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Eficiência Ventilatória em Pacientes Críticos com COVID-19

3 de janeiro de 2021 atualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

O novo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2019 (SARS-CoV-2) causa a doença chamada COVID-19, caracterizada principalmente por pneumonia. Em 27 de dezembro, houve mais de 79,2 milhões de casos e mais de 1,7 milhão de mortes relatadas desde o início da pandemia. Em muitos casos, a pneumonia evolui para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com necessidade de ventilação mecânica e internação do paciente em unidade de terapia intensiva, determinando aumento acentuado da necessidade de leitos de terapia intensiva em todo o mundo.

O envolvimento pulmonar causa insuficiência respiratória predominantemente hipoxêmica. Embora a pneumonia por COVID-19 frequentemente se enquadre nos critérios diagnósticos de SDRA, ela difere dela por algumas características fisiopatológicas peculiares. Em particular, pacientes com SDRA secundária ao COVID-19 geralmente apresentam a complacência do sistema respiratório dentro da faixa normal. Um papel significativo na fisiopatologia da hipoxemia parece depender de alterações vasculares, como autorregulação vascular pulmonar alterada, extravasamento capilar pulmonar e trombose microvascular em um processo complexo conhecido como "imunotrombose". Juntos, eles agem alterando a relação entre ventilação e perfusão e aumentando o espaço morto, o que acaba resultando em prejuízo da eficiência da ventilação pulmonar. Entre os vários marcadores associados ao prognóstico de pacientes com COVID-19, o D-dímero está ligado tanto ao estado inflamatório quanto aos fenômenos trombóticos e pode ajudar a identificar pacientes com maior risco de desenvolver alterações precoces na ventilação-perfusão.

Este estudo tem como objetivo medir a eficiência ventilatória, avaliada pelo Índice Ventilatório, em pacientes com COVID-19 gravemente enfermos, ventilados mecanicamente, e sua correlação com o dímero D plasmático e a complacência respiratória quase estática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andrea Agarossi, M.D.

Locais de estudo

    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44124
        • Ainda não está recrutando
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Fogagnolo, M.D.
      • Rimini, Emilia Romagna, Itália, 47923
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Infermi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Montomoli, M.D.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Riccardo Colombo, M.D.
        • Investigador principal:
          • Andrea Agarossi, M.D.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Carsetti, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes admitidos consecutivamente na UTI com os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Eles serão tratados de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os seguintes:

  • infecção confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR em um swab nasofaríngeo
  • hipoxemia grave devido a COVID-19 que atende aos critérios diagnósticos de SDRA (definição de Berlim)
  • ventilação mecânica invasiva
  • pacientes recebendo drogas bloqueadoras neuromusculares

Critério de exclusão:

  • história de hipoxemia grave preexistente (i.e. hipertensão pulmonar primária, DPOC em terapia com suplementação de O2, fibrose pulmonar, etc.)
  • instabilidade hemodinâmica grave definida como:

    • Pressão arterial média < 65 mmHg apesar da infusão de norepinefrina, ou epinefrina, ou dobutamina, ou levosimendan
    • disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção <20%
    • insuficiência ventricular direita por embolia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SARA COVID-19
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de ARDS de Berlim, com infecção confirmada por SARS-CoV-2, que requerem ventilação mecânica invasiva.

Dentro de 24h da admissão na UTI, a eficiência ventilatória será avaliada pela seguinte equação de Razão Ventilatória:

Taxa ventilatória = [ventilação por minuto (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(peso corporal previsto × 100 × 37,5).

Onde PaCO2 é a pressão parcial de dióxido de carbono em mmHg no sangue arterial.

A complacência quase estática será calculada de acordo com a equação:

C=Volume Corrente/(plataforma da pata - PEEP total)

onde Paw platô é a pressão nas vias aéreas medida durante 4 segundos de pausa inspiratória, PEEP total é a pressão nas vias aéreas medida durante 4 segundos de pausa expiratória.

No mesmo período, serão coletados hemograma completo, dímero d, escore sequencial de avaliação de falência de órgãos, gasometria, parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da razão ventilatória
Prazo: 24 horas a partir da admissão na UTI
Meça a correlação entre a taxa ventilatória, o dímero D plasmático e a complacência quase estática do sistema respiratório
24 horas a partir da admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade entre os subgrupos estratificada de acordo com a razão ventilatória e a complacência respiratória quase estática. O subgrupo será identificado de acordo com os percentis dos valores de distribuição de 1) Razão Ventilatória e 2) Complacência quase-estática, ambos medidos nas primeiras 24 horas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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