- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694742
Eficiência Ventilatória em Pacientes Críticos com COVID-19
O novo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2019 (SARS-CoV-2) causa a doença chamada COVID-19, caracterizada principalmente por pneumonia. Em 27 de dezembro, houve mais de 79,2 milhões de casos e mais de 1,7 milhão de mortes relatadas desde o início da pandemia. Em muitos casos, a pneumonia evolui para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com necessidade de ventilação mecânica e internação do paciente em unidade de terapia intensiva, determinando aumento acentuado da necessidade de leitos de terapia intensiva em todo o mundo.
O envolvimento pulmonar causa insuficiência respiratória predominantemente hipoxêmica. Embora a pneumonia por COVID-19 frequentemente se enquadre nos critérios diagnósticos de SDRA, ela difere dela por algumas características fisiopatológicas peculiares. Em particular, pacientes com SDRA secundária ao COVID-19 geralmente apresentam a complacência do sistema respiratório dentro da faixa normal. Um papel significativo na fisiopatologia da hipoxemia parece depender de alterações vasculares, como autorregulação vascular pulmonar alterada, extravasamento capilar pulmonar e trombose microvascular em um processo complexo conhecido como "imunotrombose". Juntos, eles agem alterando a relação entre ventilação e perfusão e aumentando o espaço morto, o que acaba resultando em prejuízo da eficiência da ventilação pulmonar. Entre os vários marcadores associados ao prognóstico de pacientes com COVID-19, o D-dímero está ligado tanto ao estado inflamatório quanto aos fenômenos trombóticos e pode ajudar a identificar pacientes com maior risco de desenvolver alterações precoces na ventilação-perfusão.
Este estudo tem como objetivo medir a eficiência ventilatória, avaliada pelo Índice Ventilatório, em pacientes com COVID-19 gravemente enfermos, ventilados mecanicamente, e sua correlação com o dímero D plasmático e a complacência respiratória quase estática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Colombo, M.D.
- Número de telefone: +390239043023
- E-mail: riccardo.colombo@asst-fbf-sacco.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Agarossi, M.D.
Locais de estudo
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44124
- Ainda não está recrutando
- Arcispedale Sant'Anna
-
Contato:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
- E-mail: alberto.fogagnolo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alberto Fogagnolo, M.D.
-
Rimini, Emilia Romagna, Itália, 47923
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Infermi
-
Contato:
- Jonathan Montomoli, M.D.
- E-mail: jonathan.montomoli@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jonathan Montomoli, M.D.
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20157
- Recrutamento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contato:
- Riccardo Colombo, M.D.
- Número de telefone: 0239043023
- E-mail: riccardo.colombo@asst-fbf-sacco.it
-
Subinvestigador:
- Riccardo Colombo, M.D.
-
Investigador principal:
- Andrea Agarossi, M.D.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Contato:
- Andrea Carsetti, M.D.
- E-mail: a.carsetti@staff.univpm.it
-
Investigador principal:
- Andrea Carsetti, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os seguintes:
- infecção confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR em um swab nasofaríngeo
- hipoxemia grave devido a COVID-19 que atende aos critérios diagnósticos de SDRA (definição de Berlim)
- ventilação mecânica invasiva
- pacientes recebendo drogas bloqueadoras neuromusculares
Critério de exclusão:
- história de hipoxemia grave preexistente (i.e. hipertensão pulmonar primária, DPOC em terapia com suplementação de O2, fibrose pulmonar, etc.)
instabilidade hemodinâmica grave definida como:
- Pressão arterial média < 65 mmHg apesar da infusão de norepinefrina, ou epinefrina, ou dobutamina, ou levosimendan
- disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção <20%
- insuficiência ventricular direita por embolia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SARA COVID-19
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de ARDS de Berlim, com infecção confirmada por SARS-CoV-2, que requerem ventilação mecânica invasiva.
|
Dentro de 24h da admissão na UTI, a eficiência ventilatória será avaliada pela seguinte equação de Razão Ventilatória: Taxa ventilatória = [ventilação por minuto (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(peso corporal previsto × 100 × 37,5). Onde PaCO2 é a pressão parcial de dióxido de carbono em mmHg no sangue arterial. A complacência quase estática será calculada de acordo com a equação: C=Volume Corrente/(plataforma da pata - PEEP total) onde Paw platô é a pressão nas vias aéreas medida durante 4 segundos de pausa inspiratória, PEEP total é a pressão nas vias aéreas medida durante 4 segundos de pausa expiratória. No mesmo período, serão coletados hemograma completo, dímero d, escore sequencial de avaliação de falência de órgãos, gasometria, parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da razão ventilatória
Prazo: 24 horas a partir da admissão na UTI
|
Meça a correlação entre a taxa ventilatória, o dímero D plasmático e a complacência quase estática do sistema respiratório
|
24 horas a partir da admissão na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade entre os subgrupos estratificada de acordo com a razão ventilatória e a complacência respiratória quase estática.
O subgrupo será identificado de acordo com os percentis dos valores de distribuição de 1) Razão Ventilatória e 2) Complacência quase-estática, ambos medidos nas primeiras 24 horas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinha P, Calfee CS, Beitler JR, Soni N, Ho K, Matthay MA, Kallet RH. Physiologic Analysis and Clinical Performance of the Ventilatory Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Feb 1;199(3):333-341. doi: 10.1164/rccm.201804-0692OC.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- WHO Weekly epidemiological update - 29 December 2020 - https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update---29-december-2020
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VentRatio-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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