Ventilatorisk effektivitet hos kritiskt sjuka covid-19-patienter
Det nya allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) orsakar sjukdomen covid-19, som främst kännetecknas av lunginflammation. Den 27 december har det rapporterats om över 79,2 miljoner fall och över 1,7 miljoner dödsfall sedan pandemin började. I många fall utvecklas lunginflammation till akut respiratory distress syndrome (ARDS) med behov av mekanisk ventilation och patientinläggning på intensivvårdsavdelningen, vilket bestämmer en markant ökning av behovet av intensivvårdssängar över hela världen.
Lungpåverkan orsakar övervägande hypoxemisk andningssvikt. Även om covid-19-lunginflammation ofta faller inom de diagnostiska kriterierna för ARDS, skiljer den sig från den för några speciella patofysiologiska egenskaper. I synnerhet patienter med ARDS sekundärt till covid-19 har ofta andningssystemets compliance inom det normala intervallet. En betydande roll i patofysiologin för hypoxemi verkar bero på vaskulära förändringar såsom förändrad pulmonell vaskulär självreglering, lungkapillärläckage och mikrovaskulär trombos i en komplex process känd som "immunotrombos". Tillsammans verkar de genom att förändra förhållandet mellan ventilation och perfusion och öka det döda utrymmet, vilket i slutändan resulterar i försämrad effektivitet i lungventilationen. Bland de olika markörerna förknippade med prognosen för patienter med COVID-19 är D-dimer kopplad till både inflammatoriskt tillstånd och trombotiska fenomen och kan hjälpa till att identifiera patienter med större risk att utveckla tidiga ventilations-perfusionsförändringar.
Denna studie syftar till att mäta den respiratoriska effektiviteten, utvärderad av Ventilatory Ratio, hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade, covid-19-patienter och dess korrelation med plasma D-dimer och kvasistatisk andningskompatibilitet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
- Har inte rekryterat ännu
- Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
- E-post: alberto.fogagnolo@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
-
Rimini, Emilia Romagna, Italien, 47923
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Infermi
-
Kontakt:
- Jonathan Montomoli, M.D.
- E-post: jonathan.montomoli@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jonathan Montomoli, M.D.
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Rekrytering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kontakt:
- Riccardo Colombo, M.D.
- Telefonnummer: 0239043023
- E-post: riccardo.colombo@asst-fbf-sacco.it
-
Underutredare:
- Riccardo Colombo, M.D.
-
Huvudutredare:
- Andrea Agarossi, M.D.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Andrea Carsetti, M.D.
- E-post: a.carsetti@staff.univpm.it
-
Huvudutredare:
- Andrea Carsetti, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allt av följande:
- bekräftade SARS-CoV-2-infektion genom RT-PCR på en nasofaryngeal pinne
- allvarlig hypoxemi på grund av covid-19 som uppfyller de diagnostiska kriterierna för ARDS (Berlins definition)
- invasiv mekanisk ventilation
- patienter som får neuromuskulärt blockerande läkemedel
Exklusions kriterier:
- historia av redan existerande allvarlig hypoxemi (dvs. primär pulmonell hypertoni, KOL i terapi med O2-tillskott, lungfibros, etc.)
allvarlig hemodynamisk instabilitet definierad som:
- Genomsnittligt artärtryck < 65 mmHg trots infusion av noradrenalin, eller epinefrin, eller dobutamin eller levosimendan
- allvarlig vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion <20 %
- högerkammarsvikt på grund av lungemboli
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARDS COVID-19
Patienter som uppfyller Berlins ARDS-diagnostiska kriterier, med bekräftad SARS-CoV-2-infektion, som kräver invasiv mekanisk ventilation.
|
Inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer den respiratoriska effektiviteten att bedömas med följande ekvation av ventilationskvoten: Ventilationsförhållande = [minut ventilation (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(förutspådd kroppsvikt × 100 × 37,5). Där PaCO2 är partialtrycket för koldioxid i mmHg i artärblodet. Den kvasistatiska överensstämmelsen kommer att beräknas enligt ekvationen: C=Tidalvolym/(Pawplatå - PEEP totalt) där Paw-platån är luftvägstrycket uppmätt under 4 sekunders inandningspaus, PEEP total är luftvägstrycket uppmätt under 4 sekunders utandningspaus. Inom samma tidsram kommer fullständigt blodvärde, d-dimer, sekventiell organsviktsbedömning, blodgasanalys, hemodynamiska och ventilationsparametrar att samlas in. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationskvotkorrelation
Tidsram: 24 timmar från intensivvårdsinläggning
|
Mät korrelationen mellan andningsförhållande, plasma D-dimer och kvasistatisk följsamhet i andningssystemet
|
24 timmar från intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet bland undergrupper stratifierade enligt Ventilationskvot och kvasistatisk andningskompliance.
Undergrupp kommer att identifieras enligt centiler av fördelningsvärdena för 1) Ventilationsförhållande och 2) kvasistatisk överensstämmelse båda mätt under de första 24 timmarna.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- WHO Weekly epidemiological update - 29 December 2020 - https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update---29-december-2020
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VentRatio-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .