Eficiencia ventilatoria en pacientes críticos con COVID-19
El nuevo síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) causa la enfermedad denominada COVID-19, que se caracteriza principalmente por neumonía. Hasta el 27 de diciembre, se han informado más de 79,2 millones de casos y más de 1,7 millones de muertes desde el comienzo de la pandemia. En muchos casos, la neumonía evoluciona a síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con necesidad de ventilación mecánica e ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos, determinando un marcado aumento en la necesidad de camas de cuidados intensivos a nivel mundial.
La afectación pulmonar causa predominantemente insuficiencia respiratoria hipoxémica. Aunque la neumonía por COVID-19 a menudo se encuentra dentro de los criterios diagnósticos del SDRA, se diferencia de este por algunas características fisiopatológicas peculiares. En particular, los pacientes con ARDS secundario a COVID-19 a menudo tienen la distensibilidad del sistema respiratorio dentro del rango normal. Un papel importante en la fisiopatología de la hipoxemia parece depender de alteraciones vasculares como alteración de la autorregulación vascular pulmonar, fuga capilar pulmonar y trombosis microvascular en un proceso complejo conocido como "inmunotrombosis". Todos juntos actúan alterando la relación entre ventilación y perfusión y aumentando el espacio muerto, lo que finalmente resulta en una disminución de la eficiencia de la ventilación pulmonar. Entre los diversos marcadores asociados al pronóstico de los pacientes con COVID-19, el dímero D está relacionado tanto con el estado inflamatorio como con los fenómenos trombóticos y podría ayudar a identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar cambios precoces de ventilación-perfusión.
Este estudio tiene como objetivo medir la eficiencia ventilatoria, evaluada por el índice ventilatorio, en pacientes con COVID-19 en estado crítico, ventilados mecánicamente y su correlación con el dímero D plasmático y la distensibilidad respiratoria cuasiestática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Aún no reclutando
- Arcispedale Sant'Anna
-
Contacto:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
- Correo electrónico: alberto.fogagnolo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
-
Rimini, Emilia Romagna, Italia, 47923
- Aún no reclutando
- Ospedale Infermi
-
Contacto:
- Jonathan Montomoli, M.D.
- Correo electrónico: jonathan.montomoli@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jonathan Montomoli, M.D.
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Reclutamiento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contacto:
- Riccardo Colombo, M.D.
- Número de teléfono: 0239043023
- Correo electrónico: riccardo.colombo@asst-fbf-sacco.it
-
Sub-Investigador:
- Riccardo Colombo, M.D.
-
Investigador principal:
- Andrea Agarossi, M.D.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Contacto:
- Andrea Carsetti, M.D.
- Correo electrónico: a.carsetti@staff.univpm.it
-
Investigador principal:
- Andrea Carsetti, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo lo siguiente:
- infección confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR en un hisopo nasofaríngeo
- hipoxemia severa debido a COVID-19 que cumple con los criterios diagnósticos de ARDS (definición de Berlín)
- ventilación mecánica invasiva
- pacientes que reciben fármacos bloqueantes neuromusculares
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipoxemia grave preexistente (es decir, hipertensión pulmonar primaria, EPOC en terapia con suplemento de O2, fibrosis pulmonar, etc.)
Inestabilidad hemodinámica severa definida como:
- Presión arterial media < 65 mmHg a pesar de la infusión de norepinefrina, epinefrina, dobutamina o levosimendán
- disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección <20%
- insuficiencia ventricular derecha por embolismo pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SDRA COVID-19
Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de SDRA de Berlín, con infección confirmada por SARS-CoV-2, que requieran ventilación mecánica invasiva.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en la UCI, la eficiencia ventilatoria se evaluará mediante la siguiente ecuación de relación ventilatoria: Relación ventilatoria = [ventilación por minuto (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(peso corporal previsto × 100 × 37,5). Donde PaCO2 es la presión parcial de dióxido de carbono en mmHg en la sangre arterial. La conformidad cuasi-estática se calculará según la ecuación: C=Volumen corriente/(Peta meseta - PEEP total) donde Paw meseta es la presión de las vías respiratorias medida durante 4 segundos de pausa inspiratoria, PEEP total es la presión de las vías respiratorias medida durante 4 segundos de pausa espiratoria. En el mismo período de tiempo, se recopilarán hemograma completo, dímero D, puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial, análisis de gases en sangre, parámetros hemodinámicos y ventilatorios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la relación ventilatoria
Periodo de tiempo: 24 horas desde ingreso en UCI
|
Medir la correlación entre la relación ventilatoria, el dímero D plasmático y la distensibilidad cuasiestática del sistema respiratorio
|
24 horas desde ingreso en UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad entre subgrupos estratificados según el índice ventilatorio y la distensibilidad respiratoria cuasiestática.
Los subgrupos se identificarán de acuerdo con los percentiles de los valores de distribución de 1) Relación ventilatoria y 2) Cuasiestática, ambas medidas en las primeras 24 horas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- WHO Weekly epidemiological update - 29 December 2020 - https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update---29-december-2020
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VentRatio-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SDRA
-
Tianjin Nankai HospitalReclutamientoSepsis complicada con ARDSPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadola configuración de PEEP de ARDSPorcelana
-
Alung TechnologiesTerminadoInsuficiencia respiratoria hipercápnica, EPOC, ARDSAlemania
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.TerminadoSevero a crítico COVID 19 con ARDS asociadoEstados Unidos
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University y otros colaboradoresTerminadoSíndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, ARDS
-
Policlinico HospitalTerminadoARDS: Síndrome de Dificultad Respiratoria AgudaItalia
-
The University of Hong KongInscripción por invitaciónDelirio | Función cognitiva | Síndrome Post Cuidados Intensivos | ARDS: Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda | Pérdida de masa muscular | Pérdida de fuerza muscularHong Kong
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoCOVID-19 | ARDS: Síndrome de Dificultad Respiratoria AgudaPorcelana
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActivo, no reclutandoSíndrome de distrés respiratorio agudo | Neumonía por COVID-19 | ARDS (Moderado o Severo)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre recopilación de datos
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSTerminado
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leveItalia
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandActivo, no reclutandoBienestar | Consumo de alcohol | El consumo de drogas | Hábitos alimenticios | Comportamientos de fumar | La inactividad físicaDinamarca
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAún no reclutando