Ventilasjonseffektivitet hos kritisk syke COVID-19-pasienter
Det nye alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) forårsaker sykdommen som heter COVID-19, som først og fremst er preget av lungebetennelse. Per 27. desember har det vært over 79,2 millioner tilfeller og over 1,7 millioner dødsfall rapportert siden starten av pandemien. I mange tilfeller utvikler lungebetennelse seg til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) med behov for mekanisk ventilasjon og pasientinnleggelse på intensivavdeling, noe som bestemmer en markant økning i behovet for intensivsenger over hele verden.
Lungepåvirkning forårsaker hovedsakelig hypoksemisk respirasjonssvikt. Selv om COVID-19 lungebetennelse ofte faller innenfor de diagnostiske kriteriene for ARDS, skiller den seg fra den for noen særegne patofysiologiske egenskaper. Spesielt pasienter med ARDS sekundært til COVID-19 har ofte åndedrettssystemets etterlevelse innenfor normalområdet. En betydelig rolle i patofysiologien til hypoksemi ser ut til å avhenge av vaskulære endringer som endret pulmonal vaskulær selvregulering, pulmonal kapillærlekkasje og mikrovaskulær trombose i en kompleks prosess kjent som "immunotrombose". Alle sammen virker de ved å endre forholdet mellom ventilasjon og perfusjon og øke dødrommet, noe som til slutt resulterer i nedsatt effektivitet av lungeventilasjonen. Blant de ulike markørene knyttet til prognosen til pasienter med COVID-19, er D-dimer knyttet til både inflammatorisk tilstand og trombotiske fenomener og kan bidra til å identifisere pasienter med større risiko for å utvikle tidlige ventilasjons-perfusjonsendringer.
Denne studien tar sikte på å måle ventilasjonseffektiviteten, vurdert av Ventilatory Ratio, hos kritisk syke, mekanisk ventilerte, COVID-19-pasienter og dens korrelasjon med plasma D-dimer og kvasistatisk respiratorisk etterlevelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Har ikke rekruttert ennå
- Arcispedale Sant'Anna
-
Ta kontakt med:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
- E-post: alberto.fogagnolo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
-
Rimini, Emilia Romagna, Italia, 47923
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Infermi
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Montomoli, M.D.
- E-post: jonathan.montomoli@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Montomoli, M.D.
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Colombo, M.D.
- Telefonnummer: 0239043023
- E-post: riccardo.colombo@asst-fbf-sacco.it
-
Underetterforsker:
- Riccardo Colombo, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Agarossi, M.D.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ta kontakt med:
- Andrea Carsetti, M.D.
- E-post: a.carsetti@staff.univpm.it
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Carsetti, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alt av følgende:
- bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR på en nasofaryngeal vattpinne
- alvorlig hypoksemi på grunn av COVID-19 som oppfyller de diagnostiske kriteriene for ARDS (Berlins definisjon)
- invasiv mekanisk ventilasjon
- pasienter som får nevromuskulært blokkerende legemidler
Ekskluderingskriterier:
- historie med allerede eksisterende alvorlig hypoksemi (dvs. primær pulmonal hypertensjon, KOLS i terapi med O2-tilskudd, lungefibrose, etc.)
alvorlig hemodynamisk ustabilitet definert som:
- Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg til tross for infusjon av noradrenalin, eller epinefrin, eller dobutamin eller levosimendan
- alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon <20 %
- høyre ventrikkelsvikt på grunn av lungeemboli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARDS COVID-19
Pasienter som oppfyller Berlins ARDS-diagnostiske kriterier, med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen vil ventilasjonseffektiviteten bli vurdert ved hjelp av følgende ventilasjonsforholdsligning: Ventilasjonsforhold = [minutt ventilasjon (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(anslått kroppsvekt × 100 × 37,5). Der PaCO2 er partialtrykket av karbondioksid i mmHg i det arterielle blodet. Den kvasi-statiske etterlevelsen vil bli beregnet i henhold til ligningen: C = Tidevannsvolum/(poteplatå - PEEP totalt) der Paw-platå er luftveistrykket målt under 4 sekunders inspirasjonspause, PEEP total er luftveistrykket målt under 4 sekunders ekspirasjonspause. I samme tidsramme vil fullstendig blodtelling, d-dimer, sekvensiell organsviktvurdering, blodgassanalyse, hemodynamiske og respiratoriske parametere samles inn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsforhold korrelasjon
Tidsramme: 24 timer fra ICU-innleggelse
|
Mål korrelasjonen mellom respirasjonsforhold, plasma D-dimer og kvasistatisk etterlevelse av respirasjonssystemet
|
24 timer fra ICU-innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet blant undergrupper stratifisert i henhold til Ventilasjonsratio og kvasistatisk respiratorisk etterlevelse.
Undergruppe vil bli identifisert i henhold til centiler av distribusjonsverdiene for 1) Ventilasjonsforhold og 2) kvasistatisk samsvar, begge målt i løpet av de første 24 timene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- WHO Weekly epidemiological update - 29 December 2020 - https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update---29-december-2020
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VentRatio-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .