Ventilatie-efficiëntie bij ernstig zieke COVID-19-patiënten
Het nieuwe ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) veroorzaakt de ziekte COVID-19, die voornamelijk wordt gekenmerkt door longontsteking. Op 27 december waren er meer dan 79,2 miljoen gevallen en meer dan 1,7 miljoen doden gemeld sinds het begin van de pandemie. In veel gevallen evolueert longontsteking naar acuut respiratory distress syndrome (ARDS) met de noodzaak van mechanische beademing en opname van de patiënt op de intensive care-afdeling, waardoor de behoefte aan intensive care-bedden wereldwijd aanzienlijk toeneemt.
Pulmonale betrokkenheid veroorzaakt overwegend hypoxemische respiratoire insufficiëntie. Hoewel COVID-19-pneumonie vaak binnen de diagnostische criteria van ARDS valt, verschilt het ervan door enkele eigenaardige pathofysiologische kenmerken. Met name patiënten met ARDS secundair aan COVID-19 hebben vaak de compliantie van het ademhalingssysteem binnen het normale bereik. Een belangrijke rol in de pathofysiologie van hypoxemie lijkt af te hangen van vasculaire veranderingen zoals veranderde pulmonale vasculaire zelfregulatie, pulmonale capillaire lekkage en microvasculaire trombose in een complex proces dat bekend staat als "immunotrombose". Alles bij elkaar werken ze door de relatie tussen ventilatie en perfusie te veranderen en de dode ruimte te vergroten, wat uiteindelijk resulteert in verminderde efficiëntie van de longventilatie. Van de verschillende markers die geassocieerd zijn met de prognose van patiënten met COVID-19, is D-dimeer gekoppeld aan zowel de ontstekingstoestand als trombotische verschijnselen en zou het kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een groter risico op het ontwikkelen van vroege ventilatie-perfusieveranderingen.
Deze studie is gericht op het meten van de ventilatie-efficiëntie, beoordeeld door Ventilatory Ratio, bij ernstig zieke, mechanisch beademde COVID-19-patiënten en de correlatie ervan met plasma D-dimeer en quasi-statische respiratoire compliantie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44124
- Nog niet aan het werven
- Arcispedale Sant'Anna
-
Contact:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
- E-mail: alberto.fogagnolo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
-
Rimini, Emilia Romagna, Italië, 47923
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Infermi
-
Contact:
- Jonathan Montomoli, M.D.
- E-mail: jonathan.montomoli@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Montomoli, M.D.
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20157
- Werving
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contact:
- Riccardo Colombo, M.D.
- Telefoonnummer: 0239043023
- E-mail: riccardo.colombo@asst-fbf-sacco.it
-
Onderonderzoeker:
- Riccardo Colombo, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Agarossi, M.D.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italië, 60126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Contact:
- Andrea Carsetti, M.D.
- E-mail: a.carsetti@staff.univpm.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Carsetti, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Al het volgende:
- bevestigde SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR op een nasofaryngeaal uitstrijkje
- ernstige hypoxemie als gevolg van COVID-19 die voldoet aan de diagnostische criteria van ARDS (definitie van Berlijn)
- invasieve mechanische ventilatie
- patiënten die neuromusculair blokkerende medicijnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige hypoxemie (d.w.z. primaire pulmonale hypertensie, COPD in therapie met O2-suppletie, longfibrose, enz.)
ernstige hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als:
- Gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg ondanks de infusie van norepinefrine, of epinefrine, of dobutamine, of levosimendan
- ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie <20%
- rechterventrikelfalen als gevolg van longembolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARDS COVID-19
Patiënten die voldoen aan de diagnostische ARDS-criteria van Berlijn, met bevestigde SARS-CoV-2-infectie, die invasieve mechanische beademing nodig hebben.
|
Binnen 24 uur na opname op de IC wordt de beademingsefficiëntie beoordeeld aan de hand van de volgende beademingsratio-vergelijking: Ventilatorratio = [minuutventilatie (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(voorspeld lichaamsgewicht × 100 × 37,5). Waarbij PaCO2 de partiële druk van kooldioxide in mmHg in het arteriële bloed is. De quasi-statische conformiteit wordt berekend volgens de vergelijking: C=Teugvolume/(Pootplateau - PEEP totaal) waarbij Pootplateau de luchtwegdruk is die wordt gemeten tijdens 4 seconden inademingspauze, PEEP totaal de luchtwegdruk is die wordt gemeten tijdens 4 seconden uitademingspauze. In hetzelfde tijdsbestek worden het volledige bloedbeeld, d-dimeer, sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen, bloedgasanalyse, hemodynamische en beademingsparameters verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de ventilatoire verhouding
Tijdsspanne: 24 uur na opname op de IC
|
Meet de correlatie tussen ventilatoire ratio, plasma D-dimeer en quasi-statische compliantie van het ademhalingssysteem
|
24 uur na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte onder subgroepen gestratificeerd volgens ventilatoire ratio en quasi-statische respiratoire compliantie.
De subgroep wordt geïdentificeerd op basis van centielen van de verdelingswaarden van 1) Ventilatieverhouding en 2) quasi-statische compliantie, beide gemeten in de eerste 24 uur.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- WHO Weekly epidemiological update - 29 December 2020 - https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update---29-december-2020
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VentRatio-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .