- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04696341
Matriisirytmiterapian vaikutus kroonista niskakipua sairastaville potilaille
Uuden hierontamenetelmän tehokkuus matriisirytmiterapiassa kroonisessa niskakivussa
Kolmekymmentä kroonista niskakipua sairastavaa henkilöä satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä I (15 koehenkilöä) sai yhteensä 10 hoitokertaa 5 kertaa viikossa. Kuuma pakkaus kohdunkaulan ja rintakehän yläosille (20 minuuttia), perinteinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) (100 Hz 40 μs), terapeuttinen ultraääni ( 1 megahertsi (MHz) 5 minuutin ajan) ja tavanomaista hierontaa. Viisi matriisirytmiterapiakertaa (2., 5., 6., 8., 10. yhdistettyä fysioterapiaohjelmaa) lisättiin yhdistettyyn fysioterapiaryhmään II. Matriisirytmiterapiaa sovellettiin kohdunkaulan ja rintakehän alueille 10 Hz:n taajuudella 30 minuutin ajan.
Kivun voimakkuus mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka pituus oli 10 cm. Kohdunkaulan alueen lihasspasmit arvioitiin käyttämällä 10 cm:n VAS-laitetta. Neck Disability Indexin (NDI) turkkilaista versiota käytettiin arvioimaan niskakivun aiheuttamaa vammaa. Beck Depression Inventoryn turkkilaista versiota käytettiin arvioimaan osallistujien emotionaalista tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 25–65-vuotiaita potilaita, joilla oli niskakipuja vähintään 3 kuukautta. Radikulopatiaa sairastavat potilaat, joilla oli motorisia löydöksiä, joille on tehty niskaongelmien vuoksi leikkauksia, joilla oli systeemisiä, neurologisia ja psykiatrisia sairauksia, tulehduksellisia tai infektiosairauksia, pahanlaatuisia sairauksia, synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka hyötyivät toisesta hoitomuodosta ja potilaat, joilla on fyysinen terapiamenetelmiä ei voitu käyttää vasta-aiheiden vuoksi (henkilöt, joilla on aistihäiriöitä, jotka käyttävät sydämentahdistinta) suljettiin pois tutkimuksesta.
Yhteensä 36 henkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen jaettiin numeroitujen kirjekuorien menetelmällä. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 30 henkilöä (15 Matrix Rhythm Therapy (MRT) -ryhmässä ja 15 CG:ssä), joilla oli niskakipuja mekaanisista syistä, kuten kohdunkaulan diskopatiasta, kohdunkaulan nivelrikkoesta tai myofaskiaalista kipuoireyhtymästä.
Sama fysioterapeutti (FU) teki kaikki arvioinnit ennen terapiaa ja hoitokertojen lopussa. Arvioinnit tehnyt fysioterapeutti ei tiennyt, mihin ryhmään tutkittavat kuuluivat. Toinen fysioterapeutti, joka ei ollut tietoinen arvioinnin tuloksista, hoiti potilaita.
Potilaille annettiin myös kotiharjoitteluohjelmia ja suosituksia. Matrix Rhythm Therapyn on kehittänyt tohtori Ulrich G. Randall Erlangenin/Nürnbergin yliopistosta. Pitkittäinen silittäminen, puristus ja lusikkatekniikka ovat MRT:n erityisiä menetelmiä. Potilaiden hoidosta vastasi fysioterapeutti, jolla oli MRT-hakemustodistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20300
- Sarayköy Vocational School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niskakipu vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Radikulopatia motorisilla löydöksillä
- jolle tehdään kirurginen leikkaus kaulan patologioiden vuoksi
- joilla on systeeminen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- tulehdukselliset tai tartuntataudit, jotka kohdistuvat tälle alueelle
- fysioterapiamenetelmiä ei voitu käyttää vasta-aiheiden vuoksi (henkilöt, joilla on aistihäiriöitä, jotka käyttävät sydämentahdistinta)
- raskaus
- pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matriisirytmiterapia
Ryhmä I (15 koehenkilöä) sai 10 istuntoa 5 kertaa viikossa.
Kohdunkaulan ja rintakehän yläosien kuumapakkaus, perinteinen TENS, terapeuttinen ultraääni, perinteinen hieronta ja Matrix Rhythm Therapy käytettiin.
Potilaille annettiin myös kotiharjoitteluohjelmaa ja suosituksia.
|
Kuumapakkaus kohdunkaulan ja rintakehän yläosaan (20 min), perinteinen TENS (100 Hz 40 μs), terapeuttinen ultraääni (1 MHz 5 min) ja perinteinen hieronta (käyttämällä silityksiä, vaivaamista ja kitkatekniikoita 5 minuutin ajan) käytettiin. passiiviset fysioterapiamenetelmät.
