Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитраты и чувствительность мозга к инсулину (NO-BRAINS)

8 июня 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Острые эффекты неорганических нитратов на чувствительность мозга к инсулину у мужчин с абдоминальным ожирением

Нарушения чувствительности мозга к инсулину наблюдаются не только при абдоминальном ожирении и сахарном диабете 2 типа (СД2), но также при старении мозга и деменции. Неорганический нитрат может улучшать чувствительность головного мозга к инсулину, что может быть определено количественно путем измерения реакции мозгового кровотока (CBF) серого вещества на интраназально вводимый инсулин благодаря благотворному влиянию на функцию сосудов головного мозга. Таким образом, теперь мы выдвигаем гипотезу о том, что неорганические нитраты, которые можно найти в некоторых овощах, таких как свекла, улучшают чувствительность мозга к инсулину, что оценивается реакцией CBF серого вещества на интраназально введенный инсулин у мужчин с абдоминальным ожирением.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Люди;
  • Возраст от 18 до 60 лет;
  • Окружность талии > 102 см (абдоминальное ожирение);
  • Глюкоза плазмы натощак ≤ 7,0 ммоль/л;
  • Общий холестерин сыворотки натощак ≤ 8,0 ммоль/л;
  • систолическое артериальное давление < 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.;
  • Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца);
  • Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования;
  • Готовность не использовать антибактериальные жидкости для полоскания рта или зубную пасту, жевательную резинку и соскоб с языка за неделю до исследования;
  • Никаких сложных венепункций, как было продемонстрировано во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Женщины;
  • леворукость;
  • Текущий курильщик или отказ от курения < 12 месяцев;
  • больные сахарным диабетом;
  • семейная гиперхолестеринемия;
  • Злоупотребление наркотиками;
  • употребление алкоголя более 3-х раз в день;
  • Использование продуктов или пищевых добавок, которые, по мнению основных исследователей, влияют на основные результаты;
  • Используйте лекарства для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы;
  • Фармакологическое лечение рекомендовано на основе Голландской ассоциации врачей общей практики (NHG) для управления рисками сердечно-сосудистых заболеваний;
  • Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца;
  • Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит;
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения;
  • Особые противопоказания для МРТ, в том числе кардиостимуляторы, хирургические зажимы/материалы в теле, металлические осколки в глазах, клаустрофобия или татуировки на лице, такие как перманентный макияж.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Азотнокислый калий
В этот экспериментальный день мужчины получат 10 ммоль нитрата калия.
Острое вмешательство (5,5 часов)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В этот экспериментальный день мужчины получат изомолярную дозу хлорида калия.
Острое вмешательство (5,5 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность мозга к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с плацебо через 2 часа после приема добавки
МРТ спиновая маркировка артерий, измерение мозгового кровотока до и после назального спрея инсулина
Изменение по сравнению с плацебо через 2 часа после приема добавки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистая функция головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с плацебо через 2 часа после приема добавки
МРТ спиновая маркировка артерий, измерение мозгового кровотока
Изменение по сравнению с плацебо через 2 часа после приема добавки
Маркеры сосудистой функции
Временное ограничение: Переход от голодания через 4 часа после приема добавки
Опосредованная потоком вазодилатация (FMD) плечевой и бедренной артерий
Переход от голодания через 4 часа после приема добавки
Испытание холодным давлением
Временное ограничение: Переход от плацебо через 4 часа после приема добавки
Реакция сонных артерий на тест холодовым давлением
Переход от плацебо через 4 часа после приема добавки
Маркеры кардиометаболического риска (1)
Временное ограничение: Переход от плацебо через 4 часа после приема добавки
Плазменные маркеры слабовыраженного системного воспаления (CRP)
Переход от плацебо через 4 часа после приема добавки
Маркеры кардиометаболического риска (2)
Временное ограничение: Переход от плацебо через 4 часа после приема добавки
Плазменный маркер эндотелиальной дисфункции (NOx)
Переход от плацебо через 4 часа после приема добавки
Маркеры кардиометаболического риска (3)
Временное ограничение: Переход от плацебо через 4 часа после приема добавки
Офисное кровяное давление
Переход от плацебо через 4 часа после приема добавки
Маркеры кардиометаболического риска (4)
Временное ограничение: В течение 5,5 часов после приема добавки
Нейротрофический фактор плазмы головного мозга (BDNF)
В течение 5,5 часов после приема добавки
Постпрандиальный метаболизм (1)
Временное ограничение: В течение 5,5 часов после приема добавки
Липидный обмен сыворотки
В течение 5,5 часов после приема добавки
Постпрандиальный метаболизм (2)
Временное ограничение: В течение 5,5 часов после приема добавки
Метаболизм глюкозы в плазме
В течение 5,5 часов после приема добавки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться