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Efficacité ventilatoire chez les patients COVID-19 gravement malades

3 janvier 2021 mis à jour par: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Le nouveau coronavirus 2019 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) provoque la maladie nommée COVID-19, qui se caractérise principalement par une pneumonie. Au 27 décembre, plus de 79,2 millions de cas et plus de 1,7 million de décès avaient été signalés depuis le début de la pandémie. Dans de nombreux cas, la pneumonie évolue vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec la nécessité d'une ventilation mécanique et l'admission des patients en unité de soins intensifs, déterminant une augmentation marquée du besoin de lits de soins intensifs dans le monde.

L'atteinte pulmonaire entraîne principalement une insuffisance respiratoire hypoxémique. Bien que la pneumonie à COVID-19 relève souvent des critères diagnostiques du SDRA, elle en diffère par certaines caractéristiques physiopathologiques particulières. En particulier, les patients atteints de SDRA secondaire au COVID-19 ont souvent une compliance du système respiratoire dans la plage normale. Un rôle important dans la physiopathologie de l'hypoxémie semble dépendre d'altérations vasculaires telles qu'une autorégulation vasculaire pulmonaire altérée, une fuite capillaire pulmonaire et une thrombose microvasculaire dans un processus complexe appelé "immunothrombose". Tous ensemble, ils agissent en modifiant la relation entre la ventilation et la perfusion et en augmentant l'espace mort, ce qui entraîne finalement une diminution de l'efficacité de la ventilation pulmonaire. Parmi les différents marqueurs associés au pronostic des patients atteints de COVID-19, les D-dimères sont liés à la fois à l'état inflammatoire et aux phénomènes thrombotiques et pourraient aider à identifier les patients les plus à risque de développer des modifications précoces de la ventilation-perfusion.

Cette étude vise à mesurer l'efficacité ventilatoire, évaluée par le rapport ventilatoire, chez des patients gravement malades, ventilés mécaniquement, COVID-19 et sa corrélation avec les D-dimères plasmatiques et la compliance respiratoire quasi-statique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italie, 44124
        • Pas encore de recrutement
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Fogagnolo, M.D.
      • Rimini, Emilia Romagna, Italie, 47923
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Infermi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Montomoli, M.D.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20157
        • Recrutement
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Riccardo Colombo, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Andrea Agarossi, M.D.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Carsetti, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis consécutivement aux soins intensifs avec les critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude. Ils seront traités selon la norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

Tous les éléments suivants :

  • infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR sur un écouvillon nasopharyngé
  • hypoxémie sévère due au COVID-19 qui répond aux critères diagnostiques du SDRA (définition de Berlin)
  • ventilation mécanique invasive
  • patients recevant des médicaments bloquants neuromusculaires

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'hypoxémie sévère préexistante (c.-à-d. hypertension pulmonaire primaire, BPCO en thérapie avec supplémentation en O2, fibrose pulmonaire, etc.)

  • Instabilité hémodynamique sévère définie comme :

    • Pression artérielle moyenne < 65 mmHg malgré la perfusion de noradrénaline, ou épinéphrine, ou dobutamine, ou lévosimendan
    • dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection <20 %
    • insuffisance ventriculaire droite due à une embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SDRA COVID-19
Patients répondant aux critères de diagnostic du SDRA de Berlin, avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2, nécessitant une ventilation mécanique invasive.
Autre: collecte de données

Dans les 24 h suivant l'admission aux soins intensifs, l'efficacité ventilatoire sera évaluée par l'équation suivante du rapport ventilatoire :

Rapport ventilatoire = [ventilation minute (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(poids corporel prévu × 100 × 37,5).

Où PaCO2 est la pression partielle de dioxyde de carbone en mmHg dans le sang artériel.

La compliance quasi-statique sera calculée selon l'équation :

C=Volume courant/(Paw plateau - PEP total)

où Paw plateau est la pression des voies respiratoires mesurée pendant 4 secondes de pause inspiratoire, PEP totale est la pression des voies respiratoires mesurée pendant 4 secondes de pause expiratoire.

Dans le même temps, la numération globulaire complète, les d-dimères, le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes, l'analyse des gaz du sang, les paramètres hémodynamiques et ventilatoires seront collectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du rapport ventilatoire
Délai: 24 heures après l'admission aux soins intensifs
Mesurer la corrélation entre le rapport ventilatoire, les D-dimères plasmatiques et la compliance quasi-statique du système respiratoire
24 heures après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité parmi les sous-groupes stratifiés selon le rapport ventilatoire et la compliance respiratoire quasi-statique. Les sous-groupes seront identifiés en fonction des centiles des valeurs de distribution de 1) le rapport ventilatoire et 2) la compliance quasi-statique, tous deux mesurés au cours des premières 24 heures.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASST Fatebenefratelli Sacco

Collaborateurs

S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Ospedale Infermi Rimini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VentRatio-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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