- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04696341
Het effect van matrixritmetherapie bij patiënten met chronische nekpijn
De effectiviteit van een nieuwe massagemethode Matrix-ritmetherapie bij chronische nekpijn
Dertig personen met chronische nekpijn gerandomiseerd in twee groepen. Groep I (15 proefpersonen) kreeg in totaal 10 sessies als 5 sessies per week. Hot pack naar cervicale en bovenste thoracale regio's (20 minuten), conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) (100 Hz gedurende 40 μsec), therapeutische echografie ( 1 Megahertz (MHz) gedurende 5 minuten) en conventionele massage toegepast. Vijf zittingen Matrix Ritmetherapie (2., 5., 6., 8., 10. zittingen gecombineerd programma fysiotherapie) werden toegevoegd aan gecombineerde fysiotherapie Groep II. Matrix Rhythm Therapy werd toegepast op cervicale en thoracale gebieden met een frequentie van 10 Hz gedurende 30 minuten.
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) van 10 cm. Spierspasmen in de cervicale regio werden beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm. De Turkse versie van de Neck Disability Index (NDI) werd gebruikt om de handicap veroorzaakt door nekpijn te beoordelen. De Turkse versie van Beck Depression Inventory werd gebruikt om de emotionele status van deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte patiënten tussen de 25 en 65 jaar die minstens 3 maanden nekpijn hadden. Patiënten met radiculopathie met motorische bevindingen, die operaties hebben ondergaan vanwege nekproblemen, die systemische, neurologische en psychiatrische ziekten, ontstekings- of infectieziekten, een voorgeschiedenis van maligniteit, aangeboren afwijkingen hadden, die baat hadden bij een andere therapiemodaliteit en degenen bij wie fysieke therapiemodaliteiten konden niet worden gebruikt vanwege contra-indicaties (personen met zintuiglijke stoornissen, die een pacemaker gebruiken) werden uitgesloten van het onderzoek.
In totaal werden 36 personen willekeurig verdeeld over 2 groepen. Randomisatie werd toegewezen door middel van de methode van genummerde enveloppen. Aan dit onderzoek namen in totaal 30 proefpersonen deel (15 in de Matrix Rhythm Therapy (MRT)-groep en 15 in de CG-groep) met nekpijn als gevolg van mechanische oorzaken zoals cervicale discopathie, cervicale artrose of myofasciaal pijnsyndroom.
Alle beoordelingen werden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut (FU) vóór de therapie en aan het einde van de behandelsessies. De fysiotherapeut die de metingen deed, wist niet tot welke groep de proefpersonen behoorden. Een andere fysiotherapeut die niet op de hoogte was van de resultaten van de evaluatie, behandelde de patiënten.
Er werden ook oefenprogramma's voor thuis en aanbevelingen aan patiënten gegeven. Matrix Rhythm Therapy is ontwikkeld door Dr. Ulrich G. Randall aan de universiteit van Erlangen/Neurenberg. Longitudinale strijk-, compressie- en lepeltechnieken zijn specifieke methoden van MRT. Therapieën van de patiënten werden gedaan door de fysiotherapeut die een certificaat van MRT-aanvraag had.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20300
- Sarayköy Vocational School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden nekpijn hebben
Uitsluitingscriteria:
- radiculopathie met motorische bevindingen
- chirurgische ingreep ondergaan voor nekpathologieën
- met een systemische, neurologische, psychiatrische ziekte
- ontstekings- of infectieziekten die zich op deze regio richten
- fysiotherapeutische modaliteiten konden niet worden gebruikt vanwege contra-indicaties (personen met sensorische stoornissen, die een pacemaker gebruiken)
- zwangerschap
- maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Matrix Ritme Therapie
Groep I (15 proefpersonen) kreeg 10 sessies als 5 sessies per week.
Er werden hotpacks toegepast op de cervicale en bovenste thoracale regio's, conventionele TENS, therapeutische echografie, conventionele massage en Matrix Rhythm Therapy.
Er werden ook thuisoefenprogramma's en aanbevelingen aan patiënten gegeven.
|
Hot pack naar cervicale en bovenste thoracale gebieden (20 min), conventionele TENS (100 Hz gedurende 40 μsec), therapeutische ultrageluid (1 MHz gedurende 5 min) en conventionele massage (met behulp van strijk-, kneed- en wrijvingstechnieken gedurende 5 minuten) werden toegepast als passieve fysiotherapeutische modaliteiten.
Normale bewegingsoefeningen, houdingsoefeningen, rekoefeningen en isometrische oefeningen werden geïnstrueerd als onderdeel van actieve fysiotherapie. Vijf sessies MRT (2., 5., 6., 8., 10. sessies van gecombineerd fysiotherapieprogramma) gecombineerde fysiotherapie naar Matrix Rhythm Group.
Matrixritmetherapie werd toegepast op cervicale en thoracale gebieden met een frequentie van 10 Hz gedurende 30 minuten (elk 15 minuten voor de rechter- en linkerkant) volgens de instructies van de techniekontwikkelaar.
|
|
EXPERIMENTEEL: Controle
Groep II (15 proefpersonen) ontving 10 sessies als 5 sessies per week.
Er werden hotpacks toegepast op de cervicale en bovenste thoracale regio's, conventionele TENS, therapeutische echografie en conventionele massage.
Er werden ook thuisoefenprogramma's en aanbevelingen aan patiënten gegeven.
|
Hot pack naar cervicale en bovenste thoracale gebieden (20 min), conventionele TENS (100 Hz gedurende 40 μsec), therapeutische ultrageluid (1 MHz gedurende 5 min) en conventionele massage (met behulp van strijk-, kneed- en wrijvingstechnieken gedurende 5 minuten) werden toegepast als passieve fysiotherapeutische modaliteiten.
Normale bewegingsoefeningen, houdingsoefeningen, rekoefeningen en isometrische oefeningen werden geïnstrueerd als onderdeel van actieve fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) van 10 cm (0: ik heb geen pijn, 10: ik heb een ondraaglijke pijn).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Spierspasmen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spierspasmen in de cervicale regio werden beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm (0: geen spasme, 10: de meest ernstige spasme).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Turkse versie van de Neck Disability Index (NDI) werd gebruikt om de handicap veroorzaakt door nekpijn te beoordelen.
NDI bestaat uit in totaal 10 vragen waarvan 4 over subjectieve symptomen. Elk onderdeel wordt gescoord tussen 0 en 5.
Voor totaalscores 0-4 geen handicap, 5-14 lichte handicap, 15-24 matige handicap, 25-34 ernstige handicap, 35-50 volledige handicap
|
Basislijn
|
|
Emotionele toestand
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Turkse versie van Beck Depression Inventory werd gebruikt om de emotionele status van deelnemers te beoordelen.
Elke vraag van de vragenlijst die uit 21 vragen bestaat, wordt gescoord tussen 0 en 3. Hogere scores dan 17 betekenen risico voor depressie.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) van 10 cm
|
2 weken
|
|
Spierspasmen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Spierspasmen in de cervicale regio werden beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm (0: geen spasme, 10: de meest ernstige spasme)
|
2 weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Turkse versie van de Neck Disability Index (NDI) werd gebruikt om de handicap veroorzaakt door nekpijn te beoordelen.
NDI bestaat uit in totaal 10 vragen waarvan 4 over subjectieve symptomen. Elk onderdeel wordt gescoord tussen 0 en 5 veroorzaakt door nekpijn.
Voor totaalscores 0-4 geen handicap, 5-14 lichte handicap, 15-24 matige handicap, 25-34 ernstige handicap, 35-50 volledige handicap
|
2 weken
|
|
Emotionele toestand
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Turkse versie van Beck Depression Inventory werd gebruikt om de emotionele status van deelnemers te beoordelen.
Elke vraag van de vragenlijst die uit 21 vragen bestaat, wordt gescoord tussen 0 en 3. Hogere scores dan 17 betekenen risico voor depressie.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emine ASLAN TELCİ, Professor, Pamukkale University
- Studie stoel: Erhan ÖZFİDAN, Dr, Private Denizli Tekden Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taspinar F, Aslan UB, Sabir N, Cavlak U. Implementation of matrix rhythm therapy and conventional massage in young females and comparison of their acute effects on circulation. J Altern Complement Med. 2013 Oct;19(10):826-32. doi: 10.1089/acm.2012.0932. Epub 2013 Apr 26.
- Smidt N, de Vet HC, Bouter LM, Dekker J, Arendzen JH, de Bie RA, Bierma-Zeinstra SM, Helders PJ, Keus SH, Kwakkel G, Lenssen T, Oostendorp RA, Ostelo RW, Reijman M, Terwee CB, Theunissen C, Thomas S, van Baar ME, van 't Hul A, van Peppen RP, Verhagen A, van der Windt DA; Exercise Therapy Group. Effectiveness of exercise therapy: a best-evidence summary of systematic reviews. Aust J Physiother. 2005;51(2):71-85. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70036-2.
- Ylinen J. Physical exercises and functional rehabilitation for the management of chronic neck pain. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):119-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25.01.2011/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .