Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ventilace u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

3. ledna 2021 aktualizováno: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Nový koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2019 (SARS-CoV-2) způsobuje onemocnění s názvem COVID-19, které je primárně charakterizováno zápalem plic. K 27. prosinci bylo od začátku pandemie hlášeno více než 79,2 milionu případů a více než 1,7 milionu úmrtí. V mnoha případech se pneumonie rozvine do syndromu akutní respirační tísně (ARDS) s nutností mechanické ventilace a přijetím pacienta na jednotku intenzivní péče, což určuje výrazný nárůst potřeby lůžek intenzivní péče po celém světě.

Plicní postižení způsobuje převážně hypoxemické respirační selhání. Ačkoli pneumonie COVID-19 často spadá do diagnostických kritérií ARDS, liší se od nich některými zvláštními patofyziologickými charakteristikami. Zejména pacienti s ARDS sekundárním k COVID-19 mají často poddajnost dýchacího systému v normálním rozmezí. Zdá se, že významná role v patofyziologii hypoxémie závisí na vaskulárních změnách, jako je změněná plicní vaskulární autoregulace, prosakování plicních kapilár a mikrovaskulární trombóza ve složitém procesu známém jako "imunotrombóza". Všechny dohromady působí tak, že mění vztah mezi ventilací a perfuzí a zvětšují mrtvý prostor, což v konečném důsledku vede ke zhoršení účinnosti plicní ventilace. Mezi různými markery spojenými s prognózou pacientů s COVID-19 je D-dimer spojen se zánětlivým stavem i trombotickými jevy a mohl by pomoci identifikovat pacienty s větším rizikem rozvoje časných ventilačně-perfuzních změn.

Tato studie se zaměřuje na měření ventilační účinnosti, hodnocené pomocí Ventilatory Ratio, u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19 a její korelaci s plazmatickým D-dimerem a kvazistatické respirační poddajnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44124
        • Zatím nenabíráme
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Fogagnolo, M.D.
      • Rimini, Emilia Romagna, Itálie, 47923
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Montomoli, M.D.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • Nábor
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Colombo, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Agarossi, M.D.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Carsetti, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni pacienti následně přijatí na JIP s kritérii vhodnosti. Bude s nimi zacházeno podle standardu péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny následující:

  • potvrzena infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR na výtěru z nosohltanu
  • těžká hypoxémie v důsledku COVID-19, který splňuje diagnostická kritéria ARDS (berlínská definice)
  • invazivní mechanická ventilace
  • pacientů užívajících neuromuskulární blokátory

Kritéria vyloučení:

  • preexistující závažná hypoxémie v anamnéze (tj. primární plicní hypertenze, CHOPN v terapii suplementací O2, plicní fibróza atd.)

  • těžká hemodynamická nestabilita definovaná jako:

    • Průměrný arteriální tlak < 65 mmHg navzdory infuzi norepinefrinu nebo adrenalinu, dobutaminu nebo levosimendanu
    • těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí < 20 %
    • selhání pravé komory v důsledku plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARDS COVID-19
Pacienti, kteří splňují berlínská diagnostická kritéria ARDS, s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
Jiný: sběr dat

Do 24 hodin od přijetí na JIP bude ventilační účinnost hodnocena pomocí následující rovnice ventilačního poměru:

Ventilační poměr = [minutová ventilace (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(předpokládaná tělesná hmotnost × 100 × 37,5).

Kde PaCO2 je parciální tlak oxidu uhličitého v mmHg v arteriální krvi.

Kvazistatická poddajnost se vypočítá podle rovnice:

C=Tidal Volume/(Paw plateau – PEEP celkem)

kde Paw plateau je tlak v dýchacích cestách naměřený během 4 sekund inspirační pauzy, PEEP total je tlak v dýchacích cestách měřený během 4 sekund exspirační pauzy.

Ve stejném časovém rámci bude shromážděn kompletní krevní obraz, d-dimer, sekvenční hodnocení orgánového selhání, analýza krevních plynů, hemodynamické a ventilační parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace ventilačního poměru
Časové okno: 24 hodin od přijetí na JIP
Změřte korelaci mezi ventilačním poměrem, plazmatickým D-dimerem a kvazistatické poddajnosti dýchacího systému
24 hodin od přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Mortalita mezi podskupinami stratifikovaná podle ventilačního poměru a kvazistatické respirační poddajnosti. Podskupina bude identifikována podle centilů distribučních hodnot 1) ventilačního poměru a 2) kvazistatické poddajnosti obou měřených během prvních 24 hodin.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Spolupracovníci

S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Ospedale Infermi Rimini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VentRatio-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit