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Beatmungseffizienz bei kritisch kranken COVID-19-Patienten

3. Januar 2021 aktualisiert von: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Das neue schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) verursacht die Krankheit mit dem Namen COVID-19, die hauptsächlich durch eine Lungenentzündung gekennzeichnet ist. Bis zum 27. Dezember wurden seit Beginn der Pandemie über 79,2 Millionen Fälle und über 1,7 Millionen Todesfälle gemeldet. In vielen Fällen entwickelt sich eine Lungenentzündung zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) mit der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation, was zu einem deutlichen Anstieg des Bedarfs an Intensivbetten weltweit führt.

Lungenbeteiligung verursacht überwiegend hypoxämische respiratorische Insuffizienz. Obwohl die COVID-19-Pneumonie oft unter die diagnostischen Kriterien von ARDS fällt, unterscheidet sie sich davon durch einige besondere pathophysiologische Merkmale. Insbesondere Patienten mit ARDS als Folge von COVID-19 haben häufig die Compliance des Atmungssystems im normalen Bereich. Eine bedeutende Rolle in der Pathophysiologie der Hypoxämie scheint von vaskulären Veränderungen wie veränderter pulmonaler vaskulärer Selbstregulation, pulmonaler Kapillarleckage und mikrovaskulärer Thrombose in einem komplexen Prozess abzuhängen, der als "Immunthrombose" bekannt ist. Zusammen wirken sie, indem sie das Verhältnis von Ventilation und Perfusion verändern und den Totraum vergrößern, was letztendlich zu einer Beeinträchtigung der Effizienz der pulmonalen Ventilation führt. Unter den verschiedenen Markern, die mit der Prognose von Patienten mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden, ist D-Dimer sowohl mit dem Entzündungszustand als auch mit thrombotischen Phänomenen verbunden und könnte dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die ein höheres Risiko haben, frühe Veränderungen der Beatmungs-Perfusion zu entwickeln.

Diese Studie zielt darauf ab, die Beatmungseffizienz, bewertet durch das Beatmungsverhältnis, bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten und ihre Korrelation mit Plasma-D-Dimer und quasi-statischer respiratorischer Compliance zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Fogagnolo, M.D.
      • Rimini, Emilia Romagna, Italien, 47923
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Infermi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Montomoli, M.D.
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Riccardo Colombo, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Andrea Agarossi, M.D.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Carsetti, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die nacheinander mit den Eignungskriterien auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Pflegestandard behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden:

  • bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich
  • schwere Hypoxämie aufgrund von COVID-19, die die diagnostischen Kriterien des ARDS (Berliner Definition) erfüllen
  • invasive mechanische Beatmung
  • Patienten, die neuromuskuläre Blocker erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer vorbestehenden schweren Hypoxämie (d.h. primäre pulmonale Hypertonie, COPD unter Therapie mit O2-Supplementierung, Lungenfibrose etc.)

  • schwere hämodynamische Instabilität, definiert als:

    • Mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg trotz Infusion von Noradrenalin oder Epinephrin oder Dobutamin oder Levosimendan
    • schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion <20 %
    • Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARDS-COVID-19
Patienten, die die Berliner ARDS-Diagnosekriterien erfüllen, mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
Sonstiges: Daten sammeln

Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation wird die Beatmungseffizienz anhand der folgenden Gleichung für das Beatmungsverhältnis bewertet:

Atemverhältnis = [Minutenvolumen (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)]/(vorhergesagtes Körpergewicht × 100 × 37,5).

Wobei PaCO2 der Partialdruck von Kohlendioxid in mmHg im arteriellen Blut ist.

Die quasistatische Nachgiebigkeit wird nach folgender Gleichung berechnet:

C=Atemzugvolumen/(Pfotenplateau – Gesamt-PEEP)

wobei Paw-Plateau der Atemwegsdruck ist, der während 4 Sekunden Inspirationspause gemessen wird, PEEP total ist der Atemwegsdruck, der während 4 Sekunden Exspirationspause gemessen wird.

Im gleichen Zeitrahmen werden ein komplettes Blutbild, D-Dimer, Sequential Organ Failure Assessment Score, Blutgasanalyse, hämodynamische und Beatmungsparameter erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Ventilatorverhältnisses
Zeitfenster: 24 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation
Messen Sie die Korrelation zwischen Beatmungsverhältnis, Plasma-D-Dimer und quasi-statischer Compliance des Atmungssystems
24 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit unter den Untergruppen, stratifiziert nach Ventilatorverhältnis und quasi-statischer respiratorischer Compliance. Die Untergruppe wird gemäß den Perzentilen der Verteilungswerte von 1) Ventilatorverhältnis und 2) quasi-statischer Compliance identifiziert, die beide in den ersten 24 Stunden gemessen wurden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Mitarbeiter

S. Anna Hospital
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Ospedale Infermi Rimini

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Colombo, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VentRatio-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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