Osana aktiivista fysioterapiaa ohjattiin normaalia liikerataharjoituksia, asentoharjoituksia, venytysharjoituksia ja isometrisiä harjoituksia. MRT-jaksoja viisi (2., 5., 6., 8., 10. yhdistettyä fysioterapiaohjelmaa) lisättiin klo. yhdistetty fysioterapia Matrix Rhythm Groupiin.
Matriisirytmiterapiaa sovellettiin kohdunkaulan ja rintakehän alueelle 10 Hz:n taajuudella 30 minuutin ajan (15 min oikealle ja vasemmalle puolelle) tekniikan kehittäjän ohjeiden mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjaus
Ryhmä II (15 koehenkilöä) sai 10 istuntoa 5 kertaa viikossa.
Kohdunkaulan ja rintakehän yläosien kuumapakkaus, perinteinen TENS, terapeuttinen ultraääni ja perinteinen hieronta käytettiin.
Potilaille annettiin myös kotiharjoitteluohjelmaa ja suosituksia.
|
Kuumapakkaus kohdunkaulan ja rintakehän yläosaan (20 min), perinteinen TENS (100 Hz 40 μs), terapeuttinen ultraääni (1 MHz 5 min) ja perinteinen hieronta (käyttämällä silityksiä, vaivaamista ja kitkatekniikoita 5 minuutin ajan) käytettiin. passiiviset fysioterapiamenetelmät.
Osana aktiivista fysioterapiaa ohjattiin normaaleja liike-, asento-, venytys- ja isometrisiä harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun voimakkuus mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka mitta oli 10 cm (0: minulla ei ole kipua, 10: minulla on sietämätön kipu).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Lihaskouristus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohdunkaulan alueen lihasspasmit arvioitiin VAS:lla, jonka mitat olivat 10 cm (0: ei kouristuksia, 10: vakavin kouristukset).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neck Disability Indexin (NDI) turkkilaista versiota käytettiin arvioimaan niskakivun aiheuttamaa vammaa.
NDI koostuu yhteensä 10 kysymyksestä, joista 4 koskee subjektiivisia oireita. Jokainen osa pisteytetään välillä 0-5.
Kokonaispisteet 0-4 ei vammaisuutta, 5-14 lievä vamma, 15-24 keskivaikea, 25-34 vaikea vamma, 35-50 täydellinen vamma
|
Perustaso
|
|
Emotionaalinen tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Depression Inventoryn turkkilaista versiota käytettiin arvioimaan osallistujien emotionaalista tilaa.
Jokainen 21 kysymyksestä koostuvan kyselylomakkeen kysymys pisteytetään välillä 0-3. Korkeammat pisteet kuin 17 tarkoittavat masennuksen riskiä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kivun voimakkuus mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka pituus on 10 cm.
|
2 viikkoa
|
|
Lihaskouristus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohdunkaulan alueen lihasspasmit arvioitiin VAS:lla, jonka mitat olivat 10 cm (0: ei kouristuksia, 10: vakavin kouristukset)
|
2 viikkoa
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Neck Disability Indexin (NDI) turkkilaista versiota käytettiin arvioimaan niskakivun aiheuttamaa vammaa.
NDI koostuu yhteensä 10 kysymyksestä, joista 4 koskee subjektiivisia oireita. Jokainen osio pisteytetään 0-5 niskakivun aiheuttamasta kysymyksestä.
Kokonaispisteet 0-4 ei vammaisuutta, 5-14 lievä vamma, 15-24 keskivaikea, 25-34 vaikea vamma, 35-50 täydellinen vamma
|
2 viikkoa
|
|
Emotionaalinen tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Beck Depression Inventoryn turkkilaista versiota käytettiin arvioimaan osallistujien emotionaalista tilaa.
Jokainen 21 kysymyksestä koostuvan kyselylomakkeen kysymys pisteytetään välillä 0-3. Korkeammat pisteet kuin 17 tarkoittaa masennuksen riskiä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emine ASLAN TELCİ, Professor, Pamukkale University
- Opintojen puheenjohtaja: Erhan ÖZFİDAN, Dr, Private Denizli Tekden Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taspinar F, Aslan UB, Sabir N, Cavlak U. Implementation of matrix rhythm therapy and conventional massage in young females and comparison of their acute effects on circulation. J Altern Complement Med. 2013 Oct;19(10):826-32. doi: 10.1089/acm.2012.0932. Epub 2013 Apr 26.
- Smidt N, de Vet HC, Bouter LM, Dekker J, Arendzen JH, de Bie RA, Bierma-Zeinstra SM, Helders PJ, Keus SH, Kwakkel G, Lenssen T, Oostendorp RA, Ostelo RW, Reijman M, Terwee CB, Theunissen C, Thomas S, van Baar ME, van 't Hul A, van Peppen RP, Verhagen A, van der Windt DA; Exercise Therapy Group. Effectiveness of exercise therapy: a best-evidence summary of systematic reviews. Aust J Physiother. 2005;51(2):71-85. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70036-2.
- Ylinen J. Physical exercises and functional rehabilitation for the management of chronic neck pain. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):119-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.01.2011/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .