Nitraatti- ja aivojen insuliiniherkkyys (NO-BRAINS)
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Epäorgaanisen nitraatin akuutit vaikutukset aivojen insuliiniherkkyyteen vatsalihavilla miehillä
Aivojen insuliiniherkkyyden häiriöitä ei havaita ainoastaan vatsan lihavuudessa ja tyypin 2 diabeteksessa (T2D), vaan myös aivojen ikääntyessä ja dementiassa.
Epäorgaaninen nitraatti voi parantaa aivojen insuliiniherkkyyttä, mikä voidaan mitata mittaamalla aivojen harmaa-aineen verenvirtauksen (CBF) vaste intranasaalisesti annettavalle insuliinille, sillä se vaikuttaa hyödyllisesti aivojen verisuonten toimintaan.
Siksi oletamme nyt, että epäorgaaninen nitraatti, jota löytyy useista vihanneksista, kuten punajuuresta, parantaa aivojen insuliiniherkkyyttä, mikä on arvioitu harmaa-aineen CBF-vasteena intranasaalisesti annettavalle insuliinille, vatsalihavilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet;
- Ikä 18-60 vuotta;
- vyötärön ympärysmitta > 102 cm (vatsan lihavuus);
- Plasman paastoglukoosi ≤ 7,0 mmol/L;
- Seerumin kokonaiskolesteroli paasto ≤ 8,0 mmol/L;
- Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 100 mmHg;
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
- Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Halukkuus olla käyttämättä antibakteerista suuvettä tai hammastahnaa, purukumia ja kielen raapimista viikkoa ennen tutkimusta;
- Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset;
- Vasenkätisyys;
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta;
- Diabeettiset potilaat;
- Perheellinen hyperkolesterolemia;
- Huumeiden väärinkäyttö;
- Yli 3 alkoholinkäyttöä päivässä;
- Sellaisten tuotteiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään häiritsevän päätutkijan arvioimia päätuloksia;
- Käytä lääkkeitä verenpaineen, lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon;
- Hollannin yleislääkäriliiton (NHG) sydän- ja verisuoniriskien hallintaan perustuva lääkehoito;
- Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana;
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma;
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus;
- MRI-kuvauksen erityiset vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kirurgiset klipsit/materiaalit kehossa, metallisirut silmissä, klaustrofobia tai tatuoinnit kasvojen alueella, kuten pysyvä meikki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitraatti
Tämän koepäivän aikana miehet saavat 10 mmol kaliumnitraattia
|
Akuutti interventio (5,5 tuntia)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän kokeellisen päivän aikana miehet saavat isomolaarisen annoksen kaliumkloridia
|
Akuutti interventio (5,5 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lumelääkkeestä 2 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
MRI-valtimoiden spin-leimaus, aivojen verenvirtausmittaukset ennen ja jälkeen nenäinsuliinisuihkeen
|
Muutos lumelääkkeestä 2 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muutos lumelääkkeestä 2 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
MRI valtimoiden spin-leimaus, aivojen verenvirtausmittaukset
|
Muutos lumelääkkeestä 2 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
|
Verisuonten toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Vaihda paastoamisesta 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Olka- ja reisivaltimon virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD).
|
Vaihda paastoamisesta 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
|
Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Kaulavaltimon vaste kylmäpainetestiin
|
Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
|
Kardiometaboliset riskimerkit (1)
Aikaikkuna: Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Plasmamarkkerit matala-asteiselle systeemiselle tulehdukselle (CRP)
|
Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
|
Kardiometaboliset riskimerkit (2)
Aikaikkuna: Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Plasmamarkkeri endoteelin toimintahäiriölle (NOx)
|
Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
|
Kardiometaboliset riskimerkit (3)
Aikaikkuna: Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
Toimiston verenpaine
|
Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
|
Kardiometaboliset riskimerkit (4)
Aikaikkuna: 5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
|
Plasma-aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF)
|
5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
|
|
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta (1)
Aikaikkuna: 5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
|
Seerumin lipidiaineenvaihdunta
|
5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
|
|
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta (2)
Aikaikkuna: 5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
|
Plasman glukoosin aineenvaihdunta
|
5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 20-0.78
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .