Nitrate et sensibilité à l'insuline cérébrale (NO-BRAINS)
8 juin 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Effets aigus du nitrate inorganique sur la sensibilité à l'insuline cérébrale chez les hommes obèses abdominaux
Les perturbations de la sensibilité cérébrale à l'insuline ne sont pas seulement observées dans l'obésité abdominale et le diabète sucré de type 2 (DT2), mais aussi au cours du vieillissement cérébral et dans la démence.
Le nitrate inorganique peut améliorer la sensibilité à l'insuline du cerveau, qui peut être quantifiée en mesurant la réponse du flux sanguin cérébral (CBF) de la matière grise à l'insuline administrée par voie intranasale, grâce à des effets bénéfiques sur la fonction vasculaire cérébrale.
Par conséquent, nous émettons maintenant l'hypothèse que le nitrate inorganique, que l'on trouve dans plusieurs légumes tels que la betterave, améliore la sensibilité à l'insuline du cerveau, telle qu'évaluée par la réponse CBF de la matière grise à l'insuline administrée par voie intranasale, chez les hommes souffrant d'obésité abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes;
- Âgé de 18 à 60 ans ;
- Tour de taille > 102 cm (obésité abdominale) ;
- Glycémie à jeun ≤ 7,0 mmol/L ;
- Cholestérol total sérique à jeun ≤ 8,0 mmol/L ;
- Tension artérielle systolique < 160 mmHg et tension artérielle diastolique < 100 mmHg ;
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois) ;
- Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude ;
- Volonté de ne pas utiliser de rince-bouche ou de dentifrice antibactérien, de chewing-gum et de grattage de la langue une semaine avant l'étude ;
- Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Femmes;
- Gaucher;
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac < 12 mois ;
- Patients diabétiques ;
- Hypercholestérolémie familiale ;
- Abus de drogues;
- Plus de 3 consommations d'alcool par jour ;
- Utilisation de produits ou de compléments alimentaires connus pour interférer avec les principaux critères de jugement, selon les chercheurs principaux ;
- Utiliser des médicaments pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose ;
- Traitement pharmacologique conseillé sur la base de l'association néerlandaise des médecins généralistes (NHG) pour la gestion des risques cardiovasculaires ;
- Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent ;
- Conditions médicales graves susceptibles d'interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde ;
- Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
- Contre-indications spécifiques à l'imagerie IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les pinces/matériaux chirurgicaux dans le corps, les éclats de métal dans les yeux, la claustrophobie ou les tatouages dans la zone du visage, tels que le maquillage permanent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nitrate de potassium
Lors de cette journée expérimentale, les hommes recevront 10 mmol de nitrate de potassium
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Intervention aiguë (5,5 heures)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Au cours de cette journée expérimentale, les hommes recevront une dose isomolaire de chlorure de potassium
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Intervention aiguë (5,5 heures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité cérébrale à l'insuline
Délai: Changement par rapport à l'intervention placebo 2 heures après la prise du supplément
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Marquage du spin artériel IRM, mesures du débit sanguin cérébral avant et après une pulvérisation nasale d'insuline
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Changement par rapport à l'intervention placebo 2 heures après la prise du supplément
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction vasculaire cérébrale
Délai: Changement par rapport à l'intervention placebo 2 heures après la prise du supplément
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Marquage du spin artériel IRM, mesures du débit sanguin cérébral
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Changement par rapport à l'intervention placebo 2 heures après la prise du supplément
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Marqueurs de la fonction vasculaire
Délai: Changement du jeûne à 4 heures après la prise de supplément
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Vasodilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale et fémorale
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Changement du jeûne à 4 heures après la prise de supplément
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Test de pression à froid
Délai: Changement par rapport au placebo 4 heures après la prise du supplément
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Réponse de l'artère carotide au test de pression à froid
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Changement par rapport au placebo 4 heures après la prise du supplément
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Marqueurs de risque cardiométabolique (1)
Délai: Changement par rapport au placebo 4 heures après la prise du supplément
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Marqueurs plasmatiques de l'inflammation systémique de bas grade (CRP)
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Changement par rapport au placebo 4 heures après la prise du supplément
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Marqueurs de risque cardiométabolique (2)
Délai: Changement par rapport au placebo 4 heures après la prise du supplément
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Marqueur plasmatique de la dysfonction endothéliale (NOx)
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Changement par rapport au placebo 4 heures après la prise du supplément
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Marqueurs de risque cardiométabolique (3)
Délai: Changement par rapport au placebo 4 heures après la prise du supplément
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Tension artérielle au bureau
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Changement par rapport au placebo 4 heures après la prise du supplément
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Marqueurs de risque cardiométabolique (4)
Délai: Pendant les 5,5 heures suivant la prise du supplément
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Facteur neurotrophique dérivé du plasma cérébral (BDNF)
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Pendant les 5,5 heures suivant la prise du supplément
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Métabolisme postprandial (1)
Délai: Pendant les 5,5 heures suivant la prise du supplément
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Métabolisme des lipides sériques
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Pendant les 5,5 heures suivant la prise du supplément
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Métabolisme postprandial (2)
Délai: Pendant les 5,5 heures suivant la prise du supplément
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Métabolisme plasmatique du glucose
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Pendant les 5,5 heures suivant la prise du supplément
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 20-0.78
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .