Ramy czasowe: 24 godziny od przyjęcia na OIOM
|
Zmierzyć korelację między współczynnikiem wentylacji, D-dimerami osocza i quasi-statyczną podatnością układu oddechowego
|
24 godziny od przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność wśród podgrup podzielonych według współczynnika wentylacji i quasi-statycznej podatności oddechowej.
Podgrupa zostanie zidentyfikowana zgodnie z centylami rozkładu wartości 1) współczynnika wentylacji i 2) podatności quasi-statycznej, mierzonych w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- WHO Weekly epidemiological update - 29 December 2020 - https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update---29-december-2020
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VentRatio-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .