- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04696341
L'effetto della terapia Matrix Rhythm in pazienti con dolore cronico al collo
L'efficacia di un nuovo metodo di massaggio Matrix Rhythm Therapy nel dolore cronico al collo
Trenta individui con dolore cronico al collo randomizzati in due gruppi. Il gruppo I (15 soggetti) ha ricevuto un totale di 10 sessioni come 5 sessioni a settimana. Impacco caldo alle regioni cervicali e toraciche superiori (20 minuti), stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) convenzionale (100 Hz per 40 μsec), ultrasuoni terapeutici ( 1 Megahertz (MHz) per 5 minuti) e sono stati applicati massaggi convenzionali. Cinque sessioni di Matrix Rhythm Therapy (2., 5., 6., 8., 10. sessioni del programma di fisioterapia combinata) sono state aggiunte al Gruppo II di fisioterapia combinata. Matrix Rhythm Therapy è stata applicata alle regioni cervicali e toraciche utilizzando una frequenza di 10 Hz per 30 minuti.
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Lo spasmo muscolare nella regione cervicale è stato valutato utilizzando una VAS di 10 cm. La versione turca del Neck Disability Index (NDI) è stata utilizzata per valutare la disabilità causata dal dolore al collo. La versione turca del Beck Depression Inventory è stata utilizzata per valutare lo stato emotivo dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra 25 e 65 anni che soffrivano di dolore al collo da almeno 3 mesi. Pazienti con radicolopatia che presentavano reperti motori, che si sono sottoposti ad eventuali interventi per problemi al collo, che presentavano malattie sistemiche, neurologiche e psichiatriche, malattie infiammatorie o infettive, storia di malignità, anomalie congenite, che hanno beneficiato di un'altra modalità terapeutica e quelli in cui fisico le modalità terapeutiche non utilizzabili per controindicazioni (persone con disturbi sensoriali, portatori di pacemaker cardiaci) sono state escluse dallo studio.
Un totale di 36 individui sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi. La randomizzazione è stata assegnata con il metodo delle buste numerate. A questo studio hanno partecipato un totale di 30 soggetti (15 nel gruppo Matrix Rhythm Therapy (MRT) e 15 in CG) con dolore al collo dovuto a cause meccaniche come discopatia cervicale, artrosi cervicale o sindrome da dolore miofasciale.
Tutte le valutazioni sono state effettuate dallo stesso fisioterapista (FU) prima della terapia e alla fine delle sessioni di trattamento. Il fisioterapista che ha effettuato le valutazioni non sapeva a quale gruppo appartenessero i soggetti. Un altro fisioterapista che non è stato informato dei risultati della valutazione ha curato i pazienti.
Ai pazienti sono stati forniti anche programmi di esercizi a domicilio e raccomandazioni. Matrix Rhythm Therapy è stata sviluppata dal Dr. Ulrich G. Randall presso l'Università di Erlangen/Norimberga. Le tecniche di accarezzamento longitudinale, compressione e cucchiaio sono metodi specifici di MRT. Le terapie dei pazienti sono state effettuate dal fisioterapista che aveva il certificato di applicazione MRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino, 20300
- Sarayköy Vocational School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dolore al collo per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- radicolopatia con reperti motori
- sottoposti ad intervento chirurgico per patologie del collo
- avere una malattia sistemica, neurologica, psichiatrica
- malattie infiammatorie o infettive che colpiscono questa regione
- le modalità di terapia fisica non possono essere utilizzate a causa di controindicazioni (individui con disturbi sensoriali, che utilizzano pacemaker cardiaco)
- gravidanza
- malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Matrix Ritmoterapia
Il gruppo I (15 soggetti) ha ricevuto 10 sessioni come 5 sessioni a settimana.
Sono stati applicati impacchi caldi alle regioni cervicali e toraciche superiori, TENS convenzionale, ultrasuoni terapeutici, massaggio convenzionale e Matrix Rhythm Therapy.
Ai pazienti sono stati forniti anche programmi di esercizi a domicilio e raccomandazioni.
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Impacco caldo alle regioni cervicali e toraciche superiori (20 min), TENS convenzionale (100 Hz per 40 μsec), ultrasuoni terapeutici (1 MHz per 5 min) e massaggio convenzionale (utilizzando tecniche di carezza, impastamento e frizione per 5 minuti) sono stati applicati come modalità di fisioterapia passiva.
La gamma normale di esercizi di movimento, esercizi di postura, esercizi di stretching ed esercizi isometrici sono stati insegnati come parte della fisioterapia attiva. Cinque sessioni di MRT (2., 5., 6., 8., 10. sessioni del programma di fisioterapia combinato) sono state fisioterapia combinata al Matrix Rhythm Group.
La Matrix Rhythm Therapy è stata applicata alle regioni cervicali e toraciche utilizzando una frequenza di 10 Hz per 30 minuti (15 minuti per i lati destro e sinistro ciascuno) secondo le istruzioni dello sviluppatore della tecnica.
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SPERIMENTALE: Controllo
Il gruppo II (15 soggetti) ha ricevuto 10 sessioni come 5 sessioni a settimana.
Sono stati applicati impacchi caldi alle regioni cervicali e toraciche superiori, TENS convenzionale, ultrasuoni terapeutici e massaggio convenzionale.
Ai pazienti sono stati forniti anche programmi di esercizi a domicilio e raccomandazioni.
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Impacco caldo alle regioni cervicali e toraciche superiori (20 min), TENS convenzionale (100 Hz per 40 μsec), ultrasuoni terapeutici (1 MHz per 5 min) e massaggio convenzionale (utilizzando tecniche di carezza, impastamento e frizione per 5 minuti) sono stati applicati come modalità di fisioterapia passiva.
La normale gamma di esercizi di movimento, esercizi di postura, esercizi di stretching ed esercizi isometrici sono stati istruiti come parte della fisioterapia attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0: non ho dolore, 10: ho un dolore intollerabile).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Spasmo muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo spasmo muscolare nella regione cervicale è stato valutato utilizzando una VAS di 10 cm (0: nessuno spasmo, 10: lo spasmo più grave).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione turca del Neck Disability Index (NDI) è stata utilizzata per valutare la disabilità causata dal dolore al collo.
NDI è composto da un totale di 10 domande di cui 4 su sintomi soggettivi Ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 5.
Per punteggi totali 0-4 nessuna disabilità, 5-14 disabilità lieve, 15-24 disabilità moderata, 25-34 disabilità grave, 35-50 disabilità completa
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Linea di base
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Stato emotivo
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione turca del Beck Depression Inventory è stata utilizzata per valutare lo stato emotivo dei partecipanti.
Ogni domanda del questionario composto da 21 domande ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Punteggi superiori a 17 significano rischio di depressione.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
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2 settimane
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Spasmo muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Lo spasmo muscolare nella regione cervicale è stato valutato utilizzando una VAS di 10 cm (0: nessuno spasmo, 10: lo spasmo più grave)
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2 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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La versione turca del Neck Disability Index (NDI) è stata utilizzata per valutare la disabilità causata dal dolore al collo.
NDI è composto da un totale di 10 domande di cui 4 su sintomi soggettivi Ogni sezione è valutata tra 0 e 5 causata da dolore al collo.
Per punteggi totali 0-4 nessuna disabilità, 5-14 disabilità lieve, 15-24 disabilità moderata, 25-34 disabilità grave, 35-50 disabilità completa
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2 settimane
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Stato emotivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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La versione turca del Beck Depression Inventory è stata utilizzata per valutare lo stato emotivo dei partecipanti.
Ogni domanda del questionario composto da 21 domande ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Punteggi superiori a 17 significano rischio di depressione.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Emine ASLAN TELCİ, Professor, Pamukkale University
- Cattedra di studio: Erhan ÖZFİDAN, Dr, Private Denizli Tekden Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taspinar F, Aslan UB, Sabir N, Cavlak U. Implementation of matrix rhythm therapy and conventional massage in young females and comparison of their acute effects on circulation. J Altern Complement Med. 2013 Oct;19(10):826-32. doi: 10.1089/acm.2012.0932. Epub 2013 Apr 26.
- Smidt N, de Vet HC, Bouter LM, Dekker J, Arendzen JH, de Bie RA, Bierma-Zeinstra SM, Helders PJ, Keus SH, Kwakkel G, Lenssen T, Oostendorp RA, Ostelo RW, Reijman M, Terwee CB, Theunissen C, Thomas S, van Baar ME, van 't Hul A, van Peppen RP, Verhagen A, van der Windt DA; Exercise Therapy Group. Effectiveness of exercise therapy: a best-evidence summary of systematic reviews. Aust J Physiother. 2005;51(2):71-85. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70036-2.
- Ylinen J. Physical exercises and functional rehabilitation for the management of chronic neck pain. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):119-32.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25.01.2011/02
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