Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrat og hjernens insulinfølsomhed (NO-BRAINS)

8. juni 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Akutte virkninger af uorganisk nitrat på hjernens insulinfølsomhed hos abdominalt overvægtige mænd

Forstyrrelser i hjernens insulinfølsomhed ses ikke kun ved abdominal fedme og type 2-diabetes mellitus (T2D), men også under hjernens aldring og ved demens. Uorganisk nitrat kan forbedre hjernens insulinfølsomhed, som kan kvantificeres ved at måle den grå stof cerebrale blodgennemstrømning (CBF) respons på intranasalt administreret insulin gennem gavnlige virkninger på hjernens vaskulære funktion. Derfor antager vi nu, at uorganisk nitrat, som kan findes i flere grøntsager, såsom rødbeder, forbedrer hjernens insulinfølsomhed, som vurderet ved det grå stof CBF-respons på intranasalt administreret insulin, hos abdominalt overvægtige mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd;
  • Alder mellem 18 - 60 år;
  • Taljeomkreds > 102 cm (abdominalt overvægtig);
  • Fastende plasmaglukose ≤ 7,0 mmol/L;
  • Fastende serum total kolesterol ≤ 8,0 mmol/L;
  • Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg;
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder);
  • Villighed til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning;
  • Villighed til ikke at bruge antibakteriel mundskyl eller tandpasta, tyggegummi og tungeskrabning en uge før undersøgelsen;
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder;
  • Venstrehåndethed;
  • Aktuel ryger, eller rygestop < 12 måneder;
  • Diabetespatienter;
  • Familiær hyperkolesterolæmi;
  • Misbrug af stoffer;
  • Mere end 3 alkoholforbrug om dagen;
  • Brug af produkter eller kosttilskud, der vides at interferere med de vigtigste resultater, som vurderet af de vigtigste efterforskere;
  • Brug medicin til at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme;
  • Farmakologisk behandling rådgivet baseret på den hollandske praktiserende lægeforening (NHG) for kardiovaskulær risikostyring;
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned;
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og leddegigt;
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • Specifikke kontraindikationer for MR-billeddannelse, herunder pacemakere, kirurgiske clips/materiale i kroppen, metalsplinter i øjet, klaustrofobi eller tatoveringer i ansigtsområdet, såsom permanent make-up.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitrat
I løbet af denne forsøgsdag vil mænd modtage 10 mmol kaliumnitrat
Kosttilskud: Kaliumnitrat
Akut intervention (5,5 timer)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løbet af denne forsøgsdag vil mænd modtage en isomolær dosis kaliumchlorid
Kosttilskud: Placebo
Akut intervention (5,5 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra placebo intervention 2 timer efter tilskudsindtagelse
MRI arteriel spin-mærkning, cerebrale blodgennemstrømningsmålinger før og efter en nasal insulinspray
Skift fra placebo intervention 2 timer efter tilskudsindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens vaskulære funktion
Tidsramme: Skift fra placebo intervention 2 timer efter tilskudsindtagelse
MRI arteriel spin-mærkning, cerebrale blodgennemstrømningsmålinger
Skift fra placebo intervention 2 timer efter tilskudsindtagelse
Vaskulære funktionsmarkører
Tidsramme: Skift fra faste 4 timer efter tilskudsindtagelse
Flow-medieret vasodilatation (FMD) af brachialis og femoral arterie
Skift fra faste 4 timer efter tilskudsindtagelse
Koldtrykstest
Tidsramme: Skift fra placebo 4 timer efter tilskudsindtagelse
Carotisarterierespons på koldtrykstest
Skift fra placebo 4 timer efter tilskudsindtagelse
Kardiometaboliske risikomarkører (1)
Tidsramme: Skift fra placebo 4 timer efter tilskudsindtagelse
Plasmamarkører for lavgradig systemisk inflammation (CRP)
Skift fra placebo 4 timer efter tilskudsindtagelse
Kardiometaboliske risikomarkører (2)
Tidsramme: Skift fra placebo 4 timer efter tilskudsindtagelse
Plasmamarkør for endotel dysfunktion (NOx)
Skift fra placebo 4 timer efter tilskudsindtagelse
Kardiometaboliske risikomarkører (3)
Tidsramme: Skift fra placebo 4 timer efter tilskudsindtagelse
Kontor blodtryk
Skift fra placebo 4 timer efter tilskudsindtagelse
Kardiometaboliske risikomarkører (4)
Tidsramme: I løbet af de 5,5 timer efter tilskudsindtagelse
Plasma-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
I løbet af de 5,5 timer efter tilskudsindtagelse
Postprandial metabolisme (1)
Tidsramme: I løbet af de 5,5 timer efter tilskudsindtagelse
Serumlipidmetabolisme
I løbet af de 5,5 timer efter tilskudsindtagelse
Postprandial metabolisme (2)
Tidsramme: I løbet af de 5,5 timer efter tilskudsindtagelse
Plasma glukose metabolisme
I løbet af de 5,5 timer efter tilskudsindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 20-0.78

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær funktion

Kliniske forsøg med Kaliumnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner